Remplacement du défibrillateur cardioverteur avec induction de fibrillation ventriculaire et test de défibrillation (SIMPLER)

Contexte : La nécessité d'un test de défibrillation peropératoire (DT) lors de l'implantation et/ou du remplacement de défibrillateurs automatiques implantables (DAI) fait toujours l'objet d'un débat. L'hypothèse principale du DT peropératoire est qu'une défibrillation réussie au moment de l'implantation prédira le succès du traitement des arythmies ventriculaires cliniques. Cependant, l'utilité de cette pratique de longue date à l'ère des systèmes ICD modernes très efficaces a récemment été remise en question. Il n'a pas été prouvé que la DT améliore les résultats cliniques, la pertinence des chocs de test par rapport aux chocs cliniques a été remise en question et la nature probabiliste des chocs réussis a été soulignée. En outre, les tests peuvent augmenter le risque, la complexité et le coût des implants ICD. Cette question a été abordée par la récente étude Shockless IMPLant Evaluation (SIMPLE). L'essai a démontré que les tests de défibrillation de routine au moment de l'implantation du DAI étaient sûrs, mais n'amélioraient pas l'efficacité du choc ni ne réduisaient la mortalité par rapport à la stratégie sans test. On s'attend donc à ce que les résultats de l'essai SIMPLE conduisent à une réduction significative ou à l'abandon de la pratique des tests de FV au moment de l'implantation initiale du DAI.

Néanmoins, l'induction de la FV à des fins de test (VFT) peut encore jouer un rôle important dans des populations sélectives à risque d'échec de la défibrillation, qui n'ont pas été incluses dans l'étude SIMPLE. Une telle population est celle de ceux qui subissent des remplacements d'appareils. Alors que les tests lors du remplacement sont rarement effectués, il est concevable que ces tests aient un rendement beaucoup plus élevé que lors des implantations initiales. En fait, les résultats du registre canadien des CIM démontrent un taux élevé de découvertes (jusqu'à 30 %) lorsque la FV a été induite lors des remplacements d'appareils. Cependant, il est concevable que puisque la plupart des patients n'ont pas subi de test, ceux qui ont été testés comprenaient une population sélectionnée avec une forte probabilité d'échec.

Les tests au moment du remplacement ont le potentiel de découvrir des problèmes de fils spécifiquement, mais pas seulement dans les fils haute tension. Lovelock et al. ont constaté que le remplacement du générateur ICD augmentait considérablement le risque de défaillance ultérieure des sondes Fidelis et que la majorité de ces défaillances se produisaient quelques mois après la procédure. Les taux de défaillance après le remplacement du générateur par d'autres sondes rappelées ou non rappelées ne sont pas connus. Il est possible que la manipulation de la partie proximale de la sonde lors du remplacement ou peut-être des défauts de sonde cliniquement silencieux qui étaient présents avant le remplacement du générateur et que la manipulation chirurgicale ait accéléré la détérioration. De plus, des chocs à haute énergie ont été décrits pour exposer des défauts d'isolation non découverts auparavant par des chocs à faible énergie et des mesures non invasives.

La sécurité du DFT a également été une préoccupation. Les principales complications liées au DT comprennent : l'embolie systémique due à un thrombus intracardiaque, l'hypotension prolongée post-DT et la dissociation électromécanique, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'anoxie cérébrale, le besoin d'intubation, l'anesthésie prolongée, les compressions thoraciques et les complications de l'anesthésie. La seule grande étude à ce jour qui a spécifiquement évalué cette préoccupation est l'étude SIMPLE. Le critère principal de sécurité, composé de complications dans les 30 jours suivant l'implantation, était également similaire entre les deux groupes de patients (5,4 %) dans le groupe sans DT contre 6,5 % dans le groupe avec DT de routine, p = 0,25). Ainsi, malgré les questions concernant la nécessité d'un test de défibrillation de routine, il est au moins généralement sûr et peut toujours convenir à certains patients à la discrétion du médecin.

L'étude SIMPLE était de grande envergure et a duré plusieurs années en raison de sa conception en tant qu'essai contrôlé randomisé et du suivi nécessaire pour atteindre un point final. Les chercheurs ont pour objectif de mener une étude pilote d'observation portant sur la fréquence des résultats positifs lors des tests de FV. Le comparateur sera le taux de résultats lors des tests dans l'essai simple. Si les investigateurs constatent une augmentation du taux de résultats (significativement plus élevé que dans l'essai simple), cela peut ouvrir la voie à un essai contrôlé randomisé de remplacements, sur le modèle de l'essai simple, ou à une recommandation de poursuivre les tests de FV dans tous les cas. remplacements de CIM.

Objectif de l'étude :

Les chercheurs prévoient d'évaluer les taux des résultats suivants chez les sujets subissant un remplacement de dispositif :

1. DT échoué
2. Dysfonctionnements du système nécessitant une intervention
3. Complications associées au DT lors du changement du générateur de poche Les objectifs secondaires incluront l'évaluation de la longévité de l'appareil, les performances spécifiques du modèle de sonde ICD, l'efficacité de la défibrillation, les complications, l'association entre les techniques chirurgicales de remplacement (capsulectomie, paramètres d'électrochirurgie, etc.), les données sur la gestion des sondes en cas d'échec a été identifié (ajout d'une nouvelle sonde, extraction, etc.) et le taux d'infection (c.-à-d. association avec le type d'antibiotiques, IV vs PO, utilisation de la même poche, etc.) Le critère d'évaluation principal de cette sous-étude est un ensemble de complications liées à l'intervention, notamment : une infection liée à l'intervention sur 30 jours, une hémorragie majeure (c'est-à-dire une prolongation du séjour à l'hôpital, une intervention nécessitant une intervention ou des unités PC) un dysfonctionnement des nouvelles électrodes.

