Substituição de cardioversor desfibrilador com indução de fibrilação ventricular e teste de desfibrilação (SIMPLER)

Fundamento: A necessidade de testes de desfibrilação (TD) intraoperatórios durante o implante e/ou substituição de cardioversores-desfibriladores implantáveis ​​(CDIs) ainda é um assunto discutido. A principal suposição da DT intraoperatória é que a desfibrilação bem-sucedida no momento do implante preverá o sucesso do tratamento de arritmias ventriculares clínicas. No entanto, a utilidade desta prática de longa data em uma era de sistemas de CDI modernos e muito eficientes foi recentemente questionada. Não foi comprovado que a DT melhora os resultados clínicos, a relevância dos choques de teste para choques clínicos foi questionada e a natureza probabilística de choques bem-sucedidos foi enfatizada. Além disso, os testes podem aumentar o risco, a complexidade e o custo dos implantes de CDI. Esta questão foi abordada pelo recente estudo Shockless IMPLant Evaluation (SIMPLE). O estudo demonstrou que o teste de desfibrilação de rotina no momento do implante do CDI era seguro, mas não melhorou a eficácia do choque ou reduziu a mortalidade em comparação com a estratégia sem teste. Espera-se, portanto, que os resultados do estudo SIMPLE levem a uma redução significativa ou ao abandono da prática do teste de CV no momento do implante inicial do CDI.

No entanto, a indução de FV para fins de teste (VFT) ainda pode ter um papel importante em populações seletivas que estão em risco de falha de desfibrilação, que não foram incluídas no estudo SIMPLE. Uma dessas populações é aquela que passa por substituições de dispositivos. Embora o teste durante a substituição raramente seja feito, é concebível que esse teste tenha um rendimento muito maior do que durante os implantes iniciais. De fato, os resultados do registro canadense de CDI demonstram uma alta taxa de achados (até 30%) quando a FV foi induzida durante as substituições do dispositivo. No entanto, é concebível que, como a maioria dos pacientes não foi submetida a testes, aqueles que foram realmente testados constituíram uma população selecionada com alta probabilidade de falha .

O teste no momento da substituição tem o potencial de descobrir problemas de chumbo especificamente, mas não apenas em cabos de alta tensão. Lovelock e cols. descobriram que a substituição do gerador de CDI aumentou drasticamente o risco de falha subsequente do eletrodo Fidelis e que a maioria dessas falhas ocorreu em questão de meses após o procedimento. As taxas de falha após a substituição do gerador de outros cabos recolhidos ou não recolhidos não são conhecidas. É possível que a manipulação da porção proximal do eletrodo durante a substituição ou talvez defeitos do eletrodo clinicamente silenciosos que estavam presentes antes da troca do gerador e que a manipulação cirúrgica tenha acelerado a deterioração. Além disso, choques de alta energia foram descritos para expor defeitos de isolamento não descobertos anteriormente por choques de baixa energia e medições não invasivas.

A segurança do DFT também tem sido uma preocupação. As principais complicações relacionadas à DT incluem: embolia sistêmica por trombo intracardíaco, hipotensão pós-DT prolongada e dissociação eletromecânica, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, anóxia cerebral, necessidade de intubação, anestesia prolongada, compressões torácicas e complicações da anestesia. Até o momento, o único grande estudo que avaliou especificamente essa preocupação é o estudo SIMPLE. O endpoint primário de segurança, composto por complicações dentro de 30 dias após o implante, também foi semelhante entre os dois grupos de pacientes (5,4 por cento) no grupo sem DT versus 6,5 por cento no grupo DT de rotina, p = 0,25). Assim, apesar das dúvidas sobre a necessidade de testes de desfibrilação de rotina, é pelo menos geralmente seguro e ainda pode ser adequado para certos pacientes a critério do médico.

O estudo SIMPLE foi grande e durou alguns anos devido ao seu design como um estudo randomizado controlado e ao acompanhamento necessário para atingir um desfecho. Os investigadores pretendem realizar um estudo piloto observacional observando a frequência de achados positivos durante o teste de VF. O comparador será a taxa de achados durante o teste no teste Simples. Se os investigadores encontrarem uma taxa aumentada de achados (significativamente maior do que no estudo Simples), isso pode abrir caminho para um estudo randomizado controlado de substituições, na linha do estudo Simples, ou para uma recomendação para continuar o teste de CV em todos os substituições de CDI.

Objetivo do estudo:

Os investigadores planejam avaliar as taxas dos seguintes resultados em indivíduos submetidos à substituição do dispositivo:

1. DT com falha
2. Avarias do sistema que requerem intervenção
3. Complicações associadas à TD durante a troca do gerador de bolso Os objetivos secundários incluirão avaliação da longevidade do dispositivo, desempenho específico do modelo de eletrodo do CDI, eficácia da desfibrilação, complicações, associação entre técnicas cirúrgicas de substituição (ou seja, capsulectomia, configurações de eletrocirurgia e etc.), dados sobre o gerenciamento do eletrodo em caso de falha foi identificado (adição de um novo chumbo, extração e etc.) e taxa de infecção (ou seja, associação com tipo de antibiótico, IV vs PO, uso da mesma bolsa e etc.) O endpoint primário deste subestudo é um composto de complicações relacionadas ao procedimento, incluindo: infecção relacionada ao procedimento de 30 dias, sangramento importante (ou seja, prolongamento da internação, necessidade de intervenção ou unidades de CP) disfunção de novos eletrodos.

