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Dejar de fumar en familias en Rumania usando el embarazo como una ventana de oportunidad (QuitTogether)

14 de abril de 2022 actualizado por: Cristian Meghea, Michigan State University
El propósito de esta investigación es adaptar e implementar una intervención para dejar de fumar durante el embarazo y el posparto para parejas que comenzará temprano en el embarazo y tendrá un componente posnatal adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tabaquismo durante el embarazo y las recaídas posnatales son muy frecuentes en Rumanía y Europa Central y Oriental, con efectos negativos para la salud de por vida de las mujeres y sus hijos. Hay mayores probabilidades de que las mujeres sigan fumando durante el embarazo y de recaída una vez que las mujeres embarazadas dejan de fumar, cuando la pareja masculina también fuma.

Sobre la base del trabajo piloto en curso dirigido por la Dra. Meghea con la Universidad Babes-Bolyai (BBU) en Cluj-Napoca, Rumania, el objetivo general de la investigación propuesta, realizada a través de BBU en la misma población objetivo que el piloto en curso, es adaptar, mejorar y probar la factibilidad de implementación y la eficacia preliminar de una intervención de pareja durante el embarazo y el posparto basada en la evidencia para dejar de fumar que comienza temprano en el embarazo y tiene un componente posnatal.

La intervención se basará en el enfoque de motivación y resolución de problemas (MAPS), exitoso en la prevención de la recaída en el tabaquismo después del parto en los EE. La población objetivo son mujeres embarazadas primigrávidas y sus parejas en Cluj-Napoca, Rumania.

Los objetivos específicos son: (1) Desarrollar una intervención de pareja adaptada y mejorada para reducir el tabaquismo durante el embarazo y la recaída posparto en Rumania basada en el enfoque MAPS. (2) Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado piloto para probar la fidelidad de la intervención MAPS mejorada culturalmente adaptada para la prevención del tabaquismo en parejas durante el embarazo y el posparto. (3) Examinar en el piloto la factibilidad de implementación y la eficacia inicial para aumentar el abandono del hábito de fumar en el embarazo materno y reducir la recaída posnatal, con hipótesis secundarias sobre la reducción del tabaquismo materno y el abandono del hábito de fumar, la recaída y la reducción del cónyuge.

Este estudio formará la base para un ensayo clínico multicéntrico más grande que el Dr. Meghea presentará como una solicitud R01 al final del 4.º año de este premio para evaluar la eficacia de la intervención de prevención del tabaquismo propuesta. Si se demuestra su eficacia en el ensayo R01 subsiguiente, la intervención tiene un alto potencial de impacto y sostenibilidad en la población de amplio espectro. El objetivo a largo plazo es la adopción en el sistema nacional de salud rumano como una extensión proactiva del programa nacional existente DEJAR DE FUMAR que incluye una línea telefónica para dejar de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400301
        • Babes-Bolyai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la mujer esta embarazada,
  • ella es fumadora
  • 18 años o más (edad legal para el consentimiento y para consumir tabaco en Rumania)
  • casado o en una relacion estable
  • servicio telefónico en el hogar o teléfono móvil
  • dispuesto a que se contacte al socio para su participación, luego de una breve explicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MAPAS adaptados/mejorados
Sesiones de consejería entregadas por teléfono a las mujeres embarazadas/posparto y a los esposos/parejas
El plan es para el reclutamiento en la primera visita de atención prenatal seguida de una secuencia propuesta de asesoramiento telefónico de ocho sesiones para las mujeres, en consonancia con la frecuencia de la sesión en la intervención MAPS original: 1.ª llamada a las 14 semanas de gestación (el 75 % de las mujeres rumanas comienzan el control prenatal). cuidado en el 1er trimestre), tres llamadas mensuales hasta el 2do trimestre (18-22-26 semanas de gestación), una 5ta y 6ta llamadas en el 3er trimestre (32 y 36 semanas), y dos llamadas postnatales (2 y 6 semanas posparto) . Se planean cuatro llamadas para las parejas: a las 14, 22 y 32 semanas, ya las 2 semanas posparto.
Sin intervención: Cuidado usual
Las parejas en la condición de control recibirán la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
abstinencia materna de fumar (cuestionario, verificado bioquímicamente)
Periodo de tiempo: evaluaciones al momento del reclutamiento, a las 32 semanas durante el embarazo y a las 16 semanas después del nacimiento
evaluado en múltiples puntos de tiempo durante el proyecto
evaluaciones al momento del reclutamiento, a las 32 semanas durante el embarazo y a las 16 semanas después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
abstinencia materna de fumar (cuestionario)
Periodo de tiempo: evaluaciones en el momento del reclutamiento, a las 32 semanas durante el embarazo y a las 16 semanas después del nacimiento
evaluado en múltiples puntos de tiempo durante el proyecto
evaluaciones en el momento del reclutamiento, a las 32 semanas durante el embarazo y a las 16 semanas después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K01TW009654 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MAPAS adaptados/mejorados

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