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罗马尼亚以怀孕为契机的家庭戒烟 (QuitTogether)

2022年4月14日 更新者:Cristian Meghea、Michigan State University
本研究的目的是为夫妇调整和实施怀孕和产后戒烟干预,该干预将在怀孕早期开始并具有额外的产后组成部分。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

孕期吸烟和产后复吸在罗马尼亚以及中欧和东欧非常普遍,对妇女及其子女的终生健康造成负面影响。 女性在怀孕期间坚持吸烟的几率更高,而当男性伴侣也吸烟时,孕妇戒烟后复吸的几率更高。

基于 Meghea 博士在罗马尼亚克卢日-纳波卡的 Babes-Bolyai 大学 (BBU) 领导的正在进行的试点工作,通过 BBU 在与正在进行的试点相同的目标人群中进行的拟议研究的总体目标是适应,加强并测试以证据为基础的怀孕和产后夫妇戒烟干预措施的实施可行性和初步疗效,该干预措施在怀孕早期开始并具有产后成分。

该干预将基于动机和问题解决 (MAPS) 方法,该方法在美国成功地预防了产后吸烟复吸,并将通过关注戒烟的二元功效来针对夫妻的吸烟行为来加强这种干预。 目标人群是罗马尼亚克卢日-纳波卡的初产妇及其伴侣。

具体目标是:(1) 基于 MAPS 方法,开发一种适应性增强的夫妇干预措施,以减少罗马尼亚的孕期吸烟和产后复吸。 (2) 进行一项随机对照试验,以检验针对孕期和产后夫妇预防吸烟的文化适应性 MAPS 干预措施的准确性。 (3) 在试点中检验提高产妇孕期戒烟和减少产后复吸的实施可行性和初步疗效,次要假设是产妇吸烟减少和配偶戒烟、复吸和减少。

这项研究将构成一项更大规模的多中心临床试验的基础,该试验将由 Meghea 博士在该奖项的第 4 年末作为 R01 申请提交,以评估拟议的吸烟预防干预措施的有效性。 如果在随后的 R01 试验中被证明有效,该干预措施具有广泛的人口影响和可持续性的巨大潜力。 长期目标是在罗马尼亚国家卫生系统中采用,作为现有戒烟国家计划的积极扩展,其中包括一条戒烟热线。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

324

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400301
        • Babes-Bolyai University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 女人怀孕了,
  • 她是个吸烟者
  • 18 岁或以上(罗马尼亚同意和消费烟草的法定年龄)
  • 已婚或关系稳定
  • 家里的电话服务或手机
  • 在对研究进行简要解释后,愿意联系合作伙伴参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改编/增强的地图
通过电话向孕妇/产后妇女和丈夫/伴侣提供咨询服务
该计划是在第一次产前检查时进行招募,然后是为妇女建议的八次电话咨询序列,与原始 MAPS 干预中的会议频率一致:第一次电话在妊娠 14 周时(75% 的罗马尼亚妇女开始产前检查)第一孕期护理)、第二孕期每月三次(妊娠 18-22-26 周)、第三孕期第 5 次和第 6 次(32 周和 36 周)以及两次产后电话(产后 2 周和 6 周) . 计划为合作伙伴打四次电话:在 14、22 和 32 周,以及产后 2 周。
无干预:日常护理
处于控制状态的夫妇将接受常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产妇戒烟(问卷调查,生化验证)
大体时间:招募时、怀孕 32 周和出生后 16 周时的评估
在项目期间的多个时间点进行评估
招募时、怀孕 32 周和出生后 16 周时的评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产妇戒烟(问卷调查)
大体时间:招募时、怀孕 32 周和出生后 16 周时的评估
在项目期间的多个时间点进行评估
招募时、怀孕 32 周和出生后 16 周时的评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月25日

初级完成 (实际的)

2020年2月25日

研究完成 (实际的)

2020年2月25日

研究注册日期

首次提交

2015年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月28日

首次发布 (估计)

2015年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月14日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K01TW009654 (美国 NIH 拨款/合同)

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