- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02512913
Családi dohányzás abbahagyása Romániában a terhesség lehetőség ablakaként (QuitTogether)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti dohányzás és a szülés utáni visszaesés nagyon elterjedt Romániában és Közép- és Kelet-Európában, és egész életen át tartó negatív egészségügyi következményekkel jár a nők és gyermekeik számára. Nagyobb az esélye annak, hogy a nők továbbra is dohányoznak a terhesség alatt, és visszaesnek, ha a terhes nők leszoknak, amikor a férfi partner is dohányzik.
A Dr. Meghea által a kolozsvári Babes-Bolyai Tudományegyetemmel (BBU) folytatott, folyamatban lévő kísérleti munkára építve, a javasolt kutatás átfogó célja, amelyet a BBU-n keresztül végeznek ugyanabban a célcsoportban, mint a folyamatban lévő kísérleti kísérlet, hogy alkalmazkodjanak, a terhesség korai szakaszában kezdődő és posztnatális komponenssel rendelkező, bizonyítékokon alapuló terhesség és posztnatális páros dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás megvalósításának és előzetes hatékonyságának fokozása és tesztelése.
A beavatkozás a motivációs és problémamegoldó (MAPS) megközelítésen fog alapulni, amely sikeresen megakadályozza a dohányzás szülés utáni visszaesését az Egyesült Államokban, amelyet a párok dohányzási viselkedésének megcélzásával a dohányzás abbahagyásának diadikus hatékonyságára összpontosítanak. A célcsoport a romániai kolozsvári primigravida terhes nők és partnereik.
A konkrét célok a következők: (1) Egy adaptált és továbbfejlesztett párintervenció kidolgozása a terhességi dohányzás és a szülés utáni visszaesés csökkentésére Romániában a MAPS megközelítés alapján. (2) Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet lefolytatása a kulturálisan adaptált MAPS beavatkozás hűségének tesztelésére, amelyet a párok dohányzás megelőzésére fejlesztettek ki terhesség alatt és szülés után. (3) Megvizsgálni a pilotban a megvalósítás megvalósíthatóságát és kezdeti hatékonyságát az anyai terhességi dohányzás abbahagyásának növelésében és a szülés utáni visszaesés csökkentésében, másodlagos hipotézisekkel az anyai dohányzás csökkentésére és a házastárs abbahagyására, visszaesésére és csökkentésére vonatkozóan.
Ez a tanulmány egy nagyobb, többközpontú klinikai vizsgálat alapját fogja képezni, amelyet Dr. Meghea R01-es kérelemként nyújt be a díj 4. évének végéig, hogy értékelje a javasolt dohányzás-megelőzési beavatkozás hatékonyságát. Ha a következő R01-próba eredményesnek bizonyul, a beavatkozás nagy potenciállal rendelkezik a széles spektrumú lakossági hatásra és a fenntarthatóságra. A hosszú távú cél a román nemzeti egészségügyi rendszerben a leszokási vonalat is magában foglaló, már létező DOHÁNYZÁS LESZÁLLÍTÁSA nemzeti program proaktív kiterjesztéseként való átvétele.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400301
- Babeș-Bolyai University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a nő terhes,
- ő dohányos
- 18 éves vagy idősebb (a beleegyezéshez és a dohányzáshoz szükséges korhatár Romániában)
- házas vagy stabil kapcsolatban él
- telefonos szolgáltatás otthon vagy mobiltelefonon
- hajlandó felvenni a kapcsolatot a partnerrel a részvétel érdekében, a vizsgálat rövid ismertetése után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Adaptált/továbbfejlesztett TÉRKÉPEK
Telefonos tanácsadás várandós/szülés utáni nőknek, férjeknek/élettársaknak
|
A tervek szerint az első terhesgondozási vizit alkalmával toboroznak, majd egy javasolt nyolc alkalomból álló telefonos tanácsadást követnek a nők számára, összhangban az eredeti MAPS-beavatkozás gyakoriságával: 1. hívás a terhesség 14. hetében (a romániai nők 75%-a kezdi a szülés előtti időszakot). gondozás az 1. trimeszterben), három havi hívás a 2. trimeszterben (18-22-26 hetes terhesség), egy 5. és 6. hívás a 3. trimeszterben (32. és 36. hét), valamint két szülés utáni hívás (2 és 6 héttel a szülés után) .
Négy felhívást tervezünk a partnereknek: a 14., 22. és 32. héten, valamint a szülés utáni 2. héten.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontroll állapotú párok a szokásos ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
anyai dohányzás absztinencia (kérdőíves, biokémiailag igazolt)
Időkeret: értékelések a felvételkor, a 32. héten a terhesség alatt és a 16. héten a születés után
|
a projekt során több időpontban értékelték
|
értékelések a felvételkor, a 32. héten a terhesség alatt és a 16. héten a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
anyai dohányzás absztinencia (kérdőív)
Időkeret: felmérések a felvételkor, a 32. héten a terhesség alatt és a 16. héttel a születés után
|
a projekt során több időpontban értékelték
|
felmérések a felvételkor, a 32. héten a terhesség alatt és a 16. héttel a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K01TW009654 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adaptált/továbbfejlesztett TÉRKÉPEK
-
Boston UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetesEgyesült Államok
-
University of MinnesotaArizona State UniversityBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental Health...BefejezveDepresszió, szorongásEgyesült Államok
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityToborzásÖngyilkossági gondolat | Öngyilkosság, kísérlet | Öngyilkosság | Öngyilkosság és önkárosításEgyesült Államok
-
University of TwenteMég nincs toborzásFeszültség | Mentális egészség | Mentális jólét | Alkalmazkodási képesség
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Duke University; RTI InternationalMég nincs toborzásElhízottság | Túlsúly | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Michigan State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Spectrum Health...BefejezveSzorongás | Funkcionális hasi fájdalom szindrómaEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezve
-
University of California, Los AngelesCenter for Adoption Support and EducationIsmeretlenA nevelőszülői gondozásból örökbe fogadott gyermekek rendellenességeinek megelőzéseEgyesült Államok