心室細動の誘導および除細動検査による心臓除細動器の交換 (SIMPLER)

背景: 埋め込み中の術中除細動検査 (DT) および/または埋め込み型除細動器 (ICD) の交換の必要性は、まだ議論されています。 術中 DT の主な仮定は、移植時の除細動の成功が、臨床的心室性不整脈の治療の成功を予測するということです。 しかし、現代の非常に効率的な ICD システムの時代におけるこの長年の実践の有用性は、最近疑問視されています。 DT が臨床転帰を改善することは証明されておらず、試験ショックと臨床ショックとの関連性が疑問視され、成功したショックの確率論的性質が強調された。 さらに、検査により、ICD インプラントのリスク、複雑さ、およびコストが増加する可能性があります。 この問題は、最近の Shockless IMPLant Evaluation (SIMPLE) 研究によって解決されました。 この試験では、ICD 埋め込み時の定期的な除細動検査は安全であることが示されましたが、検査なしの戦略と比較して、ショックの有効性が向上したり、死亡率が低下したりすることはありませんでした。 したがって、SIMPLE 試験の結果により、最初の ICD 移植時の VF 検査の実施が大幅に削減または放棄されることが期待されます。

それにもかかわらず、検査目的での VF の導入 (VFT) は、SIMPLE 研究に含まれていなかった、除細動不全のリスクがある選択的な集団において依然として重要な役割を果たしている可能性があります。 そのような集団の 1 つは、デバイスの交換を受ける人々です。 交換中のテストはめったに行われませんが、このテストは最初の移植中よりもはるかに高い歩留まりをもたらすと考えられます。 実際、カナダの ICD レジストリの結果は、デバイスの交換中に VF が誘発された場合に、高率の所見 (最大 30%) を示しています。 ただし、ほとんどの患者は検査を受けていないため、実際に検査された患者は、失敗する可能性が高い選択された集団で構成されていたと考えられます。

交換時のテストは、高電圧リードだけでなく、特にリードの問題を明らかにする可能性があります。 ラブロックら。 ICD ジェネレーターの交換により、その後の Fidelis リード故障のリスクが劇的に増加し、これらの故障の大部分は処置後数か月以内に発生したことがわかりました。 リコールされた、またはリコールされていない他のリードの発電機交換後の故障率は不明です。 交換中のリードの近位部分の操作、または発生器の交換前に存在していた臨床的に静かなリードの欠陥、および外科的操作が劣化を加速した可能性があります。 さらに、高エネルギー衝撃は、低エネルギー衝撃や非侵襲的測定では以前に発見されなかった絶縁欠陥を明らかにすることが記載されています。

DFT の安全性も懸念されています。 DT に関連する主な合併症には、心臓内血栓による全身塞栓症、DT 後の長期にわたる低血圧および電気機械的解離、心筋梗塞、心不全、脳酸素欠乏症、挿管の必要性、長期にわたる麻酔、胸部圧迫、および麻酔による合併症が含まれます。 この懸念を具体的に評価したこれまでの大規模な研究は、SIMPLE 研究だけです。 埋め込みから 30 日以内の合併症で構成される主要な安全性エンドポイントも、2 つの患者グループ間で類似していました (5.4%)。 したがって、定期的な除細動検査の必要性に関する疑問はあるものの、少なくとも一般的には安全であり、医師の裁量で特定の患者に適している可能性があります。

SIMPLE 試験は大規模なものであり、無作為化比較試験として設計され、エンドポイントに到達するために追跡調査が必要だったため、かなりの数年に及びました。 研究者は、VF 検査中の陽性所見の頻度を調べる観察パイロット研究を実施することを目指しています。 コンパレータは、単純な試験でのテスト中の調査結果の割合になります。 研究者が所見の増加率（単純な試験よりも有意に高い）を発見した場合、単純な試験のラインに沿って、代替品のランダム化比較試験の段階を設定するか、すべてのVF検査を継続することを推奨する可能性があります。 ICDの交換。

研究目的:

研究者は、デバイスの交換を受けている被験者の次の転帰の割合を評価する予定です。

1. 失敗した DT
2. 介入が必要なシステムの誤動作
3. ポケットジェネレータ交換時の DT に関連する合併症 副次的な目標には、デバイスの寿命、特定の ICD リード モデルのパフォーマンス、除細動の有効性、合併症、交換手術技術 (カプセル切除術、電気手術の設定など) 間の関連性、失敗した場合のリード管理に関するデータの評価が含まれます。特定された（新しいリードの追加、抽出など）および感染率（つまり 抗生物質の種類、IV vs PO、同じパウチの使用などとの関連性) このサブスタディの主要評価項目は、30 日間の処置に関連した感染症、大出血 (つまり、入院期間の延長、介入または PC ユニットの再使用) などの処置に関連した合併症の複合体です。