Étudier le design:

Il s'agira d'une étude observationnelle prospective multicentrique du test DF chez tous les patients subissant un remplacement de dispositif dans les centres participants. Tous les centres suivront le même protocole de test DF tandis que la gestion des résultats positifs sera à la discrétion des médecins traitants, tout comme la programmation des appareils après le test.

Critère principal :

Démontrer que le taux d'événements du résultat principal (défini comme l'échec du DT à un seul choc à 10 J en dessous de la capacité maximale de l'appareil

Critères d'évaluation secondaires :

Les enquêteurs prévoient d'évaluer les résultats suivants et de déterminer des prédicteurs indépendants de leur occurrence :

1. Taux de dysfonctionnement du système nécessitant une intervention
2. Complications liées au DT lors du changement du générateur de poche.
3. Longévité de l'appareil et performances spécifiques du modèle de sonde ICD
4. Décisions de gestion des prospects dans les cas où une défaillance du prospect est identifiée (ajout d'un nouveau prospect, extraction, etc.)
5. Infections liées à la procédure et gestion choisie (c.-à-d. association avec le type d'antibiotiques, IV vs. PO, utilisation de la même poche, etc.)
6. Association entre les techniques de remplacement chirurgical (c'est-à-dire la capsulectomie, les paramètres d'électrochirurgie, etc.) et le taux de complications prédéfini

Les patients subiront un remplacement de générateur conformément aux normes de pratique locales. Une norme minimale pour l'évaluation FV sera un seul choc à 10 J en dessous de la capacité maximale de l'appareil. En cas d'échec, les enquêteurs sont encouragés à utiliser toute méthode ou test approprié pour obtenir une défibrillation réussie. Des tests plus approfondis sont autorisés, si les enquêteurs le jugent nécessaire. Les enquêteurs sont libres d'utiliser toute méthode d'anesthésie et de surveillance des patients qu'ils jugent appropriée. Tous les détails de la procédure opératoire, y compris si une capsulectomie totale ou partielle a été effectuée, le DT effectué, les complications peropératoires et les détails du dispositif seront saisis au moment de l'implantation. Les enquêteurs recueilleront également des données sur la longévité du dispositif (délai entre l'implantation et le remplacement), l'utilisation d'antibiotiques (IV et/ou locaux, capsulectomie et utilisation d'un couteau à plasma). Les opérateurs sont encouragés à effectuer un test d'impédance haute tension dans la plage normale de l'appareil, afin de confirmer l'intégrité du circuit haute tension chez tous les patients. L'impédance des fils HT sera documentée. Dans les cas de sondes SJM Riata, une fluoroscopie de la sonde sera effectuée dans LAO 30 et RAO 20 et documentée.

Test VF : les patients subiront une induction de la fibrillation ventriculaire (de préférence un choc sur T mais sera laissé à la discrétion de l'opérateur) pendant la procédure d'implantation. Pour cette étude, un choc à 10 J en dessous de la capacité maximale de l'appareil sera programmé. Si la défibrillation n'est pas réussie, il est recommandé de déployer tous les efforts raisonnables pour atteindre ces critères (c.-à-d. ajout d'une nouvelle sonde/retrait de bobines ou de matrices, inversion de polarité à la discrétion de l'opérateur) suivi de tests peropératoires répétés. Les tests doivent être arrêtés lorsque l'investigateur estime que la probabilité d'améliorer la DFT par la poursuite des tests est compensée par les risques. Un motif d'arrêt doit être documenté. Le test de choc sera effectué avec un nouveau générateur de poche et non avec l'ancien.

Suivi : Visites de suivi semestrielles : comprendront la documentation de toute complication périopératoire. Les patients seront également suivis pour les paramètres cliniques (occurrence d'un choc approprié, de chocs inappropriés, d'un échec de sonde, d'un besoin de réintervention et d'une infection). Les visites d'étude coïncideront autant que possible avec les visites cliniques de routine, permettant une flexibilité de ± 1 mois.

Les patients seront suivis tous les 6 mois jusqu'à ce que le dernier patient randomisé ait reçu 6 mois de suivi.

Les coordonnées (médecin de famille, plus proche parent) seront obtenues au départ, et ces personnes pourront être contactées pendant le suivi pour assurer l'intégralité du suivi.

Calcul de la taille de l'échantillon : il s'agit d'une étude observationnelle, mais afin de prouver que les remplacements comportent un risque plus élevé de résultats significatifs par rapport aux implantations primaires (comme dans l'essai SIMPLE), les enquêteurs auront besoin de 140 patients afin de détecter une différence absolue de 7 % du taux du critère d'évaluation principal (échec de l'arrêt de l'arythmie induite due à l'échec de la sonde) avec une puissance de 90 % et un alpha bilatéral de 0,05 . Ce calcul est basé sur l'estimation d'un taux d'événements du critère d'évaluation principal de 10 % dans cette population d'étude qui sera rapporté avec une précision de ± 5 %. Le calcul de la taille de l'échantillon a représenté un taux d'attrition global de 10 %.

Le budget a été calculé sur la base d'une hypothèse de 500 $ par patient pour les centres participants, plus les coûts de coordination et de gestion de l'étude.

L'étude sera gérée par l'Association israélienne pour les essais cardiovasculaires (IACT).