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Cessação do tabagismo familiar na Romênia usando a gravidez como uma janela de oportunidade (QuitTogether)

14 de abril de 2022 atualizado por: Cristian Meghea, Michigan State University
O objetivo desta pesquisa é adaptar e implementar uma intervenção de cessação do tabagismo na gravidez e pós-natal para casais que começará no início da gravidez e terá um componente pós-natal adicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O tabagismo na gravidez e a recaída pós-natal são altamente prevalentes na Romênia e na Europa Central e Oriental, com efeitos negativos ao longo da vida para a saúde das mulheres e seus filhos. Há maiores chances de persistência do tabagismo feminino durante a gravidez e de recaída quando a gestante para de fumar, quando o parceiro masculino também fuma.

Com base no trabalho piloto em andamento liderado pelo Dr. Meghea com a Babes-Bolyai University (BBU) em Cluj-Napoca, Romênia, o objetivo geral da pesquisa proposta, conduzida por meio do BBU na mesma população-alvo do piloto em andamento, é adaptar, aprimorar e testar a viabilidade de implementação e eficácia preliminar de uma gravidez baseada em evidências e intervenção pós-natal para cessação do tabagismo que começa no início da gravidez e tem um componente pós-natal.

A intervenção será baseada na abordagem de motivação e resolução de problemas (MAPS), bem-sucedida na prevenção da recaída do tabagismo pós-parto nos EUA, que será aprimorada ao direcionar o comportamento de fumar dos casais, concentrando-se na eficácia diádica para a cessação do tabagismo. A população-alvo são mulheres grávidas primigestas e seus parceiros em Cluj-Napoca, Romênia.

Os objetivos específicos são: (1) Desenvolver uma intervenção de casal adaptada e aprimorada para reduzir o tabagismo na gravidez e a recaída pós-parto na Romênia com base na abordagem MAPS. (2) Conduzir um estudo piloto randomizado controlado para testar a fidelidade da intervenção MAPS adaptada culturalmente aprimorada para prevenção do tabagismo em casais durante a gravidez e pós-parto. (3) Examinar no piloto a viabilidade de implementação e eficácia inicial em aumentar a cessação do tabagismo materno na gravidez e reduzir a recaída pós-natal, com hipóteses secundárias sobre a redução do tabagismo materno e cessação, recaída e redução do cônjuge.

Este estudo formará a base para um estudo clínico multicêntrico maior que será submetido pelo Dr. Meghea como uma inscrição R01 até o final do 4º ano deste prêmio para avaliar a eficácia da intervenção de prevenção do tabagismo proposta. Se comprovada eficácia no teste R01 subsequente, a intervenção tem um alto potencial para impacto e sustentabilidade de amplo espectro na população. O objetivo de longo prazo é a adoção no sistema nacional de saúde romeno como uma extensão proativa do programa nacional STOP SMOKING existente, que inclui uma linha direta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400301
        • Babeș-Bolyai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a mulher está grávida,
  • ela é fumante
  • 18 anos ou mais (idade legal para consentimento e consumo de tabaco na Romênia)
  • casado ou em união estável
  • atendimento telefônico em domicílio ou celular
  • disposto a ter o parceiro contatado para participação, mediante breve explicação sobre o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MAPS adaptados/aprimorados
Sessões de aconselhamento por telefone às grávidas/puérperas e aos maridos/companheiros
O plano é o recrutamento na primeira consulta pré-natal, seguida por uma sequência proposta de oito sessões de aconselhamento por telefone para as mulheres, consistente com a frequência das sessões na intervenção MAPS original: 1ª chamada às 14 semanas de gestação (75% das mulheres romenas iniciam o pré-natal atendimento no 1º trimestre), três consultas mensais até o 2º trimestre (18-22-26 semanas de gestação), uma 5ª e 6ª consultas no 3º trimestre (32 e 36 semanas) e duas consultas pós-natal (2 e 6 semanas após o parto) . Quatro ligações estão planejadas para os parceiros: às 14, 22 e 32 semanas e 2 semanas após o parto.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os casais na condição de controle receberão os cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
abstinência tabágica materna (questionário, verificação bioquímica)
Prazo: avaliações no recrutamento, às 32 semanas durante a gravidez e às 16 semanas após o nascimento
avaliados em vários pontos de tempo durante o projeto
avaliações no recrutamento, às 32 semanas durante a gravidez e às 16 semanas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
abstinência tabágica materna (questionário)
Prazo: avaliações no recrutamento, 32 semanas durante a gravidez e 16 semanas após o nascimento
avaliados em vários pontos de tempo durante o projeto
avaliações no recrutamento, 32 semanas durante a gravidez e 16 semanas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K01TW009654 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MAPS adaptados/aprimorados

3
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