研究デザイン:

これは、参加センターでデバイスの交換を受けているすべての患者におけるDFテストの前向き観察多施設研究になります。 すべてのセンターは同じ DF テスト プロトコルに従いますが、肯定的な結果の管理は、テスト後のデバイスのプログラミングと同様に、治療する医師の裁量に委ねられます。

主要エンドポイント:

主要な結果のイベント率 (デバイスの最大容量を 10 J 下回る 1 回の衝撃での DT の失敗として定義)

二次エンドポイント:

研究者は、以下の結果を評価し、それらの発生に対する独立した予測因子を決定することを計画しています:

1. 介入が必要なシステム障害の割合
2. ポケットジェネレーター交換中のDTに関連する合併症。
3. デバイスの寿命と特定の ICD リード モデルのパフォーマンス
4. リードの失敗が特定された場合のリード管理の決定 (新しいリードの追加、抽出など)
5. 手順に関連する感染および選択された管理 (つまり、 抗生物質の種類、IV vs. PO、同じパウチの使用などとの関連性)
6. 外科的置換技術（すなわち、カプセル切除、電気外科設定など）と事前に指定された合併症率との関連

患者は、現地の手順の実践基準に従って発電機の交換を受けます。 VF 評価の最低基準は、デバイスの最大容量を 10 J 下回る単一の衝撃です。 除細動に失敗した場合は、適切な方法またはテストを使用して除細動を成功させることを勧めます。 調査員が必要と判断した場合、より広範囲なテストが許可されます。 治験責任医師は、適切と思われる麻酔法および患者モニタリング法を自由に使用できます。 完全または部分的なカプセル切除術が行われたかどうか、実施された DT、術中の合併症、およびデバイスの詳細を含む手術手順のすべての詳細は、移植時にキャプチャされます。 治験責任医師は、デバイスの寿命 (移植から交換までの時間)、抗生物質の使用 (IV および/または局所、カプセル切除、プラズマ ナイフの使用) に関するデータも収集します。 オペレーターは、すべての患者の高電圧回路の完全性を確認するために、デバイスの正常な範囲内で高電圧インピーダンス テストを行うことをお勧めします。 HV リード インピーダンスが文書化されます。 SJM Riata リードの場合、LAO 30 および RAO 20 でリードの透視が行われ、文書化されます。

VF テスト : 患者は、移植手順中に心室細動の誘発を受けます (できれば T のショックですが、オペレーターの裁量に任されます)。 この研究では、デバイスの最大容量を 10J 下回る 1 回の衝撃がプログラムされます。 除細動がうまくいかない場合は、これらの基準を達成するためにあらゆる合理的な努力を払うことをお勧めします (つまり、 新しいリードの追加/コイルまたはアレイの取り外し、オペレーターの裁量での極性反転) に続いて、術中検査を繰り返します。 試験を継続することで DFT が改善される可能性よりもリスクの方が勝ると研究者が判断した場合、試験は中止されるものとします。 中止の理由は文書化されなければならない。 テスト ショックは、古いポケット ジェネレーターではなく、新しいポケット ジェネレーターで行います。

フォローアップ: 6 か月ごとのフォローアップ訪問: 周術期の合併症の記録が含まれます。 患者は、臨床的エンドポイント（適切なショックの発生、不適切なショック、リードの失敗、再介入の必要性および感染）についても追跡されます。 研究訪問は、通常の臨床訪問と可能な限り一致し、±1か月の柔軟性が得られます。

ランダム化された最後の患者が6か月の追跡調査を受けるまで、患者は6か月間隔で追跡されます。

連絡先情報（家庭医、近親者）はベースラインで取得され、これらの個人はフォローアップ中に連絡を受けて、フォローアップの完全性を確保する場合があります。

サンプルサイズの計算: これは観察研究ですが、(SIMPLE 試験のように) 一次移植に比べて置換が有意な結果をもたらすリスクが高いことを証明するために、研究者は 7 の絶対差を検出するために 140 人の患者を必要とします。 90% の検出力と 0.05 の両側アルファを使用した、主要エンドポイント (誘導不整脈による不整脈の終了の失敗) の割合の %。 この計算は、± 5% の精度で報告される、この研究集団における 10% の主要エンドポイントのイベント発生率の推定に基づいています。 サンプル サイズの計算では、全体の 10% の減少率が考慮されました。

予算は、参加センターの患者料金 1 件あたり 500 ドルに加えて、研究の調整と管理の費用を想定して計算されました。

この研究は、イスラエル心血管試験協会 (IACT) によって管理されます。