- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02512913
Perheen tupakoinnin lopettaminen Romaniassa, jossa raskaus mahdollisuuksien ikkunana (QuitTogether)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaustupakointi ja synnytyksen uusiutuminen ovat erittäin yleisiä Romaniassa sekä Keski- ja Itä-Euroopassa, ja niillä on elinikäisiä kielteisiä terveysvaikutuksia naisille ja heidän lapsilleen. Naisten tupakoinnin jatkumisen todennäköisyys raskauden aikana ja uusiutumisen todennäköisyys raskaana olevien naisten lopettamisen jälkeen on suurempi, kun myös miespuolinen kumppani polttaa.
Tohtori Meghean johtaman jatkuvan pilottityön pohjalta Babes-Bolyai-yliopiston (BBU) kanssa Cluj-Napocassa, Romaniassa, ehdotetun tutkimuksen, joka suoritetaan BBU:n kautta samassa kohderyhmässä kuin meneillään oleva pilotti, yleistavoite on mukauttaa tehostaa ja testata varhaisessa raskaudessa alkavan ja synnytyksen jälkeisen osatekijän sisältävän näyttöön perustuvan raskauden ja synnytyksen jälkeisen pariskunnan tupakoinnin lopettamisen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta.
Interventio perustuu motivaatio- ja ongelmanratkaisu (MAPS) -lähestymistapaan, joka onnistuu estämään tupakoinnin uusiutumista synnytyksen jälkeen. Sitä tehostetaan kohdistamalla pariskuntien tupakointikäyttäytymiseen keskittymällä dyadiseen tehokkuuteen tupakoinnin lopettamisessa. Kohdeväestö on primigravidan raskaana olevat naiset ja heidän kumppaninsa Cluj-Napocassa, Romaniassa.
Erityistavoitteet ovat: (1) Kehittää mukautettu ja tehostettu pariinterventio raskauden tupakoinnin ja synnytyksen jälkeisen uusiutumisen vähentämiseksi Romaniassa MAPS-lähestymistavan pohjalta. (2) Suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jolla testataan kulttuurisesti mukautetun MAPS-intervention uskottavuutta, joka on tehostettu pariskunnille tupakoinnin ehkäisyssä raskauden ja synnytyksen aikana. (3) Tutkia pilottihankkeessa toteutettavuutta ja alkutehokkuutta äidin raskauden tupakoinnin lopettamisen lisäämisessä ja synnytyksen jälkeisen uusiutumisen vähentämisessä toissijaisten hypoteesien kanssa, jotka koskevat äidin tupakoinnin vähentämistä ja puolison lopettamista, uusiutumista ja vähentämistä.
Tämä tutkimus muodostaa perustan laajemmalle, monikeskustutkimukselle, jonka tohtori Meghea toimittaa R01-hakemuksena tämän palkinnon neljännen vuoden loppuun mennessä arvioidakseen ehdotetun tupakoinnin ehkäisytoimenpiteen tehokkuutta. Jos se osoittautuu tehokkaaksi myöhemmässä R01-tutkimuksessa, interventiolla on suuri potentiaali laaja-alaiselle väestövaikutukselle ja kestävyydelle. Pitkän aikavälin tavoitteena on sisällyttää Romanian kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään aktiivisena jatkona olemassa olevalle SOP SOKING kansalliselle ohjelmalle, joka sisältää lopetuslinjan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400301
- Babeș-Bolyai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen on raskaana,
- hän on tupakoitsija
- 18 vuotta tai vanhempi (laki ikäraja suostumukseen ja tupakan kulutukseen Romaniassa)
- naimisissa tai vakaassa suhteessa
- puhelinpalvelu kotona tai matkapuhelimessa
- halukas ottamaan yhteyttä kumppaniin osallistumista varten lyhyen selvityksen jälkeen tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mukautettu/parannettu MAPS
Puhelimella toimitettuja neuvontaa raskaana oleville/synnyttäneille ja aviomiehille/puolisoille
|
Suunnitelmana on rekrytointi ensimmäisellä synnytystä edeltävällä hoitokäynnillä, jota seuraa ehdotettu kahdeksan istunnon puhelinneuvontajakso naisille, joka on yhdenmukainen alkuperäisen MAPS-intervention istuntojen tiheyden kanssa: ensimmäinen soitto 14. raskausviikolla (75 % romanilaisista naisista aloittaa synnytyksen. hoito 1. raskauskolmanneksen aikana), kolme käyntiä kuukaudessa 2. raskauskolmanneksen ajan (18-22-26 raskausviikkoa), 5. ja 6. käynti 3. kolmanneksella (32 ja 36 viikkoa) ja kaksi synnytyksen jälkeistä käyntiä (2 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen) .
Kumppaneille suunnitellaan neljä kutsua: 14-, 22- ja 32-viikkoina sekä 2 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrollitilassa olevat pariskunnat saavat tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
äidin tupakoinnin lopettaminen (kyselylomake, biokemiallisesti varmennettu)
Aikaikkuna: arvioinnit rekrytoinnin yhteydessä, 32 viikkoa raskauden aikana ja 16 viikkoa syntymän jälkeen
|
arvioitu useaan ajankohtaan projektin aikana
|
arvioinnit rekrytoinnin yhteydessä, 32 viikkoa raskauden aikana ja 16 viikkoa syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
äidin tupakoinnin pidättyminen (kyselylomake)
Aikaikkuna: arvioinnit rekrytoinnin yhteydessä, 32 viikkoa raskauden aikana ja 16 viikkoa syntymän jälkeen
|
arvioitu useaan ajankohtaan projektin aikana
|
arvioinnit rekrytoinnin yhteydessä, 32 viikkoa raskauden aikana ja 16 viikkoa syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01TW009654 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mukautettu/parannettu MAPS
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityRekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | Itsemurha | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmis
-
Duke UniversityValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkkaYhdysvallat
-
Butler HospitalAmerican Foundation for Suicide Prevention (AFSP)RekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | Itsemurha | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisStressi | Burnout, ammattilainenYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityEi vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | Itsemurha | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat