Cardioverter-defibrillaattorin vaihto kammiovärinän induktiolla ja defibrillaatiotestaus (SIMPLER)

Taustaa: Intraoperatiivisen defibrillaatiotestin (DT) tarpeesta implantoitavien ja/tai implantoitavien kardioverteridefibrillaattorien (ICD) vaihdon aikana keskustellaan edelleen. Intraoperatiivisen DT:n ensisijainen oletus on, että onnistunut defibrillointi implantin asettamisen yhteydessä ennustaa kliinisten kammiorytmihäiriöiden onnistuneen hoidon. Tämän pitkäaikaisen käytännön hyödyllisyys nykyaikaisten erittäin tehokkaiden ICD-järjestelmien aikakaudella on kuitenkin viime aikoina kyseenalaistettu. DT:n ei ole osoitettu parantavan kliinisiä tuloksia, testisokkien merkitys kliinisten sokkien kannalta kyseenalaistettiin ja onnistuneiden sokkien todennäköisyys on korostettu. Lisäksi testaus voi lisätä ICD-implanttien riskiä, ​​monimutkaisuutta ja kustannuksia. Tätä ongelmaa käsiteltiin tuoreessa Shockless IMPLant Evaluation (SIMPLE) -tutkimuksessa. Tutkimus osoitti, että rutiininomaiset defibrillaatiotestit ICD-implanttien aikana olivat turvallisia, mutta eivät parantaneet sokkitehoa tai vähentäneet kuolleisuutta verrattuna testaamattomaan strategiaan. Siksi on odotettavissa, että SIMPLE-tutkimuksen tulokset johtavat VF-testauksen merkittävään vähenemiseen tai siitä luopumiseen ICD-implanttien yhteydessä.

Siitä huolimatta VF:n induktiolla testaustarkoituksiin (VFT) voi silti olla tärkeä rooli valikoiduissa populaatioissa, jotka ovat vaarassa epäonnistua defibrillaatiossa ja joita ei otettu mukaan SIMPLE-tutkimukseen. Yksi tällainen populaatio on ne, joille tehdään laitteiden vaihto. Vaikka testausta vaihdon aikana tehdään harvoin, on mahdollista, että tällä testauksella on paljon suurempi tuotto kuin ensimmäisten implantaatioiden aikana. Itse asiassa Kanadan ICD-rekisterin tulokset osoittavat suuren löydösten määrän (jopa 30 %), kun VF indusoitiin laitteiden vaihdon aikana. On kuitenkin mahdollista, että koska useimmat potilaat eivät joutuneet testaamaan, ne itse asiassa koostuivat valitusta populaatiosta, jolla oli suuri epäonnistumisen todennäköisyys.

Testaus vaihdon yhteydessä saattaa paljastaa johto-ongelmia erityisesti, mutta ei vain korkeajännitejohdoissa. Lovelock et ai. ovat havainneet, että ICD-generaattorin vaihto lisäsi dramaattisesti myöhempien Fidelis-johtovikojen riskiä ja että suurin osa näistä vioista tapahtui muutaman kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen. Muiden takaisinkutsuttujen tai ei-palautettujen johtojen generaattorin vaihdon jälkeisiä epäonnistumisia ei tunneta. On mahdollista, että johtimen proksimaalisen osan manipulointi vaihdon aikana tai kliinisesti hiljaiset johtovirheet, jotka olivat olemassa ennen generaattorin vaihtoa, ja että kirurginen manipulointi kiihdytti huononemista. Lisäksi suurienergisten iskujen on kuvattu paljastavan eristysviat, joita ei ole aiemmin havaittu matalaenergiaiskuilla ja ei-invasiivisilla mittauksilla.

Myös DFT:n turvallisuus on ollut huolenaihe. Ensisijaisia ​​DT:hen liittyviä komplikaatioita ovat: systeeminen embolia sydämensisäisestä trombista, pitkittynyt post-DT hypotensio ja sähkömekaaninen dissosiaatio, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivojen anoksia, intubaatiotarve, pitkittynyt anestesia, rintakehän puristus ja anestesian komplikaatiot. Ainoa suuri tutkimus tähän mennessä, jossa on erityisesti arvioitu tätä huolenaihetta, on SIMPLE-tutkimus. Ensisijainen turvallisuuspäätepiste, joka koostui komplikaatioista 30 päivän sisällä implantista, oli myös samanlainen kahden potilasryhmän välillä (5,4 prosenttia) ei-DT-ryhmässä vs. 6,5 prosenttia rutiininomaisessa DT-ryhmässä, p=0,25). Näin ollen rutiinidefibrillointitestin tarvetta koskevista kysymyksistä huolimatta se on ainakin yleisesti ottaen turvallista ja saattaa silti sopia tietyille potilaille lääkärin harkinnan mukaan.

