- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02512913
Dejar de fumar en familias en Rumania usando el embarazo como una ventana de oportunidad (QuitTogether)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tabaquismo durante el embarazo y las recaídas posnatales son muy frecuentes en Rumanía y Europa Central y Oriental, con efectos negativos para la salud de por vida de las mujeres y sus hijos. Hay mayores probabilidades de que las mujeres sigan fumando durante el embarazo y de recaída una vez que las mujeres embarazadas dejan de fumar, cuando la pareja masculina también fuma.
Sobre la base del trabajo piloto en curso dirigido por la Dra. Meghea con la Universidad Babes-Bolyai (BBU) en Cluj-Napoca, Rumania, el objetivo general de la investigación propuesta, realizada a través de BBU en la misma población objetivo que el piloto en curso, es adaptar, mejorar y probar la factibilidad de implementación y la eficacia preliminar de una intervención de pareja durante el embarazo y el posparto basada en la evidencia para dejar de fumar que comienza temprano en el embarazo y tiene un componente posnatal.
La intervención se basará en el enfoque de motivación y resolución de problemas (MAPS), exitoso en la prevención de la recaída en el tabaquismo después del parto en los EE. La población objetivo son mujeres embarazadas primigrávidas y sus parejas en Cluj-Napoca, Rumania.
Los objetivos específicos son: (1) Desarrollar una intervención de pareja adaptada y mejorada para reducir el tabaquismo durante el embarazo y la recaída posparto en Rumania basada en el enfoque MAPS. (2) Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado piloto para probar la fidelidad de la intervención MAPS mejorada culturalmente adaptada para la prevención del tabaquismo en parejas durante el embarazo y el posparto. (3) Examinar en el piloto la factibilidad de implementación y la eficacia inicial para aumentar el abandono del hábito de fumar en el embarazo materno y reducir la recaída posnatal, con hipótesis secundarias sobre la reducción del tabaquismo materno y el abandono del hábito de fumar, la recaída y la reducción del cónyuge.
Este estudio formará la base para un ensayo clínico multicéntrico más grande que el Dr. Meghea presentará como una solicitud R01 al final del 4.º año de este premio para evaluar la eficacia de la intervención de prevención del tabaquismo propuesta. Si se demuestra su eficacia en el ensayo R01 subsiguiente, la intervención tiene un alto potencial de impacto y sostenibilidad en la población de amplio espectro. El objetivo a largo plazo es la adopción en el sistema nacional de salud rumano como una extensión proactiva del programa nacional existente DEJAR DE FUMAR que incluye una línea telefónica para dejar de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400301
- Babes-Bolyai University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la mujer esta embarazada,
- ella es fumadora
- 18 años o más (edad legal para el consentimiento y para consumir tabaco en Rumania)
- casado o en una relacion estable
- servicio telefónico en el hogar o teléfono móvil
- dispuesto a que se contacte al socio para su participación, luego de una breve explicación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MAPAS adaptados/mejorados
Sesiones de consejería entregadas por teléfono a las mujeres embarazadas/posparto y a los esposos/parejas
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El plan es para el reclutamiento en la primera visita de atención prenatal seguida de una secuencia propuesta de asesoramiento telefónico de ocho sesiones para las mujeres, en consonancia con la frecuencia de la sesión en la intervención MAPS original: 1.ª llamada a las 14 semanas de gestación (el 75 % de las mujeres rumanas comienzan el control prenatal). cuidado en el 1er trimestre), tres llamadas mensuales hasta el 2do trimestre (18-22-26 semanas de gestación), una 5ta y 6ta llamadas en el 3er trimestre (32 y 36 semanas), y dos llamadas postnatales (2 y 6 semanas posparto) .
Se planean cuatro llamadas para las parejas: a las 14, 22 y 32 semanas, ya las 2 semanas posparto.
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Sin intervención: Cuidado usual
Las parejas en la condición de control recibirán la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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abstinencia materna de fumar (cuestionario, verificado bioquímicamente)
Periodo de tiempo: evaluaciones al momento del reclutamiento, a las 32 semanas durante el embarazo y a las 16 semanas después del nacimiento
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evaluado en múltiples puntos de tiempo durante el proyecto
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evaluaciones al momento del reclutamiento, a las 32 semanas durante el embarazo y a las 16 semanas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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abstinencia materna de fumar (cuestionario)
Periodo de tiempo: evaluaciones en el momento del reclutamiento, a las 32 semanas durante el embarazo y a las 16 semanas después del nacimiento
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evaluado en múltiples puntos de tiempo durante el proyecto
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evaluaciones en el momento del reclutamiento, a las 32 semanas durante el embarazo y a las 16 semanas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K01TW009654 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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