Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt for familien i Romania ved å bruke graviditet som et mulighetsvindu (QuitTogether)

14. april 2022 oppdatert av: Cristian Meghea, Michigan State University
Hensikten med denne forskningen er å tilpasse og implementere en graviditets- og postnatal røykesluttintervensjon for par som vil begynne tidlig i svangerskapet og ha en ekstra postnatal komponent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsrøyking og postnatalt tilbakefall er svært utbredt i Romania og Sentral- og Øst-Europa, med negative helseeffekter for kvinner og deres barn. Det er høyere sjanser for kvinnelig røykeutholdenhet under svangerskapet, og for tilbakefall når gravide kvinner slutter, når den mannlige partneren også røyker.

Med utgangspunkt i pågående pilotarbeid ledet av Dr. Meghea med Babes-Bolyai University (BBU) i Cluj-Napoca, Romania, er det overordnede målet for den foreslåtte forskningen, utført gjennom BBU i samme målgruppe som den pågående piloten, å tilpasse, forbedre og teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en evidensbasert graviditet og postnatal parintervensjon for røykeslutt som starter tidlig i svangerskapet og har en postnatal komponent.

Intervensjonen vil være basert på tilnærmingen til motivasjon og problemløsning (MAPS), som er vellykket i å forhindre tilbakefall av røyking etter fødselen i USA, som vil bli forsterket ved å målrette parenes røykeatferd ved å fokusere på dyadisk effekt for røykeslutt. Målgruppen er primigravida gravide kvinner og deres partnere i Cluj-Napoca, Romania.

De spesifikke målene er: (1) Å utvikle en tilpasset og forbedret parintervensjon for å redusere svangerskapsrøyking og tilbakefall etter fødsel i Romania basert på MAPS-tilnærmingen. (2) Å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie for å teste troverdigheten til den kulturelt tilpassede MAPS-intervensjonen forbedret for å forebygge røyking av par under graviditet og postpartum. (3) Å undersøke i pilotprosjektet gjennomførbarheten og den innledende effektiviteten for å øke røykeslutt ved svangerskap hos mor og redusere postnatalt tilbakefall, med sekundære hypoteser angående reduksjon av røyking hos mor og slutt på ektefelle, tilbakefall og reduksjon.

Denne studien vil danne grunnlaget for en større, multisenter klinisk studie som vil bli sendt inn av Dr. Meghea som en R01-søknad innen slutten av det 4. året av denne prisen for å evaluere effektiviteten av den foreslåtte røykeforebyggende intervensjonen. Hvis det er bevist effektivt i den påfølgende R01-studien, har intervensjonen et høyt potensial for bredspektret befolkningspåvirkning og bærekraft. Det langsiktige målet er adopsjon i det nasjonale rumenske helsesystemet som en proaktiv utvidelse av det eksisterende STOP SMOKING nasjonale programmet som inkluderer en quitline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400301
        • Babes-Bolyai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnen er gravid,
  • hun er en røyker
  • 18 år eller eldre (lovlig alder for samtykke og for inntak av tobakk i Romania)
  • gift eller i et fast forhold
  • telefontjeneste i hjemmet eller mobiltelefon
  • villig til å få partneren kontaktet for deltakelse, etter kort forklaring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpasset/forbedret KART
Rådgivningssamtaler levert på telefon til gravide/fødselkvinner og til ektemenn/partnere
Planen er for rekruttering ved det første prenatal omsorgsbesøket etterfulgt av en foreslått åtte-sesjons telefonrådgivningssekvens for kvinnene, i samsvar med øktfrekvensen i den opprinnelige MAPS-intervensjonen: 1. samtale ved 14. svangerskapsuke (75 % av rumenske kvinner begynner prenatal) omsorg i 1. trimester), tre månedlige samtaler gjennom 2. trimester (18-22-26 ukers svangerskap), en 5. og 6. samtaler i 3. trimester (32 og 36 uker), og to postnatale samtaler (2 og 6 uker etter fødsel) . Det er planlagt fire samtaler for partnerne: ved 14-, 22- og 32 uker, og 2 uker etter fødsel.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Par i kontrolltilstand vil få vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mors røykeavholdenhet (spørreskjema, biokjemisk verifisert)
Tidsramme: vurderinger ved rekruttering, ved 32 uker under svangerskapet og ved 16 uker etter fødsel
vurderes på flere tidspunkt i løpet av prosjektet
vurderinger ved rekruttering, ved 32 uker under svangerskapet og ved 16 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mors røykeavholdenhet (spørreskjema)
Tidsramme: vurderinger ved rekruttering, ved 32 uker under svangerskapet og 16 uker etter fødsel
vurderes på flere tidspunkt i løpet av prosjektet
vurderinger ved rekruttering, ved 32 uker under svangerskapet og 16 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K01TW009654 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere