用心室颤动诱导和除颤测试代替心律转复除颤器 (SIMPLER)

背景：在植入和/或更换植入式心律转复除颤器 (ICD) 期间是否需要术中除颤测试 (DT) 仍在争论中。 术中 DT 的主要假设是植入时成功的除颤将预示着临床室性心律失常的成功治疗。 然而，在现代非常高效的 ICD 系统时代，这种长期实践的实用性最近受到质疑。 尚未证明 DT 可以改善临床结果，测试电击与临床电击的相关性受到质疑，并且强调了成功电击的概率性质。 此外，测试可能会增加 ICD 植入物的风险、复杂性和成本。 最近的无冲击植入物评估 (SIMPLE) 研究解决了这个问题。 该试验表明，在植入 ICD 时进行常规除颤测试是安全的，但与无测试策略相比，并未提高电击效果或降低死亡率。 因此，预计 SIMPLE 试验的结果将导致在初始 ICD 植入时 VF 测试实践的显着减少或放弃。

尽管如此，为测试目的而诱导 VF (VFT) 可能仍然在有除颤失败风险的选择性人群中发挥重要作用，这些人群未包括在 SIMPLE 研究中。 一个这样的人群是那些接受设备更换的人。 尽管很少在更换过程中进行测试，但可以想象这种测试的产量会比初始植入时高得多。 事实上，加拿大 ICD 登记处的结果表明，在设备更换期间诱发 VF 的发现率很高（高达 30%）。 然而，可以想象的是，由于大多数患者没有接受测试，因此实际接受测试的患者是经过选择的失败可能性很高的人群。

更换时进行测试有可能特别发现引线问题，但不仅限于高压引线。 洛夫洛克等人。发现 ICD 发生器更换显着增加了后续 Fidelis 导线故障的风险，并且大多数这些故障发生在手术后几个月内。 发电机更换其他召回或非召回导线后的故障率未知。 可能是在更换期间对导线近端部分进行了操作，或者可能是在更换发生器之前存在的临床无症状导线缺陷以及手术操作加速了恶化。 此外，高能冲击已被描述为暴露绝缘缺陷，而这些缺陷以前未被低能冲击和非侵入性测量发现。

DFT 的安全性也一直受到关注。 与 DT 相关的主要并发症包括：心脏内血栓引起的全身性栓塞、DT 后长期低血压和机电分离、心肌梗塞、心力衰竭、脑缺氧、需要插管、麻醉时间延长、胸外按压和麻醉并发症。 迄今为止唯一专门评估此问题的大型研究是 SIMPLE 研究。 主要安全终点（包括植入后 30 天内的并发症）在两个患者组之间也相似（无 DT 组为 5.4%，常规 DT 组为 6.5%，p=0.25）。 因此，尽管对常规除颤测试的必要性存在疑问，但它至少总体上是安全的，并且根据医生的判断可能仍适用于某些患者。

SIMPLE 研究是一项大型研究，由于其设计为随机对照试验而持续了好几年，并且需要随访才能达到终点。 研究人员旨在进行一项观察性试点研究，以了解 VF 测试期间阳性发现的频率。 比较对象将是简单试验中测试期间发现结果的比率。 如果研究人员发现发现率增加（显着高于简单试验），则可能会根据简单试验的路线进行替代品的随机对照试验，或建议继续对所有患者进行 VF 测试。 ICD 替代品。

学习目标：

研究人员计划评估接受设备更换的受试者的以下结果发生率：

1. 故障设备标识符
2. 需要干预的系统故障
3. 袖珍发生器更换期间与 DT 相关的并发症 次要目标将包括评估设备寿命、特定 ICD 导联模型性能、除颤功效、并发症、替代手术技术（即囊切除术、电外科设置等）之间的关联、失败时的导联管理数据已确定（添加新线索、提取等）和感染率（即 与抗生素类型、IV 与 PO、使用相同的造口袋等有关） 该子研究的主要终点是手术相关并发症的综合，包括：30 天手术相关感染、大出血（（即延长住院时间、需要干预或 PC 设备）新电极功能障碍。

学习规划：

这将是一项前瞻性观察性多中心研究，对参与中心接受设备更换的所有患者进行 DF 测试。 所有中心都将遵循相同的 DF 测试协议，而阳性结果的管理将由治疗医生自行决定，测试后的设备编程也是如此。

主要终点：

证明主要结果的事件率（定义为在低于设备最大容量 10 J 的单次冲击下 DT 失败

次要终点：

研究人员计划评估以下结果并确定其发生的独立预测因素：

1. 需要干预的系统故障率
2. 袖珍发电机更换期间与 DT 相关的并发症。
3. 设备寿命和特定 ICD 领先模型性能
4. 在识别出潜在客户故障的情况下领导管理决策（添加新的潜在客户、提取等）
5. 程序相关感染和选择的管理（即。 与抗生素类型、IV 与 PO、使用同一袋等的关联）
6. 手术替代技术（即囊切除术、电外科设置等）与预先指定的并发症发生率之间的关联

患者将根据当地程序实践标准进行发电机更换。 VF 评估的最低标准是在设备最大容量以下 10 J 的单次电击。 如果不成功，鼓励调查人员使用任何适当的方法或测试来获得成功的除颤。 如果调查人员认为有必要，则允许进行更广泛的测试。 调查人员可以自由使用他们认为合适的任何麻醉和患者监测方法。 手术过程的所有细节，包括是否进行了全部或部分囊切除术、是否进行了 DT、术中并发症和设备细节，将在植入时捕获。 研究人员还将收集有关设备寿命（从植入到更换的时间）、抗生素使用（静脉注射和/或局部、囊切除术和等离子刀使用）的数据。 鼓励操作人员在设备的正常范围内进行高压阻抗测试，以确认所有患者高压电路的完整性。 将记录高压导线阻抗。 在 SJM Riata 导联的情况下，导联透视将在 LAO 30 和 RAO 20 中进行并记录。

VF 测试：在植入过程中，患者将接受心室颤动的诱导（最好是 T 型电击，但将由操作员自行决定）。 在这项研究中，将对低于最大设备容量 10J 的单次电击进行编程。 如果未能成功除颤，建议尽一切合理努力达到这些标准（即 添加新导线/移除线圈或阵列，操作员自行决定极性反转），然后重复术中测试。 当研究人员认为通过继续测试改善 DFT 的可能性超过了风险时，应停止测试。 应记录停止的原因。 将使用新的袖珍发电机而不是旧的来进行电击测试。

随访：每 6 个月一次 随访：将包括任何围手术期并发症的记录。 还将跟踪患者的临床终点（发生适当的电击、不适当的电击、导线故障、需要重新干预和感染）。 研究访问将尽可能与常规临床访问同时进行，允许 ± 1 个月的灵活性。

将每隔 6 个月对患者进行一次随访，直到最后一位随机分配的患者接受了 6 个月的随访。

将在基线时获得联系信息（家庭医生、近亲），并且可以在随访期间联系这些人以确保随访的完整性。

样本量计算：这是一项观察性研究，但为了证明与初次植入（如在 SIMPLE 试验中）相比，置换具有更高的显着发现风险，研究人员将需要 140 名患者才能检测到 7 的绝对差异主要终点率的百分比（由于导联故障而未能终止诱发的心律失常），功效为 90%，2 尾 alpha 为 0.05。 该计算基于该研究人群中 10% 的主要终点事件发生率的估计，报告的精确度为 ± 5%。 样本量计算占整体流失率的 10%。

预算是通过假设参与中心每位患者 500 美元的费用加上研究协调和管理费用来计算的。

该研究将由以色列心血管试验协会 (IACT) 管理。