Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinné odvykání kouření v Rumunsku s využitím těhotenství jako okna příležitosti (QuitTogether)

14. dubna 2022 aktualizováno: Cristian Meghea, Michigan State University
Účelem tohoto výzkumu je přizpůsobit a implementovat těhotenskou a postnatální intervenci na odvykání kouření u páru, která začne brzy v těhotenství a bude mít další postnatální složku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kouření v těhotenství a poporodní recidivy jsou vysoce rozšířené v Rumunsku a střední a východní Evropě s celoživotními negativními dopady na zdraví žen a jejich dětí. Existuje vyšší pravděpodobnost, že ženy během těhotenství budou kouřit, a že dojde k relapsu, jakmile těhotné ženy přestanou kouřit, když kouří i mužský partner.

Na základě průběžné pilotní práce vedené Dr. Megheou s Univerzitou Babes-Bolyai (BBU) v Cluj-Napoca v Rumunsku je celkovým cílem navrhovaného výzkumu, prováděného prostřednictvím BBU ve stejné cílové populaci jako probíhající pilotní projekt, přizpůsobit zlepšit a otestovat proveditelnost implementace a předběžnou účinnost těhotenské a postnatální párové intervence založené na důkazech pro odvykání kouření, která začíná časně v těhotenství a má postnatální složku.

Intervence bude založena na přístupu motivace a řešení problémů (MAPS), úspěšném v prevenci relapsu kouření po porodu v USA, který bude posílen zaměřením na kuřácké chování párů zaměřením na dyadickou účinnost při odvykání kouření. Cílovou populací jsou primigravida těhotné ženy a jejich partneři v Cluj-Napoca, Rumunsko.

Konkrétní cíle jsou: (1) Vyvinout přizpůsobenou a vylepšenou párovou intervenci ke snížení kouření v těhotenství a poporodního relapsu v Rumunsku na základě přístupu MAPS. (2) Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k testování věrnosti kulturně adaptované intervence MAPS vylepšené pro páry v prevenci kouření během těhotenství a po porodu. (3) V pilotním projektu prozkoumat proveditelnost implementace a počáteční účinnost při zvýšení odvykání kouření u matky a snížení postnatálního relapsu se sekundárními hypotézami týkajícími se omezení kouření matky a manželského odvykání, relapsu a omezení.

Tato studie bude tvořit základ pro rozsáhlejší, multicentrickou klinickou studii, kterou Dr. Meghea předloží jako žádost R01 do konce 4. ročníku této ceny za účelem vyhodnocení účinnosti navrhované intervence prevence kouření. Pokud se v následné studii R01 prokáže, že je účinná, má intervence vysoký potenciál pro širokospektrální dopad na populaci a udržitelnost. Dlouhodobým cílem je přijetí do národního rumunského zdravotnického systému jako proaktivní rozšíření stávajícího národního programu STOP KUŘENÍ, který zahrnuje linku na odvykání kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400301
        • Babes-Bolyai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena je těhotná,
  • je kuřačka
  • 18 let nebo starší (zákonný věk pro udělení souhlasu a pro konzumaci tabáku v Rumunsku)
  • vdaná nebo ve stabilním vztahu
  • telefonní služby v domácnosti nebo mobilní telefon
  • ochoten nechat partnera kontaktovat za účelem účasti po krátkém vysvětlení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravené/vylepšené MAPY
Poradenství poskytované telefonicky těhotným/poporodním ženám a manželům/partnerům
Plán je nábor při první návštěvě prenatální péče, po níž bude následovat navržená sekvence telefonického poradenství pro ženy o osmi sezeních, v souladu s frekvencí sezení v původní intervenci MAPS: 1. hovor ve 14. týdnu těhotenství (75 % rumunských žen začíná prenatálně péče v 1. trimestru), tři měsíční hovory během 2. trimestru (18-22-26 týdnů těhotenství), 5. a 6. hovory ve 3. trimestru (32 a 36 týdnů) a dva postnatální hovory (2 a 6 týdnů po porodu) . Pro partnery jsou plánovány čtyři výzvy: ve 14., 22. a 32. týdnu a ve 2. týdnu po porodu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Párům v kontrolním stavu se dostane obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mateřská abstinence kouření (dotazník, biochemicky ověřeno)
Časové okno: hodnocení při náboru, ve 32. týdnu těhotenství a 16. týdnu po porodu
hodnoceny v několika časových okamžicích během projektu
hodnocení při náboru, ve 32. týdnu těhotenství a 16. týdnu po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mateřská abstinence kouření (dotazník)
Časové okno: hodnocení při náboru, ve 32. týdnu těhotenství a 16. týdnu po porodu
hodnoceny v několika časových okamžicích během projektu
hodnocení při náboru, ve 32. týdnu těhotenství a 16. týdnu po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K01TW009654 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravené/vylepšené MAPY

Předplatit