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Abandon du tabac en famille en Roumanie en utilisant la grossesse comme fenêtre d'opportunité (QuitTogether)

14 avril 2022 mis à jour par: Cristian Meghea, Michigan State University
Le but de cette recherche est d'adapter et de mettre en œuvre une intervention de cessation tabagique pendant la grossesse et la période postnatale pour le couple qui débutera tôt dans la grossesse et qui comportera une composante postnatale supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le tabagisme pendant la grossesse et les rechutes postnatales sont très répandus en Roumanie et en Europe centrale et orientale, avec des effets négatifs à vie sur la santé des femmes et de leurs enfants. La probabilité que les femmes continuent de fumer pendant la grossesse est plus élevée et qu'elles rechutent une fois que les femmes enceintes ont cessé de fumer, lorsque le partenaire masculin fume également.

S'appuyant sur les travaux pilotes en cours dirigés par le Dr Meghea avec l'Université Babes-Bolyai (BBU) à Cluj-Napoca, en Roumanie, l'objectif global de la recherche proposée, menée par BBU dans la même population cible que le projet pilote en cours, est d'adapter, améliorer et tester la faisabilité de la mise en œuvre et l'efficacité préliminaire d'une intervention de couple pendant la grossesse et la période postnatale fondée sur des données probantes pour le sevrage tabagique qui commence au début de la grossesse et comporte une composante postnatale.

L'intervention sera basée sur l'approche de motivation et de résolution de problèmes (MAPS), efficace pour prévenir les rechutes tabagiques post-partum aux États-Unis, qui sera renforcée en ciblant le comportement tabagique des couples en se concentrant sur l'efficacité dyadique pour l'arrêt du tabac. La population cible est constituée de femmes enceintes primigestes et de leurs partenaires à Cluj-Napoca, en Roumanie.

Les objectifs spécifiques sont : (1) Développer une intervention de couple adaptée et améliorée pour réduire le tabagisme pendant la grossesse et les rechutes post-partum en Roumanie sur la base de l'approche MAPS. (2) Mener un essai contrôlé randomisé pilote pour tester la fidélité de l'intervention MAPS culturellement adaptée améliorée pour la prévention du tabagisme en couple pendant la grossesse et le post-partum. (3) Examiner dans le projet pilote la faisabilité de la mise en œuvre et l'efficacité initiale pour augmenter l'arrêt du tabac pendant la grossesse maternelle et réduire les rechutes postnatales, avec des hypothèses secondaires concernant la réduction du tabagisme maternel et l'arrêt, la rechute et la réduction du conjoint.

Cette étude constituera la base d'un essai clinique multicentrique plus vaste qui sera soumis par le Dr Meghea en tant que demande R01 d'ici la fin de la 4e année de ce prix pour évaluer l'efficacité de l'intervention de prévention du tabagisme proposée. Si elle s'avère efficace dans l'essai R01 ultérieur, l'intervention a un potentiel élevé d'impact et de durabilité à large spectre sur la population. L'objectif à long terme est l'adoption dans le système de santé national roumain en tant qu'extension proactive du programme national ARRÊT DE FUMER existant qui comprend une ligne d'aide pour arrêter de fumer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400301
        • Babes-Bolyai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la femme est enceinte,
  • elle est fumeuse
  • 18 ans ou plus (âge légal pour consentir et pour consommer du tabac en Roumanie)
  • marié ou dans une relation stable
  • service téléphonique à domicile ou téléphone mobile
  • disposé à ce que le partenaire soit contacté pour participer, après une brève explication de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CARTES adaptées/améliorées
Séances de conseil dispensées par téléphone aux femmes enceintes/en post-partum et aux maris/partenaires
Le plan prévoit un recrutement lors de la première visite de soins prénataux suivi d'une séquence proposée de huit séances de conseil téléphonique pour les femmes, conformément à la fréquence des séances dans l'intervention MAPS originale : 1er appel à 14 semaines de gestation (75 % des femmes roumaines commencent soins au 1er trimestre), trois appels mensuels pendant le 2e trimestre (18-22-26 semaines de gestation), un 5e et 6e appels au 3e trimestre (32 et 36 semaines) et deux appels postnataux (2 et 6 semaines après l'accouchement) . Quatre appels sont prévus pour les partenaires : à 14, 22 et 32 semaines, et à 2 semaines post-partum.
Aucune intervention: Soins habituels
Les couples dans la condition de contrôle recevront les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
abstinence tabagique maternelle (questionnaire, vérification biochimique)
Délai: évaluations au recrutement, à 32 semaines pendant la grossesse et à 16 semaines après la naissance
évalué à plusieurs moments du projet
évaluations au recrutement, à 32 semaines pendant la grossesse et à 16 semaines après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
abstinence tabagique maternelle (questionnaire)
Délai: évaluations au recrutement, à 32 semaines pendant la grossesse et 16 semaines après la naissance
évalué à plusieurs moments du projet
évaluations au recrutement, à 32 semaines pendant la grossesse et 16 semaines après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K01TW009654 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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