SIMPLE-tutkimus oli laaja, ja kesti useita vuosia, koska se oli suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi ja päätepisteen saavuttamiseksi tarvittavasta seurannasta. Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa havainnollinen pilottitutkimus, jossa tarkastellaan positiivisten löydösten esiintymistiheyttä VF-testauksen aikana. Vertailun kohteena on Simple-tutkimuksen testauksen aikana saatujen löydösten määrä. Jos tutkijat havaitsevat lisääntyneen löydösten määrän (merkittävästi korkeampi kuin Simple-tutkimuksessa), se voi luoda alustan satunnaistetulle kontrolloidulle korvaustutkimukselle Simple-tutkimuksen mukaisesti tai suosituksesta jatkaa VF-testausta kaikissa ICD-korvaukset.

Opintojen tavoite:

Tutkijat aikovat arvioida seuraavien tulosten määrää koehenkilöillä, joille tehdään laitevaihto:

1. Epäonnistui DT
2. Järjestelmän toimintahäiriöt vaativat toimenpiteitä
3. DT:hen liittyvät komplikaatiot taskugeneraattorin vaihdon aikana Toissijaisia ​​tavoitteita ovat laitteen pitkäikäisyyden arviointi, spesifisen ICD-johtomallin suorituskyky, defibrilloinnin tehokkuus, komplikaatiot, korvauskirurgisten tekniikoiden välinen yhteys (esim. kapselinpoisto, sähkökirurgian asetukset jne.), tiedot johtojen hallinnasta, jos vika ilmenee. tunnistettiin (uuden lyijyn lisääminen, uutto jne.) ja tartuntanopeus (ts. yhteys antibioottien tyyppiin, IV vs. PO, saman pussin käyttö jne.) Tämän alatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien: 30 päivää kestänyt toimenpiteeseen liittyvä infektio, suuri verenvuoto (eli sairaalahoidon pidentyminen, interventio- tai PC-yksiköiden vaatiminen) uusien elektrodien toimintahäiriö.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus DF-testauksesta kaikilla potilailla, joille suoritetaan laitevaihto osallistuvissa keskuksissa. Kaikki keskukset noudattavat samaa DF-testausprotokollaa, kun taas positiivisten löydösten hallinta on hoitavien lääkäreiden harkinnassa, samoin kuin laitteiden ohjelmointi testauksen jälkeen.

Ensisijainen päätepiste:

Osoita, että ensisijaisen tuloksen tapahtumatiheys (määritelty DT:n epäonnistumiseksi yhdellä iskulla 10 J alle laitteen maksimikapasiteetin

Toissijaiset päätepisteet:

Tutkijat aikovat arvioida seuraavat tulokset ja määrittää riippumattomat ennustajat niiden esiintymiselle:

1. Toimenpiteitä vaativien järjestelmän toimintahäiriöiden määrä
2. DT:hen liittyvät komplikaatiot taskugeneraattorin vaihdon aikana.
3. Laitteen pitkäikäisyys ja erityinen ICD-johtomallin suorituskyky
4. Johdinhallintapäätökset tapauksissa, joissa johtovika havaitaan (uuden lisääminen, purkaminen jne.)
5. Toimenpiteeseen liittyvät infektiot ja valittu hoito (esim. yhteys antibioottien tyyppiin, IV vs. PO, saman pussin käyttö jne.)
6. Kirurgisten korvaustekniikoiden (eli kapselinpoiston, sähkökirurgian asetukset jne.) ja ennalta määritellyn komplikaatioasteen välinen yhteys

