Reemplazo del desfibrilador cardioversor con inducción de fibrilación ventricular y pruebas de desfibrilación (SIMPLER)

Antecedentes: La necesidad de pruebas de desfibrilación intraoperatoria (DT) durante el implante y/o reemplazo de desfibriladores automáticos implantables (DCI) aún está en debate. La suposición principal de la DT intraoperatoria es que la desfibrilación exitosa en el momento del implante predecirá el tratamiento exitoso de las arritmias ventriculares clínicas. Sin embargo, recientemente se ha cuestionado la utilidad de esta práctica de larga data en una era de sistemas DAI modernos y muy eficientes. No se ha demostrado que la DT mejore los resultados clínicos, se cuestionó la relevancia de las descargas de prueba para las descargas clínicas y se enfatizó la naturaleza probabilística de las descargas exitosas. Además, las pruebas pueden aumentar el riesgo, la complejidad y el costo de los implantes de ICD. Este problema fue abordado por el reciente estudio Shockless IMPLant Evaluation (SIMPLE). El ensayo demostró que las pruebas de desfibrilación de rutina en el momento del implante del DAI eran seguras, pero no mejoraron la eficacia de la descarga ni redujeron la mortalidad en comparación con la estrategia sin pruebas. Por lo tanto, se espera que los resultados del ensayo SIMPLE conduzcan a una reducción significativa o al abandono de la práctica de las pruebas de FV en el momento del implante inicial del DAI.

Sin embargo, la inducción de FV con fines de prueba (VFT) aún puede tener un papel importante en poblaciones selectivas que están en riesgo de falla de desfibrilación, que no se incluyeron en el estudio SIMPLE. Una de esas poblaciones es la de aquellos que se someten a reemplazos de dispositivos. Mientras que las pruebas durante el reemplazo rara vez se realizan, es concebible que estas pruebas tengan un rendimiento mucho mayor que durante las implantaciones iniciales. De hecho, los resultados del registro canadiense de ICD demuestran una alta tasa de hallazgos (hasta un 30 %) cuando se indujo la FV durante los reemplazos del dispositivo. Sin embargo, es concebible que, dado que la mayoría de los pacientes no se sometieron a pruebas, aquellos que sí lo fueron en realidad comprendían una población seleccionada con una alta probabilidad de fracaso.

Las pruebas en el momento del reemplazo tienen el potencial de descubrir problemas en los cables específicamente, pero no solo en los cables de alto voltaje. Lovelock et al. han descubierto que el reemplazo del generador del ICD aumentó drásticamente el riesgo de fallas subsiguientes del cable Fidelis y que la mayoría de estas fallas ocurrieron en cuestión de meses después del procedimiento. No se conocen las tasas de falla después del reemplazo del generador de otros cables retirados o no retirados. Es posible que la manipulación de la porción proximal del cable durante el reemplazo o tal vez defectos del cable clínicamente silenciosos que estaban presentes antes del cambio del generador y que la manipulación quirúrgica aceleró el deterioro. Además, se han descrito descargas de alta energía para exponer defectos de aislamiento no descubiertos previamente por descargas de baja energía y mediciones no invasivas.

La seguridad de DFT también ha sido una preocupación. Las principales complicaciones relacionadas con la DT incluyen: embolia sistémica por trombo intracardíaco, hipotensión post-DT prolongada y disociación electromecánica, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, anoxia cerebral, necesidad de intubación, anestesia prolongada, compresiones torácicas y complicaciones de la anestesia. El único estudio grande hasta la fecha que evaluó específicamente esta preocupación es el estudio SIMPLE. El criterio principal de valoración de seguridad, compuesto por complicaciones dentro de los 30 días posteriores al implante, también fue similar entre los dos grupos de pacientes (5,4 por ciento) en el grupo sin DT frente al 6,5 por ciento en el grupo de DT de rutina, p = 0,25). Por lo tanto, a pesar de las dudas sobre la necesidad de pruebas de desfibrilación de rutina, al menos generalmente es seguro y aún puede ser adecuado para ciertos pacientes a discreción del médico.

El estudio SIMPLE fue grande y duró bastantes años debido a su diseño como un ensayo controlado aleatorio y al seguimiento necesario para llegar a un punto final. El objetivo de los investigadores es realizar un estudio piloto observacional que analice la frecuencia de los resultados positivos durante las pruebas de FV. El comparador será la tasa de hallazgos durante las pruebas en el ensayo Simple. Si los investigadores encuentran una mayor tasa de hallazgos (significativamente más alta que en el ensayo Simple), puede preparar el escenario para un ensayo controlado aleatorio de reemplazos, en la línea del ensayo Simple, o para una recomendación de continuar con las pruebas de FV en todos Reemplazos de DAI.

Objetivo del estudio:

Los investigadores planean evaluar las tasas de los siguientes resultados en sujetos sometidos a reemplazo de dispositivo:

1. DT fallido
2. Mal funcionamiento del sistema que requiere intervención.
3. Complicaciones asociadas con DT durante el cambio del generador de bolsillo Los objetivos secundarios incluirán la evaluación de la longevidad del dispositivo, el rendimiento del modelo de cable DAI específico, la eficacia de la desfibrilación, las complicaciones, la asociación entre técnicas quirúrgicas de reemplazo (es decir, capsulectomía, configuración de electrocirugía, etc.), datos sobre el manejo del cable en caso de falla se identificó (agregando un nuevo cable, extracción, etc.) y la tasa de infección (es decir, asociación con el tipo de antibiótico, IV vs PO, uso de la misma bolsa, etc.) El criterio principal de valoración de este subestudio es una combinación de complicaciones relacionadas con el procedimiento, que incluyen: infección relacionada con el procedimiento de 30 días, sangrado mayor (es decir, prolongación de la estancia hospitalaria, necesidad de intervención o unidades de CP), disfunción de nuevos electrodos.

