Замена кардиовертера-дефибриллятора индукцией фибрилляции желудочков и тестированием дефибрилляции (SIMPLER)

Актуальность: Необходимость интраоперационной дефибрилляции (ДТ) во время имплантации и/или замены имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД) все еще обсуждается. Основное предположение интраоперационной DT состоит в том, что успешная дефибрилляция во время имплантации предсказывает успешное лечение клинических желудочковых аритмий. Однако полезность этой давней практики в эпоху современных очень эффективных систем ИКД недавно была поставлена ​​под сомнение. Не было доказано, что DT улучшает клинические исходы, была поставлена ​​под сомнение релевантность тестовых разрядов клиническим разрядам и подчеркнут вероятностный характер успешных разрядов. Кроме того, тестирование может увеличить риск, сложность и стоимость имплантатов ИКД. Этот вопрос был рассмотрен в недавнем исследовании Shockless IMPLant Evaluation (SIMPLE). Испытание показало, что рутинное тестирование дефибриллятора во время имплантации ИКД было безопасным, но не улучшало эффективность разряда или снижало смертность по сравнению со стратегией без тестирования. Поэтому ожидается, что результаты исследования SIMPLE приведут к значительному сокращению или отказу от практики тестирования ФЖ во время первоначальной имплантации ИКД.

Тем не менее, индукция ФЖ в целях тестирования (VFT) может по-прежнему играть важную роль в отдельных группах населения с риском отказа дефибрилляции, которые не были включены в исследование SIMPLE. Одна из таких групп — это те, кому заменяют устройства. Хотя тестирование во время замены проводится редко, можно предположить, что это тестирование будет иметь гораздо более высокий результат, чем во время первоначальной имплантации. На самом деле, результаты канадского реестра ICD демонстрируют высокий уровень результатов (до 30%), когда ФЖ была индуцирована во время замены устройства. Тем не менее, возможно, что, поскольку большинство пациентов не проходили тестирование, те, кто действительно был протестирован, составляли избранную популяцию с высокой вероятностью неудачи.

Тестирование во время замены потенциально может выявить проблемы с проводами, но не только с высоковольтными проводами. Лавлок и др. обнаружили, что замена генератора ИКД значительно увеличивает риск последующего отказа электрода Fidelis и что большинство этих отказов произошло в течение нескольких месяцев после процедуры. Частота отказов после замены генератора других отозванных или не отозванных отведений неизвестна. Возможно, что манипуляции с проксимальной частью электрода во время замены или, возможно, клинически бессимптомные дефекты электрода, которые присутствовали до замены генератора, и хирургические манипуляции ускорили ухудшение состояния. Кроме того, было описано, что удары высокой энергии выявляют дефекты изоляции, ранее не обнаруженные с помощью ударов низкой энергии и неинвазивных измерений.

Безопасность DFT также вызывала озабоченность. К первичным осложнениям, связанным с ДТ, относятся: системная эмболия из-за внутрисердечного тромба, длительная пост-ДТ гипотензия и электромеханическая диссоциация, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, церебральная аноксия, необходимость интубации, длительная анестезия, компрессии грудной клетки и осложнения от анестезии. Единственным крупным исследованием на сегодняшний день, в котором конкретно оценивалась эта проблема, является исследование SIMPLE. Первичная конечная точка безопасности, состоящая из осложнений в течение 30 дней после имплантации, также была одинаковой между двумя группами пациентов (5,4 %) в группе без DT по сравнению с 6,5 % в группе с обычной DT, p = 0,25). Таким образом, несмотря на вопросы, касающиеся необходимости рутинного тестирования дефибрилляции, оно, по крайней мере, в целом безопасно и может по-прежнему подходить для определенных пациентов по усмотрению врача.

Исследование SIMPLE было большим и длилось довольно много лет из-за его дизайна как рандомизированного контролируемого испытания и последующего наблюдения, необходимого для достижения конечной точки. Исследователи намерены провести обсервационное пилотное исследование, в котором будет изучаться частота положительных результатов во время тестирования ФЖ. Компаратором будет скорость результатов во время тестирования в простом испытании. Если исследователи обнаружат повышенную частоту результатов (значительно выше, чем в простом испытании), это может подготовить почву для рандомизированного контролируемого испытания замен в соответствии с простым испытанием или для рекомендации продолжать тестирование ФЖ во всех случаях. замены ИКД.

Цель исследования:

Исследователи планируют оценить частоту следующих исходов у субъектов, перенесших замену устройства:

1. Неудачный DT
2. Неисправности системы, требующие вмешательства
3. Осложнения, связанные с DT во время смены карманного генератора. Вторичные цели будут включать оценку долговечности устройства, конкретных характеристик модели электрода ИКД, эффективности дефибрилляции, осложнений, связи между хирургическими методами замены (т. была идентифицирована (добавление нового отведения, извлечение и т. д.) и скорость заражения (т.е. связь с типом антибиотиков, внутривенное или пероральное введение, использование одного и того же пакета и т. д.) Первичной конечной точкой этого вспомогательного исследования является совокупность осложнений, связанных с процедурой, включая: 30-дневную инфекцию, связанную с процедурой, сильное кровотечение (т.

