Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familierygestop i Rumænien Brug af graviditet som et vindue af muligheder (QuitTogether)

14. april 2022 opdateret af: Cristian Meghea, Michigan State University
Formålet med denne forskning er at tilpasse og implementere en graviditets- og postnatal rygestop-intervention for par, som begynder tidligt i graviditeten og har en yderligere postnatal komponent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Graviditetsrygning og postnatalt tilbagefald er meget udbredt i Rumænien og Central- og Østeuropa, med livslang negative helbredseffekt for kvinder og deres børn. Der er højere odds for kvindelig rygning under graviditeten og for tilbagefald, når gravide kvinder holder op, når den mandlige partner også ryger.

Med udgangspunkt i igangværende pilotarbejde ledet af Dr. Meghea med Babes-Bolyai University (BBU) i Cluj-Napoca, Rumænien, er det overordnede mål for den foreslåede forskning, udført gennem BBU i samme målgruppe som den igangværende pilot, at tilpasse, forbedre og teste implementeringsgennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en evidensbaseret graviditets- og postnatal parintervention til rygestop, der begynder tidligt i graviditeten og har en postnatal komponent.

Interventionen vil være baseret på motivations- og problemløsnings-tilgangen (MAPS), som har succes med at forhindre rygetilbagefald efter fødslen i USA, hvilket vil blive styrket ved at målrette parrenes rygeadfærd ved at fokusere på dyadisk effekt for rygestop. Målgruppen er primigravida gravide kvinder og deres partnere i Cluj-Napoca, Rumænien.

De specifikke mål er: (1) At udvikle en tilpasset og forbedret parintervention for at reducere graviditetsrygning og tilbagefald efter fødslen i Rumænien baseret på MAPS-tilgangen. (2) At udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at teste troværdigheden af ​​den kulturelt tilpassede MAPS-intervention forbedret til forebyggelse af rygning af par under graviditet og postpartum. (3) At undersøge i pilotprojektet implementeringsgennemførligheden og den indledende effektivitet med hensyn til at øge mødres graviditetsrygestop og reducere postnatalt tilbagefald, med sekundære hypoteser vedrørende mødres rygereduktion og ægtefællestop, tilbagefald og reduktion.

Denne undersøgelse vil danne grundlag for et større, multicenter klinisk forsøg, der vil blive indsendt af Dr. Meghea som en R01-ansøgning ved udgangen af ​​det 4. år af denne pris for at evaluere effektiviteten af ​​den foreslåede rygeforebyggende intervention. Hvis det viser sig at være effektivt i det efterfølgende R01-forsøg, har interventionen et højt potentiale for bredspektret befolkningspåvirkning og bæredygtighed. Det langsigtede mål er vedtagelse i det nationale rumænske sundhedssystem som en proaktiv forlængelse af det eksisterende STOP RYGE nationale program, som inkluderer en quitline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400301
        • Babeș-Bolyai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinden er gravid,
  • hun er ryger
  • 18 år eller ældre (lovlig alder for samtykke og for indtagelse af tobak i Rumænien)
  • gift eller i et fast forhold
  • telefontjeneste i hjemmet eller mobiltelefon
  • villig til at få partneren kontaktet for deltagelse, efter kort forklaring af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset/forbedret MAPS
Rådgivningssessioner leveret telefonisk til de gravide/efter fødslen og til mændene/partnerne
Planen er til rekruttering ved det første prænatal plejebesøg efterfulgt af en foreslået otte-sessions telefonrådgivningssekvens for kvinderne, i overensstemmelse med sessionsfrekvensen i den oprindelige MAPS-intervention: 1. opkald ved 14 ugers svangerskab (75 % af de rumænske kvinder begynder prænatal) pleje i 1. trimester), tre månedlige opkald gennem 2. trimester (18-22-26 ugers svangerskab), et 5. og 6. opkald i 3. trimester (32 og 36 uger) og to postnatale samtaler (2 og 6 uger efter fødslen) . Der er planlagt fire samtaler til partnerne: 14-, 22- og 32-uger og 2-uger efter fødslen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Par i kontroltilstand vil modtage sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderens rygeabstinens (spørgeskema, biokemisk verificeret)
Tidsramme: vurderinger ved rekruttering, 32 uger under graviditeten og 16 uger efter fødslen
vurderet på flere tidspunkter i løbet af projektet
vurderinger ved rekruttering, 32 uger under graviditeten og 16 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderens rygeafholdenhed (spørgeskema)
Tidsramme: vurderinger ved rekruttering, ved 32 uger under graviditeten og 16 uger efter fødslen
vurderet på flere tidspunkter i løbet af projektet
vurderinger ved rekruttering, ved 32 uger under graviditeten og 16 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K01TW009654 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilpasset/forbedret MAPS

3
Abonner