Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Familie stoppen met roken in Roemenië Zwangerschap gebruiken als kans (QuitTogether)

14 april 2022 bijgewerkt door: Cristian Meghea, Michigan State University
Het doel van dit onderzoek is om een ​​zwangerschaps- en postnatale stoppen-met-interventie voor koppels aan te passen en te implementeren die vroeg in de zwangerschap zal beginnen en een extra postnatale component zal hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Roken tijdens de zwangerschap en postnatale terugval komen veel voor in Roemenië en Centraal- en Oost-Europa, met levenslange negatieve gezondheidseffecten voor de vrouwen en hun kinderen. Er is een grotere kans dat vrouwen blijven roken tijdens de zwangerschap en dat ze terugvallen als zwangere vrouwen stoppen met roken, wanneer de mannelijke partner ook rookt.

Voortbouwend op lopend proefwerk geleid door Dr. Meghea met Babes-Bolyai University (BBU) in Cluj-Napoca, Roemenië, is de algemene doelstelling van het voorgestelde onderzoek, uitgevoerd via BBU in dezelfde doelgroep als het lopende proefproject, aanpassing, verbeteren en testen van de haalbaarheid van implementatie en voorlopige werkzaamheid van een evidence-based zwangerschap en postnatale koppelinterventie voor stoppen met roken die vroeg in de zwangerschap begint en een postnatale component heeft.

De interventie zal gebaseerd zijn op de MAPS-benadering (motivation and problem solving), succesvol in het voorkomen van terugval van roken na de bevalling in de VS, die zal worden versterkt door zich te richten op het rookgedrag van koppels door te focussen op dyadische effectiviteit voor stoppen met roken. De doelgroep is primigravida zwangere vrouwen en hun partners in Cluj-Napoca, Roemenië.

De specifieke doelstellingen zijn: (1) Het ontwikkelen van een aangepaste en verbeterde interventie voor koppels om roken tijdens de zwangerschap en terugval na de bevalling in Roemenië te verminderen op basis van de MAPS-benadering. (2) Het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de getrouwheid te testen van de cultureel aangepaste MAPS-interventie, verbeterd voor paren die roken voorkomen tijdens de zwangerschap en postpartum. (3) Om in de pilot de haalbaarheid en initiële werkzaamheid van de implementatie te onderzoeken bij het verhogen van het stoppen met roken tijdens de zwangerschap van de moeder en het verminderen van postnatale terugval, met secundaire hypothesen met betrekking tot het verminderen van het roken door de moeder en het stoppen, terugvallen en verminderen van het huwelijk.

Deze studie zal de basis vormen voor een grotere, multicenter klinische studie die door Dr. Meghea zal worden ingediend als een R01-aanvraag tegen het einde van het 4e jaar van deze prijs om de effectiviteit van de voorgestelde rookpreventie-interventie te evalueren. Als bewezen effectief is in de daaropvolgende R01-studie, heeft de interventie een groot potentieel voor een breed spectrum populatie-impact en duurzaamheid. Het doel op lange termijn is de opname in het nationale Roemeense gezondheidssysteem als een proactieve uitbreiding van het bestaande nationale STOP MET ROKEN-programma dat een stoplijn omvat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400301
        • Babes-Bolyai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de vrouw is zwanger,
  • ze is een roker
  • 18 jaar of ouder (wettelijke leeftijd voor toestemming en voor het consumeren van tabak in Roemenië)
  • getrouwd of in een vaste relatie
  • telefoondienst in huis of mobiele telefoon
  • bereid om de partner te laten contacteren voor deelname, na korte uitleg van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepaste/verbeterde KAARTEN
Counselingsessies die telefonisch worden gegeven aan de zwangere/postpartumvrouwen en aan de echtgenoten/partners
Het plan is om te rekruteren bij het eerste prenatale zorgbezoek, gevolgd door een voorgestelde reeks telefonische counseling van acht sessies voor de vrouwen, in overeenstemming met de sessiefrequentie in de oorspronkelijke MAPS-interventie: 1e oproep na 14 weken zwangerschap (75% van de Roemeense vrouwen begint met prenatale zorg). zorg in het 1e trimester), drie maandelijkse telefoontjes in het 2e trimester (18-22-26 weken zwangerschap), een 5e en 6e telefoontje in het 3e trimester (32 en 36 weken) en twee postnatale telefoontjes (2 en 6 weken postpartum) . Er zijn vier gesprekken gepland voor de partners: op 14, 22 en 32 weken en op 2 weken postpartum.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Koppels in de controleconditie krijgen de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onthouding van roken door moeder (vragenlijst, biochemisch geverifieerd)
Tijdsspanne: beoordelingen bij rekrutering, na 32 weken tijdens de zwangerschap en na 16 weken na de geboorte
tijdens het project op meerdere momenten beoordeeld
beoordelingen bij rekrutering, na 32 weken tijdens de zwangerschap en na 16 weken na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onthouding van roken door moeder (vragenlijst)
Tijdsspanne: beoordelingen bij rekrutering, na 32 weken zwangerschap en 16 weken na de geboorte
tijdens het project op meerdere momenten beoordeeld
beoordelingen bij rekrutering, na 32 weken zwangerschap en 16 weken na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K01TW009654 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren