- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02512913
Smettere di fumare in famiglia in Romania usando la gravidanza come finestra di opportunità (QuitTogether)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo in gravidanza e le ricadute postnatali sono molto diffuse in Romania e nell'Europa centrale e orientale, con effetti negativi sulla salute per tutta la vita delle donne e dei loro figli. Ci sono maggiori probabilità di persistenza del fumo femminile durante la gravidanza e di ricaduta una volta che le donne incinte smettono, quando anche il partner maschile fuma.
Sulla base del lavoro pilota in corso condotto dal Dr. Meghea con l'Università Babes-Bolyai (BBU) di Cluj-Napoca, Romania, l'obiettivo generale della ricerca proposta, condotta attraverso BBU nella stessa popolazione target del progetto pilota in corso, è di adattare, migliorare e testare la fattibilità dell'implementazione e l'efficacia preliminare di un intervento di coppia basato sull'evidenza e postnatale per smettere di fumare che inizia all'inizio della gravidanza e ha una componente postnatale.
L'intervento si baserà sull'approccio MAPS (motivation and problem solving), efficace nella prevenzione delle ricadute post-partum negli Stati Uniti, che sarà potenziato prendendo di mira il comportamento del fumo delle coppie concentrandosi sull'efficacia diadica per la cessazione del fumo. La popolazione target è costituita dalle donne incinte primigravide e dai loro partner a Cluj-Napoca, in Romania.
Gli obiettivi specifici sono: (1) Sviluppare un intervento di coppia adattato e potenziato per ridurre il fumo in gravidanza e le ricadute postpartum in Romania sulla base dell'approccio MAPS. (2) Condurre uno studio pilota randomizzato controllato per testare la fedeltà dell'intervento MAPS adattato culturalmente migliorato per la prevenzione del fumo di coppia durante la gravidanza e il postpartum. (3) Esaminare nel progetto pilota la fattibilità dell'implementazione e l'efficacia iniziale nell'aumentare la cessazione del fumo durante la gravidanza materna e ridurre le ricadute postnatali, con ipotesi secondarie riguardanti la riduzione del fumo materno e la cessazione, la ricaduta e la riduzione del coniuge.
Questo studio costituirà la base per uno studio clinico multicentrico più ampio che sarà presentato dal Dr. Meghea come domanda R01 entro la fine del 4° anno di questo premio per valutare l'efficacia dell'intervento di prevenzione del fumo proposto. Se dimostrato efficace nella successiva sperimentazione R01, l'intervento ha un alto potenziale di impatto e sostenibilità ad ampio spettro sulla popolazione. L'obiettivo a lungo termine è l'adozione nel sistema sanitario nazionale rumeno come estensione proattiva dell'attuale programma nazionale STOP SMOKING che include una quitline.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400301
- Babes-Bolyai University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la donna è incinta,
- lei è una fumatrice
- 18 anni o più (età legale per il consenso e per il consumo di tabacco in Romania)
- sposato o con una relazione stabile
- servizio telefonico a casa o sul cellulare
- disponibile a far contattare il partner per la partecipazione, previa breve spiegazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MAPPE adattate/migliorate
Sessioni di consulenza fornite telefonicamente alle donne in gravidanza/post partum e ai mariti/partner
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Il piano prevede il reclutamento alla prima visita di assistenza prenatale seguita da una sequenza proposta di consulenza telefonica di otto sessioni per le donne, coerente con la frequenza delle sessioni nell'intervento MAPS originale: 1a chiamata a 14 settimane di gestazione (il 75% delle donne rumene inizia la gravidanza prenatale cure nel 1° trimestre), tre visite mensili fino al 2° trimestre (18-22-26 settimane di gestazione), una 5° e 6° chiamata nel 3° trimestre (32 e 36 settimane) e due chiamate postnatali (2 e 6 settimane dopo il parto) .
Sono previste quattro chiamate per i partner: a 14, 22 e 32 settimane e a 2 settimane dopo il parto.
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Nessun intervento: Solita cura
Le coppie nella condizione di controllo riceveranno le cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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astinenza materna dal fumo (questionario, verifica biochimica)
Lasso di tempo: valutazioni all'assunzione, a 32 settimane durante la gravidanza ea 16 settimane dopo la nascita
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valutati in più momenti durante il progetto
|
valutazioni all'assunzione, a 32 settimane durante la gravidanza ea 16 settimane dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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astinenza materna dal fumo (questionario)
Lasso di tempo: valutazioni al reclutamento, a 32 settimane durante la gravidanza e a 16 settimane dopo la nascita
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valutati in più momenti durante il progetto
|
valutazioni al reclutamento, a 32 settimane durante la gravidanza e a 16 settimane dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- K01TW009654 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su MAPPE adattate/migliorate
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