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Familienraucherentwöhnung in Rumänien unter Nutzung der Schwangerschaft als Chance (QuitTogether)

14. April 2022 aktualisiert von: Cristian Meghea, Michigan State University
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, eine Schwangerschafts- und postnatale Raucherentwöhnungsintervention für Paare anzupassen und umzusetzen, die früh in der Schwangerschaft beginnen und eine zusätzliche postnatale Komponente haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Rauchen während der Schwangerschaft und postnatale Rückfälle sind in Rumänien sowie Mittel- und Osteuropa weit verbreitet und haben lebenslange negative Auswirkungen auf die Gesundheit der Frauen und ihrer Kinder. Es besteht ein höheres Risiko, dass Frauen während der Schwangerschaft weiterhin rauchen und dass es zu einem Rückfall kommt, sobald die schwangere Frau mit dem Rauchen aufgehört hat, wenn der männliche Partner ebenfalls raucht.

Aufbauend auf der laufenden Pilotarbeit unter der Leitung von Dr. Meghea mit der Babes-Bolyai-Universität (BBU) in Cluj-Napoca, Rumänien, besteht das Gesamtziel der vorgeschlagenen Forschung, die von der BBU in derselben Zielgruppe wie das laufende Pilotprojekt durchgeführt wird, darin, Folgendes anzupassen: Verbesserung und Prüfung der Umsetzung, Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer evidenzbasierten Schwangerschafts- und postnatalen Paarintervention zur Raucherentwöhnung, die früh in der Schwangerschaft beginnt und eine postnatale Komponente hat.

Die Intervention wird auf dem Motivations- und Problemlösungsansatz (MAPS) basieren, der in den USA erfolgreich einen Rauchrückfall nach der Geburt verhindert und durch gezielte gezielte gezielte Behandlung des Rauchverhaltens der Paare auf die dyadische Wirksamkeit bei der Raucherentwöhnung verstärkt wird. Die Zielgruppe sind schwangere Primigravida-Frauen und ihre Partner in Cluj-Napoca, Rumänien.

Die spezifischen Ziele sind: (1) Entwicklung einer angepassten und verbesserten Paarintervention zur Reduzierung des Rauchens in der Schwangerschaft und des Rückfalls nach der Geburt in Rumänien auf der Grundlage des MAPS-Ansatzes. (2) Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie, um die Treue der kulturell angepassten MAPS-Intervention zu testen, die für die Rauchprävention von Paaren während der Schwangerschaft und nach der Geburt verbessert wurde. (3) Im Pilotprojekt soll die Durchführbarkeit der Umsetzung und die anfängliche Wirksamkeit bei der Erhöhung der Raucherentwöhnung bei Müttern in der Schwangerschaft und der Reduzierung postnataler Rückfälle untersucht werden, mit sekundären Hypothesen zur Reduzierung des Rauchens bei Müttern und bei der Raucherentwöhnung, dem Rückfall und der Reduzierung durch den Ehegatten.

Diese Studie wird die Grundlage für eine größere, multizentrische klinische Studie bilden, die von Dr. Meghea bis zum Ende des vierten Jahres dieser Auszeichnung als R01-Antrag eingereicht wird, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Intervention zur Raucherprävention zu bewerten. Wenn sich die Intervention in der anschließenden R01-Studie als wirksam erweist, besteht ein hohes Potenzial für eine breite Wirkung auf die Bevölkerung und Nachhaltigkeit. Das langfristige Ziel ist die Einführung in das nationale rumänische Gesundheitssystem als proaktive Erweiterung des bestehenden nationalen Programms „STOP SMOKING“, zu dem auch eine Raucherentwöhnungslinie gehört.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400301
        • Babeș-Bolyai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Frau ist schwanger,
  • sie ist Raucherin
  • 18 Jahre oder älter (gesetzliches Mindestalter für Einwilligung und Tabakkonsum in Rumänien)
  • verheiratet oder in einer festen Beziehung
  • Telefondienst zu Hause oder Mobiltelefon
  • bereit, den Partner nach kurzer Erläuterung der Studie zur Teilnahme zu kontaktieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angepasste/erweiterte KARTEN
Telefonische Beratungsgespräche für schwangere/wöchentliche Frauen und Ehemänner/Partner
Geplant ist die Rekrutierung beim ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge, gefolgt von einer vorgeschlagenen telefonischen Beratungssequenz mit acht Sitzungen für die Frauen, die mit der Sitzungshäufigkeit in der ursprünglichen MAPS-Intervention übereinstimmt: 1. Anruf in der 14. Schwangerschaftswoche (75 % der rumänischen Frauen beginnen mit der Schwangerschaftsvorsorge). Betreuung im 1. Trimester), drei monatliche Anrufe im 2. Trimester (18.–22.–26. Schwangerschaftswoche), ein 5. und 6. Anruf im 3. Trimester (32. und 36. Woche) und zwei postnatale Anrufe (2. und 6. Woche nach der Geburt) . Für die Partner sind vier Anrufe geplant: in der 14., 22. und 32. Woche sowie 2 Wochen nach der Geburt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Paare im Kontrollzustand erhalten die übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Rauchabstinenz (Fragebogen, biochemisch verifiziert)
Zeitfenster: Beurteilungen bei der Einstellung, in der 32. Schwangerschaftswoche und 16 Wochen nach der Geburt
zu mehreren Zeitpunkten während des Projekts bewertet
Beurteilungen bei der Einstellung, in der 32. Schwangerschaftswoche und 16 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Rauchabstinenz (Fragebogen)
Zeitfenster: Beurteilungen bei der Einstellung, in der 32. Schwangerschaftswoche und 16 Wochen nach der Geburt
zu mehreren Zeitpunkten während des Projekts bewertet
Beurteilungen bei der Einstellung, in der 32. Schwangerschaftswoche und 16 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01TW009654 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Klinische Studien zur Angepasste/erweiterte KARTEN

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