Diseño del estudio:

Este será un estudio multicéntrico observacional prospectivo de las pruebas de DF en todos los pacientes sometidos a reemplazo de dispositivos en los centros participantes. Todos los centros seguirán el mismo protocolo de prueba de DF, mientras que el manejo de los resultados positivos quedará a discreción de los médicos tratantes, al igual que la programación de los dispositivos después de la prueba.

Variable principal:

Demostrar que la tasa de eventos del resultado primario (definido como falla de DT en un solo choque a 10 J por debajo de la capacidad máxima del dispositivo

Puntos finales secundarios:

Los investigadores planean evaluar los siguientes resultados y determinar predictores independientes para su ocurrencia:

1. Tasa de mal funcionamiento del sistema que requiere intervención
2. Complicaciones asociadas con DT durante el cambio de generador de bolsillo.
3. Longevidad del dispositivo y rendimiento específico del modelo de cable ICD
4. Decisiones de gestión de plomo en los casos en que se identifica la falla del plomo (agregar un nuevo plomo, extracción, etc.)
5. Infecciones relacionadas con el procedimiento y manejo optado (es decir, asociación con el tipo de antibiótico, IV vs. PO, uso de la misma bolsa, etc.)
6. Asociación entre las técnicas de reemplazo quirúrgico (es decir, capsulectomía, configuración de electrocirugía, etc.) y la tasa de complicaciones especificada previamente

Los pacientes se someterán al reemplazo del generador de acuerdo con los estándares de práctica del procedimiento local. Un estándar mínimo para la evaluación de FV será una sola descarga a 10 J por debajo de la capacidad máxima del dispositivo. Si los investigadores no tienen éxito, se recomienda que usen cualquier método o prueba apropiados para lograr una desfibrilación exitosa. Se permiten pruebas más extensas, si los investigadores lo consideran necesario. Los investigadores son libres de utilizar cualquier método de anestesia y de monitorización del paciente que consideren adecuado. Todos los detalles del procedimiento quirúrgico, incluido si se realizó una capsulectomía total o parcial, se realizó un DT, las complicaciones intraoperatorias y los detalles del dispositivo, se capturarán en el momento de la implantación. Los investigadores también recopilarán datos sobre la longevidad del dispositivo (tiempo desde la implantación hasta el reemplazo), el uso de antibióticos (intravenosos y/o locales, capsulectomía y uso de bisturí de plasma). Se anima a los operadores a realizar una prueba de impedancia de alto voltaje dentro del rango normal del dispositivo, para confirmar la integridad del circuito de alto voltaje en todos los pacientes. Se documentará la impedancia del cable HV. En los casos de cables SJM Riata, la fluoroscopia del cable se realizará en LAO 30 y RAO 20 y se documentará.

Pruebas de FV: los pacientes se someterán a una inducción de fibrilación ventricular (preferiblemente choque en T, pero se dejará a discreción del operador) durante el procedimiento de implante. Para este estudio, se programará una descarga a 10 J por debajo de la capacidad máxima del dispositivo. Si no se logra una desfibrilación exitosa, se recomienda que se hagan todos los esfuerzos razonables para lograr estos criterios (es decir, adición de un nuevo cable/retirada de bobinas o arreglos, inversión de polaridad a discreción del operador) seguida de repetición de la prueba intraoperatoria. Las pruebas se detendrán cuando el investigador considere que la probabilidad de mejorar la DFT mediante la continuación de las pruebas es superada por los riesgos. Deberá documentarse el motivo de la detención. La prueba de choque se realizará con un generador de bolsillo nuevo y no con uno antiguo.

Seguimiento: cada 6 meses Visitas de seguimiento: incluirá documentación de cualquier complicación perioperatoria. También se realizará un seguimiento de los pacientes para los criterios de valoración clínicos (aparición de descargas apropiadas, descargas inapropiadas, falla del cable, necesidad de reintervención e infección). Las visitas del estudio coincidirán en la medida de lo posible con las visitas clínicas de rutina, lo que permite una flexibilidad de ± 1 mes.

Los pacientes serán seguidos a intervalos de 6 meses hasta que el último paciente aleatorizado haya recibido 6 meses de seguimiento.

La información de contacto (médico de familia, pariente más cercano) se obtendrá al inicio del estudio, y es posible que se contacte a estas personas durante el seguimiento para garantizar la integridad del seguimiento.

Cálculo del tamaño de la muestra: este es un estudio observacional, pero para demostrar que los reemplazos conllevan un mayor riesgo de hallazgos significativos en comparación con los implantes primarios (como en el ensayo SIMPLE), los investigadores necesitarán 140 pacientes para detectar una diferencia absoluta de 7 % en la tasa del criterio principal de valoración (fallo en la terminación de la arritmia inducida debido al fallo del cable) con una potencia del 90 % y un alfa de 2 colas de 0,05 . Este cálculo se basa en la estimación de una tasa de eventos del punto final primario del 10 % en esta población de estudio que se informará con una precisión de ± 5 %. El cálculo del tamaño de la muestra representó una tasa de deserción general del 10 %.

El presupuesto se calculó asumiendo una tarifa de 500 $ por paciente para los centros participantes más los costos de coordinación y gestión del estudio.

El estudio será administrado por la Asociación Israelí de Ensayos Cardiovasculares (IACT).