- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02512913
Familie stoppen met roken in Roemenië Zwangerschap gebruiken als kans (QuitTogether)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roken tijdens de zwangerschap en postnatale terugval komen veel voor in Roemenië en Centraal- en Oost-Europa, met levenslange negatieve gezondheidseffecten voor de vrouwen en hun kinderen. Er is een grotere kans dat vrouwen blijven roken tijdens de zwangerschap en dat ze terugvallen als zwangere vrouwen stoppen met roken, wanneer de mannelijke partner ook rookt.
Voortbouwend op lopend proefwerk geleid door Dr. Meghea met Babes-Bolyai University (BBU) in Cluj-Napoca, Roemenië, is de algemene doelstelling van het voorgestelde onderzoek, uitgevoerd via BBU in dezelfde doelgroep als het lopende proefproject, aanpassing, verbeteren en testen van de haalbaarheid van implementatie en voorlopige werkzaamheid van een evidence-based zwangerschap en postnatale koppelinterventie voor stoppen met roken die vroeg in de zwangerschap begint en een postnatale component heeft.
De interventie zal gebaseerd zijn op de MAPS-benadering (motivation and problem solving), succesvol in het voorkomen van terugval van roken na de bevalling in de VS, die zal worden versterkt door zich te richten op het rookgedrag van koppels door te focussen op dyadische effectiviteit voor stoppen met roken. De doelgroep is primigravida zwangere vrouwen en hun partners in Cluj-Napoca, Roemenië.
De specifieke doelstellingen zijn: (1) Het ontwikkelen van een aangepaste en verbeterde interventie voor koppels om roken tijdens de zwangerschap en terugval na de bevalling in Roemenië te verminderen op basis van de MAPS-benadering. (2) Het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de getrouwheid te testen van de cultureel aangepaste MAPS-interventie, verbeterd voor paren die roken voorkomen tijdens de zwangerschap en postpartum. (3) Om in de pilot de haalbaarheid en initiële werkzaamheid van de implementatie te onderzoeken bij het verhogen van het stoppen met roken tijdens de zwangerschap van de moeder en het verminderen van postnatale terugval, met secundaire hypothesen met betrekking tot het verminderen van het roken door de moeder en het stoppen, terugvallen en verminderen van het huwelijk.
Deze studie zal de basis vormen voor een grotere, multicenter klinische studie die door Dr. Meghea zal worden ingediend als een R01-aanvraag tegen het einde van het 4e jaar van deze prijs om de effectiviteit van de voorgestelde rookpreventie-interventie te evalueren. Als bewezen effectief is in de daaropvolgende R01-studie, heeft de interventie een groot potentieel voor een breed spectrum populatie-impact en duurzaamheid. Het doel op lange termijn is de opname in het nationale Roemeense gezondheidssysteem als een proactieve uitbreiding van het bestaande nationale STOP MET ROKEN-programma dat een stoplijn omvat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400301
- Babes-Bolyai University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de vrouw is zwanger,
- ze is een roker
- 18 jaar of ouder (wettelijke leeftijd voor toestemming en voor het consumeren van tabak in Roemenië)
- getrouwd of in een vaste relatie
- telefoondienst in huis of mobiele telefoon
- bereid om de partner te laten contacteren voor deelname, na korte uitleg van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste/verbeterde KAARTEN
Counselingsessies die telefonisch worden gegeven aan de zwangere/postpartumvrouwen en aan de echtgenoten/partners
|
Het plan is om te rekruteren bij het eerste prenatale zorgbezoek, gevolgd door een voorgestelde reeks telefonische counseling van acht sessies voor de vrouwen, in overeenstemming met de sessiefrequentie in de oorspronkelijke MAPS-interventie: 1e oproep na 14 weken zwangerschap (75% van de Roemeense vrouwen begint met prenatale zorg). zorg in het 1e trimester), drie maandelijkse telefoontjes in het 2e trimester (18-22-26 weken zwangerschap), een 5e en 6e telefoontje in het 3e trimester (32 en 36 weken) en twee postnatale telefoontjes (2 en 6 weken postpartum) .
Er zijn vier gesprekken gepland voor de partners: op 14, 22 en 32 weken en op 2 weken postpartum.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Koppels in de controleconditie krijgen de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onthouding van roken door moeder (vragenlijst, biochemisch geverifieerd)
Tijdsspanne: beoordelingen bij rekrutering, na 32 weken tijdens de zwangerschap en na 16 weken na de geboorte
|
tijdens het project op meerdere momenten beoordeeld
|
beoordelingen bij rekrutering, na 32 weken tijdens de zwangerschap en na 16 weken na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onthouding van roken door moeder (vragenlijst)
Tijdsspanne: beoordelingen bij rekrutering, na 32 weken zwangerschap en 16 weken na de geboorte
|
tijdens het project op meerdere momenten beoordeeld
|
beoordelingen bij rekrutering, na 32 weken zwangerschap en 16 weken na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K01TW009654 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .