- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02512913
Røykeslutt for familien i Romania ved å bruke graviditet som et mulighetsvindu (QuitTogether)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsrøyking og postnatalt tilbakefall er svært utbredt i Romania og Sentral- og Øst-Europa, med negative helseeffekter for kvinner og deres barn. Det er høyere sjanser for kvinnelig røykeutholdenhet under svangerskapet, og for tilbakefall når gravide kvinner slutter, når den mannlige partneren også røyker.
Med utgangspunkt i pågående pilotarbeid ledet av Dr. Meghea med Babes-Bolyai University (BBU) i Cluj-Napoca, Romania, er det overordnede målet for den foreslåtte forskningen, utført gjennom BBU i samme målgruppe som den pågående piloten, å tilpasse, forbedre og teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en evidensbasert graviditet og postnatal parintervensjon for røykeslutt som starter tidlig i svangerskapet og har en postnatal komponent.
Intervensjonen vil være basert på tilnærmingen til motivasjon og problemløsning (MAPS), som er vellykket i å forhindre tilbakefall av røyking etter fødselen i USA, som vil bli forsterket ved å målrette parenes røykeatferd ved å fokusere på dyadisk effekt for røykeslutt. Målgruppen er primigravida gravide kvinner og deres partnere i Cluj-Napoca, Romania.
De spesifikke målene er: (1) Å utvikle en tilpasset og forbedret parintervensjon for å redusere svangerskapsrøyking og tilbakefall etter fødsel i Romania basert på MAPS-tilnærmingen. (2) Å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie for å teste troverdigheten til den kulturelt tilpassede MAPS-intervensjonen forbedret for å forebygge røyking av par under graviditet og postpartum. (3) Å undersøke i pilotprosjektet gjennomførbarheten og den innledende effektiviteten for å øke røykeslutt ved svangerskap hos mor og redusere postnatalt tilbakefall, med sekundære hypoteser angående reduksjon av røyking hos mor og slutt på ektefelle, tilbakefall og reduksjon.
Denne studien vil danne grunnlaget for en større, multisenter klinisk studie som vil bli sendt inn av Dr. Meghea som en R01-søknad innen slutten av det 4. året av denne prisen for å evaluere effektiviteten av den foreslåtte røykeforebyggende intervensjonen. Hvis det er bevist effektivt i den påfølgende R01-studien, har intervensjonen et høyt potensial for bredspektret befolkningspåvirkning og bærekraft. Det langsiktige målet er adopsjon i det nasjonale rumenske helsesystemet som en proaktiv utvidelse av det eksisterende STOP SMOKING nasjonale programmet som inkluderer en quitline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400301
- Babes-Bolyai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnen er gravid,
- hun er en røyker
- 18 år eller eldre (lovlig alder for samtykke og for inntak av tobakk i Romania)
- gift eller i et fast forhold
- telefontjeneste i hjemmet eller mobiltelefon
- villig til å få partneren kontaktet for deltakelse, etter kort forklaring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset/forbedret KART
Rådgivningssamtaler levert på telefon til gravide/fødselkvinner og til ektemenn/partnere
|
Planen er for rekruttering ved det første prenatal omsorgsbesøket etterfulgt av en foreslått åtte-sesjons telefonrådgivningssekvens for kvinnene, i samsvar med øktfrekvensen i den opprinnelige MAPS-intervensjonen: 1. samtale ved 14. svangerskapsuke (75 % av rumenske kvinner begynner prenatal) omsorg i 1. trimester), tre månedlige samtaler gjennom 2. trimester (18-22-26 ukers svangerskap), en 5. og 6. samtaler i 3. trimester (32 og 36 uker), og to postnatale samtaler (2 og 6 uker etter fødsel) .
Det er planlagt fire samtaler for partnerne: ved 14-, 22- og 32 uker, og 2 uker etter fødsel.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Par i kontrolltilstand vil få vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mors røykeavholdenhet (spørreskjema, biokjemisk verifisert)
Tidsramme: vurderinger ved rekruttering, ved 32 uker under svangerskapet og ved 16 uker etter fødsel
|
vurderes på flere tidspunkt i løpet av prosjektet
|
vurderinger ved rekruttering, ved 32 uker under svangerskapet og ved 16 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mors røykeavholdenhet (spørreskjema)
Tidsramme: vurderinger ved rekruttering, ved 32 uker under svangerskapet og 16 uker etter fødsel
|
vurderes på flere tidspunkt i løpet av prosjektet
|
vurderinger ved rekruttering, ved 32 uker under svangerskapet og 16 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- K01TW009654 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .