- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02512913
Отказ от курения в семье в Румынии с использованием беременности как окна возможностей (QuitTogether)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение во время беременности и послеродовые рецидивы широко распространены в Румынии, Центральной и Восточной Европе и имеют негативные последствия для здоровья женщин и их детей на протяжении всей жизни. Существует более высокая вероятность продолжения курения женщиной во время беременности и рецидива после того, как беременная женщина бросит курить, когда партнер-мужчина также курит.
Опираясь на текущую экспериментальную работу под руководством доктора Мегеа с Университетом Бабеш-Бойяи (BBU) в Клуж-Напока, Румыния, общая цель предлагаемого исследования, проводимого через BBU в той же целевой группе, что и текущий пилотный проект, заключается в адаптации, усилить и проверить осуществимость реализации и предварительную эффективность научно обоснованного вмешательства для пар во время беременности и послеродового периода для отказа от курения, которое начинается на ранних сроках беременности и имеет постнатальный компонент.
Мероприятие будет основано на подходе мотивации и решения проблем (MAPS), успешном в предотвращении рецидива курения после родов в США, который будет усилен за счет воздействия на поведение пар в отношении курения путем сосредоточения внимания на диадической эффективности для прекращения курения. Целевой группой являются первородящие беременные женщины и их партнеры в Клуж-Напоке, Румыния.
Конкретные цели заключаются в следующем: (1) Разработать адаптированное и расширенное вмешательство для пар, направленное на сокращение курения во время беременности и послеродовых рецидивов в Румынии на основе подхода MAPS. (2) Провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование для проверки достоверности адаптированного к культурным условиям вмешательства MAPS, направленного на профилактику курения парами во время беременности и после родов. (3) Изучить в пилотном проекте осуществимость реализации и первоначальную эффективность в увеличении числа отказов от курения беременных женщин и сокращении послеродовых рецидивов, с вторичными гипотезами, касающимися сокращения курения среди матерей и прекращения курения супругами, рецидивов и сокращения.
Это исследование станет основой для более крупного многоцентрового клинического испытания, которое будет представлено доктором Мегеа в качестве заявки R01 к концу 4-го года этой награды для оценки эффективности предлагаемого вмешательства по предотвращению курения. Если в последующем испытании R01 будет доказана эффективность, это вмешательство будет иметь высокий потенциал воздействия и устойчивости на широкий спектр населения. Долгосрочной целью является внедрение в национальную систему здравоохранения Румынии в качестве проактивного расширения существующей национальной программы «БРОСИТЬ КУРИТЬ», которая включает телефонную линию для отказа от курения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400301
- Babeș-Bolyai University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщина беременна,
- она курит
- 18 лет и старше (возраст для согласия и употребления табака в Румынии)
- замужем или в стабильных отношениях
- телефонная связь на дому или мобильный телефон
- готовы связаться с партнером для участия после краткого объяснения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Адаптированные/улучшенные карты
Консультации по телефону для беременных/рожавших женщин и мужей/партнеров
|
План состоит в наборе персонала при первом посещении дородового ухода, за которым следует предложенная последовательность телефонных консультаций из восьми сеансов для женщин, соответствующая частоте сеансов в первоначальном вмешательстве MAPS: 1-й звонок на 14-й неделе беременности (75% румынских женщин начинают уход в 1-м триместре), три ежемесячных звонка в течение 2-го триместра (18-22-26 недель беременности), 5-й и 6-й вызовы в 3-м триместре (32 и 36 недель) и два послеродовых звонка (2 и 6 недель после родов) .
Для партнеров запланировано четыре вызова: в 14, 22 и 32 недели, а также в 2 недели после родов.
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пары в контрольном состоянии получат обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
воздержание матери от курения (анкета, биохимически верифицированная)
Временное ограничение: оценки при приеме на работу, на 32-й неделе беременности и на 16-й неделе после родов
|
оценивается в несколько моментов времени в течение проекта
|
оценки при приеме на работу, на 32-й неделе беременности и на 16-й неделе после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
воздержание матери от курения (анкета)
Временное ограничение: оценки при приеме на работу, на 32 неделе беременности и через 16 недель после родов
|
оценивается в несколько моментов времени в течение проекта
|
оценки при приеме на работу, на 32 неделе беременности и через 16 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- K01TW009654 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адаптированные/улучшенные карты
-
Duke UniversityЗавершенныйОстеоартрит, Колено | Остеоартрит, тазобедренный суставСоединенные Штаты
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityРекрутингСуицидальные мысли | Самоубийство, покушение | Самоубийство | Самоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
Butler HospitalAmerican Foundation for Suicide Prevention (AFSP)РекрутингСуицидальные мысли | Самоубийство, покушение | Самоубийство | Самоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaРекрутинг
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignАктивный, не рекрутирующийНарушение развития речиСоединенные Штаты
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityЕще не набираютСуицидальные мысли | Самоубийство, покушение | Самоубийство | Самоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn HealthЗавершенныйДепрессия | Самоубийство, покушение | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Самоубийство, ИдеяСоединенные Штаты
-
Arizona Heart InstituteНеизвестныйАневризма брюшной аортыСоединенные Штаты