- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02512913
Zaprzestanie palenia w rodzinie w Rumunii za pomocą ciąży jako szansy (QuitTogether)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie w ciąży i nawrót poporodowy są bardzo rozpowszechnione w Rumunii i Europie Środkowej i Wschodniej, co ma negatywne skutki zdrowotne dla kobiet i ich dzieci na całe życie. Istnieje większe prawdopodobieństwo wytrwałości w paleniu przez kobiety w czasie ciąży oraz nawrotu nałogu, gdy kobiety w ciąży rzucą palenie, gdy partner również pali.
Opierając się na trwających pracach pilotażowych prowadzonych przez dr Megheę z Uniwersytetem Babes-Bolyai (BBU) w Cluj-Napoca w Rumunii, ogólnym celem proponowanych badań, prowadzonych za pośrednictwem BBU w tej samej populacji docelowej co trwający pilotaż, jest dostosowanie, udoskonalić i przetestować wykonalność i wstępną skuteczność wdrożenia opartej na dowodach interwencji dla par w ciąży i po porodzie w celu zaprzestania palenia, która rozpoczyna się we wczesnym okresie ciąży i ma element poporodowy.
Interwencja będzie oparta na podejściu motywacyjnym i rozwiązywaniu problemów (MAPS), które skutecznie zapobiega nawrotom palenia po porodzie w Stanach Zjednoczonych, które zostanie wzmocnione poprzez skupienie się na zachowaniach par związanych z paleniem poprzez skupienie się na diadycznej skuteczności rzucania palenia. Populacją docelową są kobiety w ciąży primigravida i ich partnerzy w Cluj-Napoca w Rumunii.
Konkretne cele to: (1) Opracowanie dostosowanej i ulepszonej interwencji dla par w celu ograniczenia palenia w ciąży i nawrotów poporodowych w Rumunii w oparciu o podejście MAPS. (2) Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia wierności dostosowanej kulturowo interwencji MAPS wzmocnionej w celu zapobiegania paleniu przez pary podczas ciąży i po porodzie. (3) Zbadanie w programie pilotażowym wykonalności i początkowej skuteczności wdrożenia zwiększania liczby kobiet w ciąży zaprzestających palenia tytoniu i zmniejszania nawrotów poporodowych, z drugorzędnymi hipotezami dotyczącymi redukcji palenia przez matkę i zaprzestania palenia, nawrotów i redukcji przez współmałżonka.
Badanie to będzie stanowić podstawę do większego, wieloośrodkowego badania klinicznego, które dr Meghea złoży jako wniosek R01 do końca czwartego roku obowiązywania tej nagrody w celu oceny skuteczności proponowanej interwencji w zakresie zapobiegania paleniu. Jeśli okaże się skuteczna w kolejnym badaniu R01, interwencja ma duży potencjał dla szerokiego spektrum wpływu na populację i trwałości. Długoterminowym celem jest przyjęcie w krajowym rumuńskim systemie opieki zdrowotnej jako proaktywnego rozszerzenia istniejącego krajowego programu STOP PALENIA, który obejmuje linię rzucenia palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400301
- Babes-Bolyai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta jest w ciąży,
- ona jest palaczką
- 18 lat lub więcej (pełny wiek uprawniający do wyrażania zgody i używania tytoniu w Rumunii)
- żonaty lub w stałym związku
- usługa telefoniczna w domu lub telefonie komórkowym
- chętny do skontaktowania się z partnerem w sprawie udziału, po krótkim wyjaśnieniu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowane/ulepszone MAPY
Konsultacje telefoniczne dla kobiet w ciąży/po porodzie oraz dla mężów/partnerów
|
Planuje się rekrutację podczas pierwszej wizyty opieki prenatalnej, po której następuje proponowana sekwencja ośmiu sesji poradnictwa telefonicznego dla kobiet, zgodna z częstotliwością sesji w oryginalnej interwencji MAPS: pierwsza rozmowa w 14 tygodniu ciąży (75% rumuńskich kobiet rozpoczyna prenatalne opieka w I trymestrze), trzy wizyty w miesiącu przez II trymestr (18-22-26 tydzień ciąży), piąta i szósta wizyta w III trymestrze ciąży (32 i 36 tydzień) oraz dwie wizyty poporodowe (2 i 6 tydzień po porodzie) .
Planowane są cztery wizyty dla partnerek: w 14, 22 i 32 tygodniu ciąży oraz 2 tygodnie po porodzie.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pary w stanie kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
abstynencja od palenia przez matkę (kwestionariusz, weryfikacja biochemiczna)
Ramy czasowe: oceny podczas rekrutacji, w 32 tygodniu ciąży i 16 tygodni po porodzie
|
oceniane w wielu punktach czasowych w trakcie projektu
|
oceny podczas rekrutacji, w 32 tygodniu ciąży i 16 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
abstynencja od palenia przez matkę (kwestionariusz)
Ramy czasowe: oceny podczas rekrutacji, w 32 tygodniu ciąży i 16 tygodni po urodzeniu
|
oceniane w wielu punktach czasowych w trakcie projektu
|
oceny podczas rekrutacji, w 32 tygodniu ciąży i 16 tygodni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01TW009654 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostosowane/ulepszone MAPY
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of JaénZakończonyStarzenie się | Równowaga Posturalna | Adaptacje treningu siłowegoHiszpania
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa Interdisciplinary...Rejestracja na zaproszenieCiąża | HIV | Zdrowie psychiczne | Po porodzie | Stygmat, społeczny | HIV – ludzki wirus upośledzenia odporności | Piętno | Zdrowie psychiczne (depresja) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Cierpienie psychiczneGhana
-
Valentino CherubiniZakończonyMetoda mapy emocjonalnej ciała do zmniejszenia stresu rodzicielskiego związanego z cukrzycą (BEM-02)Stres (psychologia) | Cukrzyca typu 1Włochy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutacyjnyNadgłośniowe drogi oddechowe | Resuscytacja noworodków | Niemowlę, noworodek | Badania wdrożeniowe | Resuscytacja na sali porodowej | Wentylacja nadciśnieniowa | Maska krtaniowa AirwaysStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Wayne State UniversityZakończony