Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia w rodzinie w Rumunii za pomocą ciąży jako szansy (QuitTogether)

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Cristian Meghea, Michigan State University
Celem tego badania jest adaptacja i wdrożenie interwencji dotyczącej zaprzestania palenia w ciąży i po porodzie dla par, które rozpoczną się we wczesnym okresie ciąży i mają dodatkowy komponent poporodowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Palenie w ciąży i nawrót poporodowy są bardzo rozpowszechnione w Rumunii i Europie Środkowej i Wschodniej, co ma negatywne skutki zdrowotne dla kobiet i ich dzieci na całe życie. Istnieje większe prawdopodobieństwo wytrwałości w paleniu przez kobiety w czasie ciąży oraz nawrotu nałogu, gdy kobiety w ciąży rzucą palenie, gdy partner również pali.

Opierając się na trwających pracach pilotażowych prowadzonych przez dr Megheę z Uniwersytetem Babes-Bolyai (BBU) w Cluj-Napoca w Rumunii, ogólnym celem proponowanych badań, prowadzonych za pośrednictwem BBU w tej samej populacji docelowej co trwający pilotaż, jest dostosowanie, udoskonalić i przetestować wykonalność i wstępną skuteczność wdrożenia opartej na dowodach interwencji dla par w ciąży i po porodzie w celu zaprzestania palenia, która rozpoczyna się we wczesnym okresie ciąży i ma element poporodowy.

Interwencja będzie oparta na podejściu motywacyjnym i rozwiązywaniu problemów (MAPS), które skutecznie zapobiega nawrotom palenia po porodzie w Stanach Zjednoczonych, które zostanie wzmocnione poprzez skupienie się na zachowaniach par związanych z paleniem poprzez skupienie się na diadycznej skuteczności rzucania palenia. Populacją docelową są kobiety w ciąży primigravida i ich partnerzy w Cluj-Napoca w Rumunii.

Konkretne cele to: (1) Opracowanie dostosowanej i ulepszonej interwencji dla par w celu ograniczenia palenia w ciąży i nawrotów poporodowych w Rumunii w oparciu o podejście MAPS. (2) Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia wierności dostosowanej kulturowo interwencji MAPS wzmocnionej w celu zapobiegania paleniu przez pary podczas ciąży i po porodzie. (3) Zbadanie w programie pilotażowym wykonalności i początkowej skuteczności wdrożenia zwiększania liczby kobiet w ciąży zaprzestających palenia tytoniu i zmniejszania nawrotów poporodowych, z drugorzędnymi hipotezami dotyczącymi redukcji palenia przez matkę i zaprzestania palenia, nawrotów i redukcji przez współmałżonka.

Badanie to będzie stanowić podstawę do większego, wieloośrodkowego badania klinicznego, które dr Meghea złoży jako wniosek R01 do końca czwartego roku obowiązywania tej nagrody w celu oceny skuteczności proponowanej interwencji w zakresie zapobiegania paleniu. Jeśli okaże się skuteczna w kolejnym badaniu R01, interwencja ma duży potencjał dla szerokiego spektrum wpływu na populację i trwałości. Długoterminowym celem jest przyjęcie w krajowym rumuńskim systemie opieki zdrowotnej jako proaktywnego rozszerzenia istniejącego krajowego programu STOP PALENIA, który obejmuje linię rzucenia palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400301
        • Babes-Bolyai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta jest w ciąży,
  • ona jest palaczką
  • 18 lat lub więcej (pełny wiek uprawniający do wyrażania zgody i używania tytoniu w Rumunii)
  • żonaty lub w stałym związku
  • usługa telefoniczna w domu lub telefonie komórkowym
  • chętny do skontaktowania się z partnerem w sprawie udziału, po krótkim wyjaśnieniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowane/ulepszone MAPY
Konsultacje telefoniczne dla kobiet w ciąży/po porodzie oraz dla mężów/partnerów
Planuje się rekrutację podczas pierwszej wizyty opieki prenatalnej, po której następuje proponowana sekwencja ośmiu sesji poradnictwa telefonicznego dla kobiet, zgodna z częstotliwością sesji w oryginalnej interwencji MAPS: pierwsza rozmowa w 14 tygodniu ciąży (75% rumuńskich kobiet rozpoczyna prenatalne opieka w I trymestrze), trzy wizyty w miesiącu przez II trymestr (18-22-26 tydzień ciąży), piąta i szósta wizyta w III trymestrze ciąży (32 i 36 tydzień) oraz dwie wizyty poporodowe (2 i 6 tydzień po porodzie) . Planowane są cztery wizyty dla partnerek: w 14, 22 i 32 tygodniu ciąży oraz 2 tygodnie po porodzie.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pary w stanie kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
abstynencja od palenia przez matkę (kwestionariusz, weryfikacja biochemiczna)
Ramy czasowe: oceny podczas rekrutacji, w 32 tygodniu ciąży i 16 tygodni po porodzie
oceniane w wielu punktach czasowych w trakcie projektu
oceny podczas rekrutacji, w 32 tygodniu ciąży i 16 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
abstynencja od palenia przez matkę (kwestionariusz)
Ramy czasowe: oceny podczas rekrutacji, w 32 tygodniu ciąży i 16 tygodni po urodzeniu
oceniane w wielu punktach czasowych w trakcie projektu
oceny podczas rekrutacji, w 32 tygodniu ciąży i 16 tygodni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K01TW009654 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostosowane/ulepszone MAPY

Subskrybuj