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Smettere di fumare in famiglia in Romania usando la gravidanza come finestra di opportunità (QuitTogether)

14 aprile 2022 aggiornato da: Cristian Meghea, Michigan State University
Lo scopo di questa ricerca è quello di adattare e implementare un intervento per la cessazione del fumo in gravidanza e postnatale per la coppia che inizi all'inizio della gravidanza e abbia un'ulteriore componente postnatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il fumo in gravidanza e le ricadute postnatali sono molto diffuse in Romania e nell'Europa centrale e orientale, con effetti negativi sulla salute per tutta la vita delle donne e dei loro figli. Ci sono maggiori probabilità di persistenza del fumo femminile durante la gravidanza e di ricaduta una volta che le donne incinte smettono, quando anche il partner maschile fuma.

Sulla base del lavoro pilota in corso condotto dal Dr. Meghea con l'Università Babes-Bolyai (BBU) di Cluj-Napoca, Romania, l'obiettivo generale della ricerca proposta, condotta attraverso BBU nella stessa popolazione target del progetto pilota in corso, è di adattare, migliorare e testare la fattibilità dell'implementazione e l'efficacia preliminare di un intervento di coppia basato sull'evidenza e postnatale per smettere di fumare che inizia all'inizio della gravidanza e ha una componente postnatale.

L'intervento si baserà sull'approccio MAPS (motivation and problem solving), efficace nella prevenzione delle ricadute post-partum negli Stati Uniti, che sarà potenziato prendendo di mira il comportamento del fumo delle coppie concentrandosi sull'efficacia diadica per la cessazione del fumo. La popolazione target è costituita dalle donne incinte primigravide e dai loro partner a Cluj-Napoca, in Romania.

Gli obiettivi specifici sono: (1) Sviluppare un intervento di coppia adattato e potenziato per ridurre il fumo in gravidanza e le ricadute postpartum in Romania sulla base dell'approccio MAPS. (2) Condurre uno studio pilota randomizzato controllato per testare la fedeltà dell'intervento MAPS adattato culturalmente migliorato per la prevenzione del fumo di coppia durante la gravidanza e il postpartum. (3) Esaminare nel progetto pilota la fattibilità dell'implementazione e l'efficacia iniziale nell'aumentare la cessazione del fumo durante la gravidanza materna e ridurre le ricadute postnatali, con ipotesi secondarie riguardanti la riduzione del fumo materno e la cessazione, la ricaduta e la riduzione del coniuge.

Questo studio costituirà la base per uno studio clinico multicentrico più ampio che sarà presentato dal Dr. Meghea come domanda R01 entro la fine del 4° anno di questo premio per valutare l'efficacia dell'intervento di prevenzione del fumo proposto. Se dimostrato efficace nella successiva sperimentazione R01, l'intervento ha un alto potenziale di impatto e sostenibilità ad ampio spettro sulla popolazione. L'obiettivo a lungo termine è l'adozione nel sistema sanitario nazionale rumeno come estensione proattiva dell'attuale programma nazionale STOP SMOKING che include una quitline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400301
        • Babes-Bolyai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la donna è incinta,
  • lei è una fumatrice
  • 18 anni o più (età legale per il consenso e per il consumo di tabacco in Romania)
  • sposato o con una relazione stabile
  • servizio telefonico a casa o sul cellulare
  • disponibile a far contattare il partner per la partecipazione, previa breve spiegazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAPPE adattate/migliorate
Sessioni di consulenza fornite telefonicamente alle donne in gravidanza/post partum e ai mariti/partner
Il piano prevede il reclutamento alla prima visita di assistenza prenatale seguita da una sequenza proposta di consulenza telefonica di otto sessioni per le donne, coerente con la frequenza delle sessioni nell'intervento MAPS originale: 1a chiamata a 14 settimane di gestazione (il 75% delle donne rumene inizia la gravidanza prenatale cure nel 1° trimestre), tre visite mensili fino al 2° trimestre (18-22-26 settimane di gestazione), una 5° e 6° chiamata nel 3° trimestre (32 e 36 settimane) e due chiamate postnatali (2 e 6 settimane dopo il parto) . Sono previste quattro chiamate per i partner: a 14, 22 e 32 settimane e a 2 settimane dopo il parto.
Nessun intervento: Solita cura
Le coppie nella condizione di controllo riceveranno le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
astinenza materna dal fumo (questionario, verifica biochimica)
Lasso di tempo: valutazioni all'assunzione, a 32 settimane durante la gravidanza ea 16 settimane dopo la nascita
valutati in più momenti durante il progetto
valutazioni all'assunzione, a 32 settimane durante la gravidanza ea 16 settimane dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
astinenza materna dal fumo (questionario)
Lasso di tempo: valutazioni al reclutamento, a 32 settimane durante la gravidanza e a 16 settimane dopo la nascita
valutati in più momenti durante il progetto
valutazioni al reclutamento, a 32 settimane durante la gravidanza e a 16 settimane dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01TW009654 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MAPPE adattate/migliorate

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