Design de estudo:

Este será um estudo prospectivo observacional multicêntrico de testes de DF em todos os pacientes submetidos à substituição do dispositivo nos centros participantes. Todos os centros seguirão o mesmo protocolo de teste DF, enquanto o gerenciamento de resultados positivos ficará a critério dos médicos assistentes, assim como a programação dos dispositivos após o teste.

Ponto final primário:

Demonstrar que a taxa de eventos do desfecho primário (definido como falha do DT em um único choque a 10 J abaixo da capacidade máxima do dispositivo

Pontos finais secundários:

Os investigadores planejam avaliar os seguintes resultados e determinar preditores independentes para sua ocorrência:

1. Taxa de mau funcionamento do sistema que requer intervenção
2. Complicações associadas ao DT durante a troca do gerador de bolso.
3. Longevidade do dispositivo e desempenho específico do modelo de derivação ICD
4. Decisões de gerenciamento de leads nos casos em que a falha do lead é identificada (adição de um novo lead, extração e etc.)
5. Infecções relacionadas ao procedimento e tratamento escolhido (ou seja, associação com tipo de antibiótico, IV vs. PO, uso da mesma bolsa e etc.)
6. Associação entre técnicas de substituição cirúrgica (ou seja, capsulectomia, configurações de eletrocirurgia e etc.) e taxa de complicação pré-especificada

Os pacientes serão submetidos à substituição do gerador de acordo com os padrões de procedimentos locais. Um padrão mínimo para avaliação de VF será um único choque a 10 J abaixo da capacidade máxima do dispositivo. Se os investigadores malsucedidos forem encorajados a usar qualquer método ou teste apropriado para obter uma desfibrilação bem-sucedida. Testes mais extensos são permitidos, se os investigadores considerarem necessário. Os investigadores são livres para usar qualquer método de anestesia e monitoramento do paciente que considerem apropriado. Todos os detalhes do procedimento operatório, incluindo se a capsulectomia total ou parcial foi realizada, TD conduzido, complicações intra-operatórias e detalhes do dispositivo serão capturados no momento da implantação. Os investigadores também coletarão dados sobre a longevidade do dispositivo (tempo desde a implantação até a substituição), uso de antibióticos (IV e/ou local, capsulectomia e uso de bisturi de plasma). Os operadores são encorajados a fazer um teste de impedância de alta voltagem dentro da faixa normal do dispositivo, para confirmar a integridade do circuito de alta voltagem em todos os pacientes. A impedância do eletrodo HV será documentada. Nos casos de eletrodos SJM Riata, a fluoroscopia do eletrodo será realizada em LAO 30 e RAO 20 e documentada.

Teste de VF: Os pacientes serão submetidos à indução de fibrilação ventricular (de preferência choque em T, mas será deixado a critério do operador) durante o procedimento de implante. Para este estudo, será programado um choque a 10J abaixo da capacidade máxima do dispositivo. Se a desfibrilação bem-sucedida não for alcançada, recomenda-se que todos os esforços razoáveis ​​sejam feitos para atingir esses critérios (ou seja, adição de novo eletrodo/remoção de bobinas ou matrizes, inversão de polaridade a critério do operador) seguido de repetição do teste intraoperatório. O teste deve ser interrompido quando o investigador considerar que a probabilidade de melhorar o DFT por meio do teste contínuo é superada pelos riscos. Um motivo para parar deve ser documentado. O choque de teste será feito com o novo gerador de bolso e não com o antigo.

Acompanhamento: Visitas de acompanhamento semestrais: incluirão documentação de quaisquer complicações perioperatórias. Os pacientes também serão acompanhados quanto aos desfechos clínicos (ocorrência de choque apropriado, choques inapropriados, falha do eletrodo, necessidade de reintervenção e infecção). As visitas do estudo coincidirão tanto quanto possível com as visitas clínicas de rotina, permitindo uma flexibilidade de ± 1 mês.

Os pacientes serão acompanhados em intervalos de 6 meses até que o último paciente randomizado tenha recebido 6 meses de acompanhamento.

As informações de contato (médico de família, parente mais próximo) serão obtidas no início do estudo, e esses indivíduos podem ser contatados durante o acompanhamento para garantir a integridade do acompanhamento.

Cálculo do tamanho da amostra: Este é um estudo observacional, mas para provar que as substituições apresentam um risco maior de descobertas significativas em comparação com os implantes primários (como no estudo SIMPLE), os investigadores precisarão de 140 pacientes para detectar uma diferença absoluta de 7 % na taxa do endpoint primário (falha na terminação da arritmia induzida devido à falha do eletrodo) com uma potência de 90% e alfa bicaudal de 0,05. Este cálculo é baseado na estimativa de 10% de taxa de evento de desfecho primário nesta população de estudo que será relatada com uma precisão de ± 5%. O cálculo do tamanho da amostra foi responsável por 10% da taxa de atrito geral.

O orçamento foi calculado assumindo uma taxa de $ 500 por paciente para os centros participantes, mais custos de coordenação e gerenciamento do estudo.

O estudo será gerenciado pela Associação Israelense de Ensaios Cardiovasculares (IACT).