- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02512913
Familierygestop i Rumænien Brug af graviditet som et vindue af muligheder (QuitTogether)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditetsrygning og postnatalt tilbagefald er meget udbredt i Rumænien og Central- og Østeuropa, med livslang negative helbredseffekt for kvinder og deres børn. Der er højere odds for kvindelig rygning under graviditeten og for tilbagefald, når gravide kvinder holder op, når den mandlige partner også ryger.
Med udgangspunkt i igangværende pilotarbejde ledet af Dr. Meghea med Babes-Bolyai University (BBU) i Cluj-Napoca, Rumænien, er det overordnede mål for den foreslåede forskning, udført gennem BBU i samme målgruppe som den igangværende pilot, at tilpasse, forbedre og teste implementeringsgennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en evidensbaseret graviditets- og postnatal parintervention til rygestop, der begynder tidligt i graviditeten og har en postnatal komponent.
Interventionen vil være baseret på motivations- og problemløsnings-tilgangen (MAPS), som har succes med at forhindre rygetilbagefald efter fødslen i USA, hvilket vil blive styrket ved at målrette parrenes rygeadfærd ved at fokusere på dyadisk effekt for rygestop. Målgruppen er primigravida gravide kvinder og deres partnere i Cluj-Napoca, Rumænien.
De specifikke mål er: (1) At udvikle en tilpasset og forbedret parintervention for at reducere graviditetsrygning og tilbagefald efter fødslen i Rumænien baseret på MAPS-tilgangen. (2) At udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at teste troværdigheden af den kulturelt tilpassede MAPS-intervention forbedret til forebyggelse af rygning af par under graviditet og postpartum. (3) At undersøge i pilotprojektet implementeringsgennemførligheden og den indledende effektivitet med hensyn til at øge mødres graviditetsrygestop og reducere postnatalt tilbagefald, med sekundære hypoteser vedrørende mødres rygereduktion og ægtefællestop, tilbagefald og reduktion.
Denne undersøgelse vil danne grundlag for et større, multicenter klinisk forsøg, der vil blive indsendt af Dr. Meghea som en R01-ansøgning ved udgangen af det 4. år af denne pris for at evaluere effektiviteten af den foreslåede rygeforebyggende intervention. Hvis det viser sig at være effektivt i det efterfølgende R01-forsøg, har interventionen et højt potentiale for bredspektret befolkningspåvirkning og bæredygtighed. Det langsigtede mål er vedtagelse i det nationale rumænske sundhedssystem som en proaktiv forlængelse af det eksisterende STOP RYGE nationale program, som inkluderer en quitline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400301
- Babeș-Bolyai University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinden er gravid,
- hun er ryger
- 18 år eller ældre (lovlig alder for samtykke og for indtagelse af tobak i Rumænien)
- gift eller i et fast forhold
- telefontjeneste i hjemmet eller mobiltelefon
- villig til at få partneren kontaktet for deltagelse, efter kort forklaring af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tilpasset/forbedret MAPS
Rådgivningssessioner leveret telefonisk til de gravide/efter fødslen og til mændene/partnerne
|
Planen er til rekruttering ved det første prænatal plejebesøg efterfulgt af en foreslået otte-sessions telefonrådgivningssekvens for kvinderne, i overensstemmelse med sessionsfrekvensen i den oprindelige MAPS-intervention: 1. opkald ved 14 ugers svangerskab (75 % af de rumænske kvinder begynder prænatal) pleje i 1. trimester), tre månedlige opkald gennem 2. trimester (18-22-26 ugers svangerskab), et 5. og 6. opkald i 3. trimester (32 og 36 uger) og to postnatale samtaler (2 og 6 uger efter fødslen) .
Der er planlagt fire samtaler til partnerne: 14-, 22- og 32-uger og 2-uger efter fødslen.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Par i kontroltilstand vil modtage sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
moderens rygeabstinens (spørgeskema, biokemisk verificeret)
Tidsramme: vurderinger ved rekruttering, 32 uger under graviditeten og 16 uger efter fødslen
|
vurderet på flere tidspunkter i løbet af projektet
|
vurderinger ved rekruttering, 32 uger under graviditeten og 16 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
moderens rygeafholdenhed (spørgeskema)
Tidsramme: vurderinger ved rekruttering, ved 32 uger under graviditeten og 16 uger efter fødslen
|
vurderet på flere tidspunkter i løbet af projektet
|
vurderinger ved rekruttering, ved 32 uger under graviditeten og 16 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- K01TW009654 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilpasset/forbedret MAPS
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI InternationalIkke rekrutterer endnuDepression | HIV-infektioner | Sygdomme i immunsystemet | Angst | Teenagers adfærdMalawi
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
Odense University HospitalAfsluttetHjertestop | Neurologisk komplikation | Koma efter kardiorespiratorisk arrestationDanmark
-
BioROSA Technologies IncVanderbilt University; Melmed CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University Hospital, GhentTrukket tilbage
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUkendt
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Manchester; Dow University of Health Sciences; Abbasi Shaheed...AfsluttetDepression | SelvmordsforsøgPakistan
-
CochlearAvaniaIkke rekrutterer endnu
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetFysisk inaktivitetForenede Stater
-
University Hospital, AngersAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé...UkendtPlacenta Accreta | Sygeligt vedhæftende placenta | Placenta Percreta | Placenta IncretaFrankrig