Potilaille suoritetaan generaattorin vaihto paikallisten menettelytapastandardien mukaisesti. Vähimmäisstandardi VF-arvioinnissa on yksi isku 10 J alle laitteen maksimikapasiteetin. Jos epäonnistuneita tutkijoita kehotetaan käyttämään mitä tahansa asianmukaista menetelmää tai testausta onnistuneen defibrilloinnin saavuttamiseksi. Laajempi testaus on sallittu, jos tutkijat katsovat sen tarpeelliseksi. Tutkijat voivat vapaasti käyttää mitä tahansa anestesia- ja potilaan seurantamenetelmää, jonka he pitävät asianmukaisena. Kaikki leikkauksen yksityiskohdat, mukaan lukien se, onko tehty täydellinen vai osittainen kapselinpoisto, suoritettu DT, leikkauksen sisäiset komplikaatiot ja laitteen tiedot tallennetaan implantoinnin yhteydessä. Tutkijat keräävät myös tietoja laitteen pitkäikäisyydestä (aika implantaatiosta vaihtoon), antibioottien käytöstä (IV ja/tai paikallinen, kapselektomia ja plasmaveitsen käyttö). Käyttäjiä kehotetaan suorittamaan suurjänniteimpedanssitesti laitteen normaalilla alueella varmistaakseen korkeajännitepiirin eheyden kaikissa potilaissa. HV-johdon impedanssi dokumentoidaan. SJM Riata-kytkennöissä lyijyjen fluoroskopia tehdään LAO 30:ssa ja RAO 20:ssa ja dokumentoidaan.

VF-testaus: Potilaille indusoidaan kammiovärinä (mieluiten Shock on T, mutta jätetään käyttäjän harkinnan varaan) implantoinnin aikana. Tätä tutkimusta varten ohjelmoidaan yksi isku 10 J alle laitteen maksimikapasiteetin. Jos onnistunutta defibrillointia ei saavuteta, on suositeltavaa tehdä kaikki kohtuulliset toimet näiden kriteerien saavuttamiseksi (esim. uuden johdon lisääminen/käämien tai ryhmien poistaminen, napaisuuden vaihto käyttäjän harkinnan mukaan), minkä jälkeen toistetaan leikkauksen sisäinen testaus. Testaus on lopetettava, kun tutkija katsoo, että riskit ovat suurempia kuin todennäköisyys parantaa DFT:tä jatkuvalla testauksella. Pysähtymisen syy on dokumentoitava. Testishokki tehdään uudella taskugeneraattorilla, ei vanhalla.

Seuranta: 6 kuukauden välein Seurantakäynnit: sisältää dokumentoinnin kaikista perioperatiivisista komplikaatioista. Potilaita seurataan myös kliinisten päätetapahtumien osalta (sopivan shokin esiintyminen, sopimattomat sokit, lyijyhäiriöt, uusintatoimenpiteen tarve ja infektio). Opintokäynnit osuvat mahdollisimman pitkälle rutiininomaisten kliinisten käyntien kanssa, mikä mahdollistaa ± 1 kuukauden joustavuuden.

Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein, kunnes viimeinen satunnaistettu potilas on saanut 6 kuukauden seurantaa.

Yhteystiedot (perhelääkäri, lähisukulaiset) hankitaan lähtötilanteessa, ja näihin henkilöihin voidaan ottaa yhteyttä seurannan aikana seurannan täydellisyyden varmistamiseksi.

Näytteen koon laskenta: Tämä on havainnointitutkimus, mutta todistaakseen, että korvaamiseen liittyy suurempi riski merkittävistä löydöksistä verrattuna primaariistutuksiin (kuten SIMPLE-tutkimuksessa), tutkijat tarvitsevat 140 potilasta havaitakseen absoluuttisen eron 7 % primaarisen päätetapahtuman (johtimen epäonnistumisesta johtuvan rytmihäiriön päättymisen epäonnistuminen) teholla 90 % ja kaksisuuntaisen alfan ollessa 0,05 . Tämä laskelma perustuu arvioon 10 %:n ensisijaisten päätetapahtumatapahtumien määrästä tässä tutkimuspopulaatiossa, joka raportoidaan ± 5 %:n tarkkuudella. Otoskokolaskelma vastasi 10 %:n kokonaispoistumisasteesta.

Budjetti laskettiin olettamalla 500 dollaria potilasmaksua kohden osallistuville keskuksille plus tutkimuksen koordinointi- ja hallintokulut.

Tutkimusta hallinnoi Israelilainen sydän- ja verisuonitutkimusyhdistys (IACT).