- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02512913
Rodinné odvykání kouření v Rumunsku s využitím těhotenství jako okna příležitosti (QuitTogether)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření v těhotenství a poporodní recidivy jsou vysoce rozšířené v Rumunsku a střední a východní Evropě s celoživotními negativními dopady na zdraví žen a jejich dětí. Existuje vyšší pravděpodobnost, že ženy během těhotenství budou kouřit, a že dojde k relapsu, jakmile těhotné ženy přestanou kouřit, když kouří i mužský partner.
Na základě průběžné pilotní práce vedené Dr. Megheou s Univerzitou Babes-Bolyai (BBU) v Cluj-Napoca v Rumunsku je celkovým cílem navrhovaného výzkumu, prováděného prostřednictvím BBU ve stejné cílové populaci jako probíhající pilotní projekt, přizpůsobit zlepšit a otestovat proveditelnost implementace a předběžnou účinnost těhotenské a postnatální párové intervence založené na důkazech pro odvykání kouření, která začíná časně v těhotenství a má postnatální složku.
Intervence bude založena na přístupu motivace a řešení problémů (MAPS), úspěšném v prevenci relapsu kouření po porodu v USA, který bude posílen zaměřením na kuřácké chování párů zaměřením na dyadickou účinnost při odvykání kouření. Cílovou populací jsou primigravida těhotné ženy a jejich partneři v Cluj-Napoca, Rumunsko.
Konkrétní cíle jsou: (1) Vyvinout přizpůsobenou a vylepšenou párovou intervenci ke snížení kouření v těhotenství a poporodního relapsu v Rumunsku na základě přístupu MAPS. (2) Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k testování věrnosti kulturně adaptované intervence MAPS vylepšené pro páry v prevenci kouření během těhotenství a po porodu. (3) V pilotním projektu prozkoumat proveditelnost implementace a počáteční účinnost při zvýšení odvykání kouření u matky a snížení postnatálního relapsu se sekundárními hypotézami týkajícími se omezení kouření matky a manželského odvykání, relapsu a omezení.
Tato studie bude tvořit základ pro rozsáhlejší, multicentrickou klinickou studii, kterou Dr. Meghea předloží jako žádost R01 do konce 4. ročníku této ceny za účelem vyhodnocení účinnosti navrhované intervence prevence kouření. Pokud se v následné studii R01 prokáže, že je účinná, má intervence vysoký potenciál pro širokospektrální dopad na populaci a udržitelnost. Dlouhodobým cílem je přijetí do národního rumunského zdravotnického systému jako proaktivní rozšíření stávajícího národního programu STOP KUŘENÍ, který zahrnuje linku na odvykání kouření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400301
- Babes-Bolyai University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena je těhotná,
- je kuřačka
- 18 let nebo starší (zákonný věk pro udělení souhlasu a pro konzumaci tabáku v Rumunsku)
- vdaná nebo ve stabilním vztahu
- telefonní služby v domácnosti nebo mobilní telefon
- ochoten nechat partnera kontaktovat za účelem účasti po krátkém vysvětlení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravené/vylepšené MAPY
Poradenství poskytované telefonicky těhotným/poporodním ženám a manželům/partnerům
|
Plán je nábor při první návštěvě prenatální péče, po níž bude následovat navržená sekvence telefonického poradenství pro ženy o osmi sezeních, v souladu s frekvencí sezení v původní intervenci MAPS: 1. hovor ve 14. týdnu těhotenství (75 % rumunských žen začíná prenatálně péče v 1. trimestru), tři měsíční hovory během 2. trimestru (18-22-26 týdnů těhotenství), 5. a 6. hovory ve 3. trimestru (32 a 36 týdnů) a dva postnatální hovory (2 a 6 týdnů po porodu) .
Pro partnery jsou plánovány čtyři výzvy: ve 14., 22. a 32. týdnu a ve 2. týdnu po porodu.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Párům v kontrolním stavu se dostane obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mateřská abstinence kouření (dotazník, biochemicky ověřeno)
Časové okno: hodnocení při náboru, ve 32. týdnu těhotenství a 16. týdnu po porodu
|
hodnoceny v několika časových okamžicích během projektu
|
hodnocení při náboru, ve 32. týdnu těhotenství a 16. týdnu po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mateřská abstinence kouření (dotazník)
Časové okno: hodnocení při náboru, ve 32. týdnu těhotenství a 16. týdnu po porodu
|
hodnoceny v několika časových okamžicích během projektu
|
hodnocení při náboru, ve 32. týdnu těhotenství a 16. týdnu po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- K01TW009654 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upravené/vylepšené MAPY
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityDokončenoSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražda a sebepoškozováníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Butler HospitalAmerican Foundation for Suicide Prevention (AFSP)NáborSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražda a sebepoškozováníSpojené státy
-
Butler HospitalAmerican Foundation for Suicide Prevention (AFSP)DokončenoSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražda a sebepoškozováníSpojené státy
-
Valentino CherubiniDokončenoStres (psychologie) | Diabetes typu 1Itálie
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityDokončenoSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražda a sebepoškozováníSpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina prsuSpojené státy, Portoriko
-
University of UtahCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
University of California, DavisCenters for Disease Control and PreventionDokončenoSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražedný úmyslSpojené státy
-
University of Sao PauloNeznámý