Tutkimus BTD-001:n turvallisuudesta ja tehosta idiopaattista hypersomniaa (IH) tai tyypin 2 narkolepsiaa sairastavien potilaiden hoidossa
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Balance Therapeutics
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen, usean kohortin, monikerroksinen, annoksen löytämistutkimus oraalisesta BTD-001:stä aikuisilla, joilla on idiopaattinen hypersomnia (IH) tai narkolepsia tyyppi 2
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, usean kohortin, kiinteän annoksen moninkertainen risteytystutkimus suun kautta otettavasta BTD-001-annoksesta aikuispotilailla, joilla on IH tai narkolepsia ilman katapleksiaa (tyyppi 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Medicine Sleep Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- REM Sleep Medicine, Colorado Sleep Institute
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Neurotrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University School of Medicine Emory Sleep Center
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- SleepMed of Central
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Kentucky Research Group,
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- NeuroCare Center for Sleep
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Neurological Associate
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Community Research Management Assoc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Houston Sleep Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää ICSD-3:n kriteerit IH:n tai tyypin 2 narkolepsialle, eikä sille käytetä sairauden farmakologista hoitoa
- Normaali yöunet vähintään 6 tuntia yhtenä suurena lepojaksona ilman päiväunia
- Epworthin uneliaisuusasteikko 10 tai suurempi
- Miehet tai naiset 18-65-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka aiheuttaa hypersomniaa, paitsi IH tai narkolepsia tyyppi 2
- Normaali nukkumaanmenoaika puolenyön jälkeen
- Kohtaushäiriö tai aiempi pyörtyminen, selittämätön tajunnan menetys tai kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana
- Beck Depression Inventory -pistemäärä on yli 19
- Beck Anxiety Inventory -pistemäärä on yli 15
- Merkittävä historia tai nykyinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
- BMI alle 18 kg/m2 tai suurempi kuin 39 kg/m2
- Positiivinen toksikologinen näyttö tai alkometritesti
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä turvallisuusarvioinneissa
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa tila, joka vaarantaisi potilaan osallistumalla tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BTD-001
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus Epworth Sleepiness Scale
Aikaikkuna: 14 päivän jälkeen per hoito
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
|
14 päivän jälkeen per hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätystestin tehokkuuden ylläpito
Aikaikkuna: 14 päivän jälkeen per hoito
|
Herätystestin ylläpito
|
14 päivän jälkeen per hoito
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Valitut päivät 14, 35 ja 56
|
Farmakokineettiset parametrit useiden annosten jälkeen. - Seerumin maksimipitoisuus (Cmax) |
Valitut päivät 14, 35 ja 56
|
|
Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Valitut päivät 14, 35 ja 56
|
Farmakokineettiset parametrit useiden annosten jälkeen. - Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax) |
Valitut päivät 14, 35 ja 56
|
|
Farmakokinetiikka (T½)
Aikaikkuna: Valitut päivät 1, 14, 31, 35, 42 ja 56
|
Farmakokineettiset parametrit useiden annosten jälkeen. - Eliminaation puoliintumisaika (T½) |
Valitut päivät 1, 14, 31, 35, 42 ja 56
|
|
Farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: Valitut päivät 1, 14, 21, 35, 42 ja 56
|
Farmakokineettiset parametrit useiden annosten jälkeen. - Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) |
Valitut päivät 1, 14, 21, 35, 42 ja 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lyndon Lien, PhD, Balance Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTD-001 IH201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .