- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02512913
Familjens rökavvänjning i Rumänien använder graviditet som ett tillfälle (QuitTogether)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditetsrökning och postnatalt återfall är mycket vanliga i Rumänien och Central- och Östeuropa, med negativa hälsoeffekter för kvinnor och deras barn under hela livet. Det finns högre odds för kvinnlig rökbeständighet under graviditeten, och för återfall när gravida kvinnor slutar, när den manliga partnern också röker.
Att bygga på pågående pilotarbete under ledning av Dr. Meghea med Babes-Bolyai University (BBU) i Cluj-Napoca, Rumänien, är det övergripande målet för den föreslagna forskningen, utförd genom BBU i samma målgrupp som den pågående piloten, att anpassa, förbättra och testa implementeringsförmågan och den preliminära effekten av en evidensbaserad graviditet och postnatal parintervention för rökavvänjning som börjar tidigt i graviditeten och har en postnatal komponent.
Interventionen kommer att baseras på tillvägagångssättet för motivation och problemlösning (MAPS), som är framgångsrikt för att förhindra återfall av rökning efter förlossningen i USA, vilket kommer att förstärkas genom att rikta in parens rökbeteende genom att fokusera på dyadisk effekt för att sluta röka. Målgruppen är gravida kvinnor med primigravida och deras partners i Cluj-Napoca, Rumänien.
De specifika målen är: (1) Att utveckla en anpassad och förbättrad parintervention för att minska graviditetsrökning och återfall efter förlossningen i Rumänien baserat på MAPS-metoden. (2) Att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att testa troheten hos den kulturellt anpassade MAPS-interventionen förbättrad för att förhindra rökning av par under graviditet och postpartum. (3) Att undersöka i pilotprojektet genomförbarheten och den initiala effektiviteten för att öka moderns rökavvänjning under graviditeten och minska postnatalt återfall, med sekundära hypoteser om moderns rökminskning och maka-slutande, återfall och minskning.
Denna studie kommer att utgöra grunden för en större, multicenter klinisk prövning som kommer att lämnas in av Dr. Meghea som en R01-ansökan i slutet av det 4:e året av denna utmärkelse för att utvärdera effektiviteten av den föreslagna rökförebyggande interventionen. Om det visar sig vara effektivt i den efterföljande R01-prövningen har interventionen en hög potential för bredspektrat befolkningspåverkan och hållbarhet. Det långsiktiga målet är antagandet i det nationella rumänska hälsosystemet som en proaktiv förlängning av det befintliga nationella programmet STOP SMOKING som inkluderar en quitline.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400301
- Babes-Bolyai University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnan är gravid,
- hon är rökare
- 18 år eller äldre (laglig ålder för samtycke och för att konsumera tobak i Rumänien)
- gift eller i ett stabilt förhållande
- telefontjänst i hemmet eller mobiltelefon
- villig att kontakta partnern för deltagande, efter kortfattad förklaring av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpassade/förbättrade MAPS
Rådgivningssessioner levererade per telefon till de gravida/efter förlossningen och till män/partner
|
Planen är för rekrytering vid det första mödravårdsbesöket följt av en föreslagen telefonrådgivningssekvens på åtta sessioner för kvinnorna, i överensstämmelse med sessionsfrekvensen i den ursprungliga MAPS-interventionen: första samtalet vid 14 veckors graviditet (75 % av de rumänska kvinnorna börjar prenatala vård under första trimestern), tre månatliga samtal till och med andra trimestern (18-22-26 veckors graviditet), ett femte och sjätte samtal i tredje trimestern (32 och 36 veckor) och två samtal efter förlossningen (2 och 6 veckor efter förlossningen) .
Fyra samtal är planerade för partnerna: vid 14-, 22- och 32-veckor och 2-veckor efter förlossningen.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Par i kontrolltillstånd kommer att få sedvanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
moderns rökavhållsamhet (enkät, biokemiskt verifierad)
Tidsram: bedömningar vid rekrytering, 32 veckor under graviditeten och 16 veckor efter födseln
|
utvärderas vid flera tidpunkter under projektets gång
|
bedömningar vid rekrytering, 32 veckor under graviditeten och 16 veckor efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
moderns rökavhållsamhet (frågeformulär)
Tidsram: bedömningar vid rekrytering, vid 32 veckor under graviditeten och 16 veckor efter födseln
|
utvärderas vid flera tidpunkter under projektets gång
|
bedömningar vid rekrytering, vid 32 veckor under graviditeten och 16 veckor efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- K01TW009654 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .