Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjens rökavvänjning i Rumänien använder graviditet som ett tillfälle (QuitTogether)

14 april 2022 uppdaterad av: Cristian Meghea, Michigan State University
Syftet med denna forskning är att anpassa och implementera en graviditets- och postnatal rökavvänjningsinsats för par som börjar tidigt i graviditeten och har en extra postnatal komponent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Graviditetsrökning och postnatalt återfall är mycket vanliga i Rumänien och Central- och Östeuropa, med negativa hälsoeffekter för kvinnor och deras barn under hela livet. Det finns högre odds för kvinnlig rökbeständighet under graviditeten, och för återfall när gravida kvinnor slutar, när den manliga partnern också röker.

Att bygga på pågående pilotarbete under ledning av Dr. Meghea med Babes-Bolyai University (BBU) i Cluj-Napoca, Rumänien, är det övergripande målet för den föreslagna forskningen, utförd genom BBU i samma målgrupp som den pågående piloten, att anpassa, förbättra och testa implementeringsförmågan och den preliminära effekten av en evidensbaserad graviditet och postnatal parintervention för rökavvänjning som börjar tidigt i graviditeten och har en postnatal komponent.

Interventionen kommer att baseras på tillvägagångssättet för motivation och problemlösning (MAPS), som är framgångsrikt för att förhindra återfall av rökning efter förlossningen i USA, vilket kommer att förstärkas genom att rikta in parens rökbeteende genom att fokusera på dyadisk effekt för att sluta röka. Målgruppen är gravida kvinnor med primigravida och deras partners i Cluj-Napoca, Rumänien.

De specifika målen är: (1) Att utveckla en anpassad och förbättrad parintervention för att minska graviditetsrökning och återfall efter förlossningen i Rumänien baserat på MAPS-metoden. (2) Att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att testa troheten hos den kulturellt anpassade MAPS-interventionen förbättrad för att förhindra rökning av par under graviditet och postpartum. (3) Att undersöka i pilotprojektet genomförbarheten och den initiala effektiviteten för att öka moderns rökavvänjning under graviditeten och minska postnatalt återfall, med sekundära hypoteser om moderns rökminskning och maka-slutande, återfall och minskning.

Denna studie kommer att utgöra grunden för en större, multicenter klinisk prövning som kommer att lämnas in av Dr. Meghea som en R01-ansökan i slutet av det 4:e året av denna utmärkelse för att utvärdera effektiviteten av den föreslagna rökförebyggande interventionen. Om det visar sig vara effektivt i den efterföljande R01-prövningen har interventionen en hög potential för bredspektrat befolkningspåverkan och hållbarhet. Det långsiktiga målet är antagandet i det nationella rumänska hälsosystemet som en proaktiv förlängning av det befintliga nationella programmet STOP SMOKING som inkluderar en quitline.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400301
        • Babes-Bolyai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnan är gravid,
  • hon är rökare
  • 18 år eller äldre (laglig ålder för samtycke och för att konsumera tobak i Rumänien)
  • gift eller i ett stabilt förhållande
  • telefontjänst i hemmet eller mobiltelefon
  • villig att kontakta partnern för deltagande, efter kortfattad förklaring av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anpassade/förbättrade MAPS
Rådgivningssessioner levererade per telefon till de gravida/efter förlossningen och till män/partner
Planen är för rekrytering vid det första mödravårdsbesöket följt av en föreslagen telefonrådgivningssekvens på åtta sessioner för kvinnorna, i överensstämmelse med sessionsfrekvensen i den ursprungliga MAPS-interventionen: första samtalet vid 14 veckors graviditet (75 % av de rumänska kvinnorna börjar prenatala vård under första trimestern), tre månatliga samtal till och med andra trimestern (18-22-26 veckors graviditet), ett femte och sjätte samtal i tredje trimestern (32 och 36 veckor) och två samtal efter förlossningen (2 och 6 veckor efter förlossningen) . Fyra samtal är planerade för partnerna: vid 14-, 22- och 32-veckor och 2-veckor efter förlossningen.
Inget ingripande: Vanlig vård
Par i kontrolltillstånd kommer att få sedvanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
moderns rökavhållsamhet (enkät, biokemiskt verifierad)
Tidsram: bedömningar vid rekrytering, 32 veckor under graviditeten och 16 veckor efter födseln
utvärderas vid flera tidpunkter under projektets gång
bedömningar vid rekrytering, 32 veckor under graviditeten och 16 veckor efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
moderns rökavhållsamhet (frågeformulär)
Tidsram: bedömningar vid rekrytering, vid 32 veckor under graviditeten och 16 veckor efter födseln
utvärderas vid flera tidpunkter under projektets gång
bedömningar vid rekrytering, vid 32 veckor under graviditeten och 16 veckor efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K01TW009654 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera