ルーマニアで妊娠を機会に家族で禁煙 (QuitTogether)
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の喫煙と産後の再発はルーマニアと中央および東ヨーロッパで非常に蔓延しており、女性とその子供たちに生涯にわたる健康への悪影響を及ぼします。 男性パートナーも喫煙している場合、女性が妊娠中に喫煙を続ける可能性が高く、妊娠中の女性が禁煙すると再発する可能性が高くなります。
ルーマニアのクルージュ＝ナポカにあるバベス・ボリャイ大学（BBU）とメゲア博士が主導する進行中のパイロット作業に基づいて、進行中のパイロットと同じ対象集団を対象にBBUを通じて実施された提案された研究の全体的な目的は、次のことに適応することである。妊娠初期に開始され、産後の要素も含まれる禁煙のための、証拠に基づく妊娠中および産後の夫婦介入の実施の実現可能性と予備的な有効性を強化し、テストする。
この介入は動機と問題解決（MAPS）アプローチに基づいており、米国で産後の喫煙再発防止に成功しており、禁煙に対する二者関係の有効性に焦点を当て、カップルの喫煙行動をターゲットにすることで強化される。 対象者は、ルーマニアのクルージ・ナポカ在住の初産婦とそのパートナーです。
具体的な目的は次のとおりです。 (1) MAPS アプローチに基づいて、ルーマニアにおける妊娠中の喫煙と産後再発を減らすために、適応され強化された夫婦介入を開発すること。 (2) 妊娠中および産後のカップルの喫煙予防のために強化された、文化的に適応したMAPS介入の忠実度をテストするパイロットランダム化比較試験を実施する。 (3) 母親の妊娠中の禁煙を増加させ、産後再発を減少させることにおける実施の実現可能性と初期の有効性を、母親の喫煙減少と配偶者の禁煙、再発、減少に関する二次仮説とともに試験的に検証する。
この研究は、提案された喫煙予防介入の有効性を評価するために、この賞の4年目の終わりまでにR01申請としてMeghea博士によって提出される、より大規模な多施設共同臨床試験の基礎を形成することになる。 その後の R01 試験で効果が証明されれば、この介入は広範囲の人々に影響を与え、持続可能性をもたらす可能性が高くなります。 長期的な目標は、禁煙ラインを含む既存の禁煙国家プログラムの積極的な拡張として、ルーマニアの国家医療制度に導入することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400301
- Babes-Bolyai University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性は妊娠しており、
- 彼女は喫煙者です
- 18 歳以上 (ルーマニアで同意および喫煙が認められる法定年齢)
- 結婚している、または安定した関係にある
- 自宅または携帯電話の電話サービス
- 研究について簡単に説明した上で、パートナーに参加について連絡してもらいたいと考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応/強化されたMAPS
妊娠中・産後の女性と夫・パートナーを対象とした電話によるカウンセリング
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計画では、最初の産前ケア訪問時に募集し、その後、当初の MAPS 介入におけるセッション頻度と一致する、女性向けに提案された 8 セッションの電話カウンセリング シーケンスが行われます。最初の電話は妊娠 14 週目 (ルーマニア女性の 75% は出生前から開始)妊娠第 1 期のケア）、第 2 学期（妊娠 18 ～ 22 ～ 26 週）まで月に 3 回の電話、第 3 学期（32 週と 36 週）に 5 回目と 6 回目の電話、そして産後 2 回の電話（産後 2 週間と 6 週間） 。
パートナーに対しては、産後 14 週目、22 週目、32 週目と 2 週間目の 4 回の面談が予定されています。
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介入なし：普段のお手入れ
コントロール状態にあるカップルは通常のケアを受けることができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の禁煙（アンケート、生化学的検証済み）
時間枠：採用時、妊娠中32週目、生後16週目の評価
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プロジェクト中の複数の時点で評価される
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採用時、妊娠中32週目、生後16週目の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の禁煙状況（アンケート）
時間枠：採用時、妊娠中32週目、生後16週目の評価
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プロジェクト中の複数の時点で評価される
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採用時、妊娠中32週目、生後16週目の評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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