- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02512913
Abandon du tabac en famille en Roumanie en utilisant la grossesse comme fenêtre d'opportunité (QuitTogether)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme pendant la grossesse et les rechutes postnatales sont très répandus en Roumanie et en Europe centrale et orientale, avec des effets négatifs à vie sur la santé des femmes et de leurs enfants. La probabilité que les femmes continuent de fumer pendant la grossesse est plus élevée et qu'elles rechutent une fois que les femmes enceintes ont cessé de fumer, lorsque le partenaire masculin fume également.
S'appuyant sur les travaux pilotes en cours dirigés par le Dr Meghea avec l'Université Babes-Bolyai (BBU) à Cluj-Napoca, en Roumanie, l'objectif global de la recherche proposée, menée par BBU dans la même population cible que le projet pilote en cours, est d'adapter, améliorer et tester la faisabilité de la mise en œuvre et l'efficacité préliminaire d'une intervention de couple pendant la grossesse et la période postnatale fondée sur des données probantes pour le sevrage tabagique qui commence au début de la grossesse et comporte une composante postnatale.
L'intervention sera basée sur l'approche de motivation et de résolution de problèmes (MAPS), efficace pour prévenir les rechutes tabagiques post-partum aux États-Unis, qui sera renforcée en ciblant le comportement tabagique des couples en se concentrant sur l'efficacité dyadique pour l'arrêt du tabac. La population cible est constituée de femmes enceintes primigestes et de leurs partenaires à Cluj-Napoca, en Roumanie.
Les objectifs spécifiques sont : (1) Développer une intervention de couple adaptée et améliorée pour réduire le tabagisme pendant la grossesse et les rechutes post-partum en Roumanie sur la base de l'approche MAPS. (2) Mener un essai contrôlé randomisé pilote pour tester la fidélité de l'intervention MAPS culturellement adaptée améliorée pour la prévention du tabagisme en couple pendant la grossesse et le post-partum. (3) Examiner dans le projet pilote la faisabilité de la mise en œuvre et l'efficacité initiale pour augmenter l'arrêt du tabac pendant la grossesse maternelle et réduire les rechutes postnatales, avec des hypothèses secondaires concernant la réduction du tabagisme maternel et l'arrêt, la rechute et la réduction du conjoint.
Cette étude constituera la base d'un essai clinique multicentrique plus vaste qui sera soumis par le Dr Meghea en tant que demande R01 d'ici la fin de la 4e année de ce prix pour évaluer l'efficacité de l'intervention de prévention du tabagisme proposée. Si elle s'avère efficace dans l'essai R01 ultérieur, l'intervention a un potentiel élevé d'impact et de durabilité à large spectre sur la population. L'objectif à long terme est l'adoption dans le système de santé national roumain en tant qu'extension proactive du programme national ARRÊT DE FUMER existant qui comprend une ligne d'aide pour arrêter de fumer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400301
- Babes-Bolyai University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- la femme est enceinte,
- elle est fumeuse
- 18 ans ou plus (âge légal pour consentir et pour consommer du tabac en Roumanie)
- marié ou dans une relation stable
- service téléphonique à domicile ou téléphone mobile
- disposé à ce que le partenaire soit contacté pour participer, après une brève explication de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CARTES adaptées/améliorées
Séances de conseil dispensées par téléphone aux femmes enceintes/en post-partum et aux maris/partenaires
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Le plan prévoit un recrutement lors de la première visite de soins prénataux suivi d'une séquence proposée de huit séances de conseil téléphonique pour les femmes, conformément à la fréquence des séances dans l'intervention MAPS originale : 1er appel à 14 semaines de gestation (75 % des femmes roumaines commencent soins au 1er trimestre), trois appels mensuels pendant le 2e trimestre (18-22-26 semaines de gestation), un 5e et 6e appels au 3e trimestre (32 et 36 semaines) et deux appels postnataux (2 et 6 semaines après l'accouchement) .
Quatre appels sont prévus pour les partenaires : à 14, 22 et 32 semaines, et à 2 semaines post-partum.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les couples dans la condition de contrôle recevront les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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abstinence tabagique maternelle (questionnaire, vérification biochimique)
Délai: évaluations au recrutement, à 32 semaines pendant la grossesse et à 16 semaines après la naissance
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évalué à plusieurs moments du projet
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évaluations au recrutement, à 32 semaines pendant la grossesse et à 16 semaines après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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abstinence tabagique maternelle (questionnaire)
Délai: évaluations au recrutement, à 32 semaines pendant la grossesse et 16 semaines après la naissance
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évalué à plusieurs moments du projet
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évaluations au recrutement, à 32 semaines pendant la grossesse et 16 semaines après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- K01TW009654 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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