- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02512913
Cessação do tabagismo familiar na Romênia usando a gravidez como uma janela de oportunidade (QuitTogether)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo na gravidez e a recaída pós-natal são altamente prevalentes na Romênia e na Europa Central e Oriental, com efeitos negativos ao longo da vida para a saúde das mulheres e seus filhos. Há maiores chances de persistência do tabagismo feminino durante a gravidez e de recaída quando a gestante para de fumar, quando o parceiro masculino também fuma.
Com base no trabalho piloto em andamento liderado pelo Dr. Meghea com a Babes-Bolyai University (BBU) em Cluj-Napoca, Romênia, o objetivo geral da pesquisa proposta, conduzida por meio do BBU na mesma população-alvo do piloto em andamento, é adaptar, aprimorar e testar a viabilidade de implementação e eficácia preliminar de uma gravidez baseada em evidências e intervenção pós-natal para cessação do tabagismo que começa no início da gravidez e tem um componente pós-natal.
A intervenção será baseada na abordagem de motivação e resolução de problemas (MAPS), bem-sucedida na prevenção da recaída do tabagismo pós-parto nos EUA, que será aprimorada ao direcionar o comportamento de fumar dos casais, concentrando-se na eficácia diádica para a cessação do tabagismo. A população-alvo são mulheres grávidas primigestas e seus parceiros em Cluj-Napoca, Romênia.
Os objetivos específicos são: (1) Desenvolver uma intervenção de casal adaptada e aprimorada para reduzir o tabagismo na gravidez e a recaída pós-parto na Romênia com base na abordagem MAPS. (2) Conduzir um estudo piloto randomizado controlado para testar a fidelidade da intervenção MAPS adaptada culturalmente aprimorada para prevenção do tabagismo em casais durante a gravidez e pós-parto. (3) Examinar no piloto a viabilidade de implementação e eficácia inicial em aumentar a cessação do tabagismo materno na gravidez e reduzir a recaída pós-natal, com hipóteses secundárias sobre a redução do tabagismo materno e cessação, recaída e redução do cônjuge.
Este estudo formará a base para um estudo clínico multicêntrico maior que será submetido pelo Dr. Meghea como uma inscrição R01 até o final do 4º ano deste prêmio para avaliar a eficácia da intervenção de prevenção do tabagismo proposta. Se comprovada eficácia no teste R01 subsequente, a intervenção tem um alto potencial para impacto e sustentabilidade de amplo espectro na população. O objetivo de longo prazo é a adoção no sistema nacional de saúde romeno como uma extensão proativa do programa nacional STOP SMOKING existente, que inclui uma linha direta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400301
- Babeș-Bolyai University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a mulher está grávida,
- ela é fumante
- 18 anos ou mais (idade legal para consentimento e consumo de tabaco na Romênia)
- casado ou em união estável
- atendimento telefônico em domicílio ou celular
- disposto a ter o parceiro contatado para participação, mediante breve explicação sobre o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MAPS adaptados/aprimorados
Sessões de aconselhamento por telefone às grávidas/puérperas e aos maridos/companheiros
|
O plano é o recrutamento na primeira consulta pré-natal, seguida por uma sequência proposta de oito sessões de aconselhamento por telefone para as mulheres, consistente com a frequência das sessões na intervenção MAPS original: 1ª chamada às 14 semanas de gestação (75% das mulheres romenas iniciam o pré-natal atendimento no 1º trimestre), três consultas mensais até o 2º trimestre (18-22-26 semanas de gestação), uma 5ª e 6ª consultas no 3º trimestre (32 e 36 semanas) e duas consultas pós-natal (2 e 6 semanas após o parto) .
Quatro ligações estão planejadas para os parceiros: às 14, 22 e 32 semanas e 2 semanas após o parto.
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os casais na condição de controle receberão os cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
abstinência tabágica materna (questionário, verificação bioquímica)
Prazo: avaliações no recrutamento, às 32 semanas durante a gravidez e às 16 semanas após o nascimento
|
avaliados em vários pontos de tempo durante o projeto
|
avaliações no recrutamento, às 32 semanas durante a gravidez e às 16 semanas após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
abstinência tabágica materna (questionário)
Prazo: avaliações no recrutamento, 32 semanas durante a gravidez e 16 semanas após o nascimento
|
avaliados em vários pontos de tempo durante o projeto
|
avaliações no recrutamento, 32 semanas durante a gravidez e 16 semanas após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K01TW009654 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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