Дизайн исследования:

Это будет проспективное обсервационное многоцентровое исследование тестирования DF у всех пациентов, перенесших замену устройства в участвующих центрах. Все центры будут следовать одному и тому же протоколу тестирования DF, тогда как управление положительными результатами будет на усмотрение лечащих врачей, как и программирование устройств после тестирования.

Основная конечная точка:

Продемонстрируйте, что частота событий первичного исхода (определяемого как выход из строя DT при однократном разряде на 10 Дж ниже максимальной мощности устройства

Вторичные конечные точки:

Исследователи планируют оценить следующие исходы и определить независимые предикторы их появления:

1. Уровень неисправности системы, требующей вмешательства
2. Осложнения, связанные с ДТ при замене карманного генератора.
3. Долговечность устройства и производительность конкретной модели отведений ICD
4. Решения по управлению лидами в случаях выявления несостоятельности лида (добавление нового лида, удаление и т. д.)
5. Инфекции, связанные с процедурой, и выбранное лечение (т. связь с типом антибиотиков, в/в или перорально, использование одного и того же пакета и т. д.)
6. Связь между методами хирургической замены (например, капсулэктомия, электрохирургия и т. д.) и заранее установленной частотой осложнений

Пациентам будет произведена замена генератора в соответствии с местными стандартами процедур. Минимальным стандартом для оценки ФЖ будет однократный разряд на 10 Дж ниже максимальной мощности устройства. В случае неудачи исследователям рекомендуется использовать любой подходящий метод или тестирование для достижения успешной дефибрилляции. Допускается более обширное тестирование, если следователи сочтут это необходимым. Исследователи могут свободно использовать любой метод анестезии и наблюдения за пациентом, который они считают подходящим. Все подробности операционной процедуры, включая тотальную или частичную капсулэктомию, проведенную DT, интраоперационные осложнения и сведения об устройстве, будут зафиксированы во время имплантации. Исследователи также будут собирать данные о долговечности устройства (время от имплантации до замены), использовании антибиотиков (внутривенно и/или местно, капсулэктомии и использовании плазменного ножа). Операторам рекомендуется провести тест импеданса высокого напряжения в пределах нормального диапазона устройства, чтобы подтвердить целостность цепи высокого напряжения у всех пациентов. Импеданс высоковольтных проводов будет задокументирован. В случаях отведений SJM Riata рентгеноскопия электрода будет выполнена в LAO 30 и RAO 20 и задокументирована.

Тестирование ФЖ: пациенты будут подвергаться индукции фибрилляции желудочков (предпочтительно шок на T, но это будет оставлено на усмотрение оператора) во время процедуры имплантации. Для этого исследования будет запрограммирован один разряд на 10 Дж ниже максимальной мощности устройства. Если успешная дефибрилляция не достигается, рекомендуется приложить все разумные усилия для достижения этих критериев (т. добавление нового отведения/удаление катушек или массивов, изменение полярности по усмотрению оператора) с последующим повторным интраоперационным тестированием. Тестирование должно быть остановлено, когда исследователь сочтет, что вероятность улучшения DFT путем продолжения тестирования перевешивает риски. Причина остановки должна быть задокументирована. Испытательный разряд будет выполнен с новым карманным генератором, а не со старым.

Последующее наблюдение: каждые 6 месяцев. Последующие визиты: будут включать документирование любых периоперационных осложнений. Пациентов также будут наблюдать за клиническими конечными точками (возникновение подходящего разряда, неподходящего разряда, отказ от электрода, необходимость повторного вмешательства и инфицирование). Учебные визиты будут, насколько это возможно, совпадать с обычными визитами в клинику, что обеспечивает гибкость ± 1 месяц.

Пациенты будут наблюдаться с 6-месячными интервалами до тех пор, пока последний рандомизированный пациент не получит 6-месячное наблюдение.

Контактная информация (семейный врач, ближайшие родственники) будет получена на исходном уровне, и с этими лицами можно будет связаться во время последующего наблюдения, чтобы обеспечить полноту наблюдения.

Расчет размера выборки: это обсервационное исследование, но для того, чтобы доказать, что замены несут более высокий риск значимых результатов по сравнению с первичной имплантацией (как в исследовании SIMPLE), исследователям потребуется 140 пациентов, чтобы обнаружить абсолютную разницу в 7 % в частоте первичной конечной точки (отказ от прекращения индуцированной аритмии из-за отказа электрода) с мощностью 90% и двусторонней альфа 0,05. Этот расчет основан на оценке 10% частоты событий первичной конечной точки в этой исследуемой популяции, которая будет сообщена с точностью ± 5%. Расчет размера выборки составил 10% от общего коэффициента отсева.

Бюджет был рассчитан исходя из предположения, что плата за каждого пациента для участвующих центров составляет 500 долларов плюс затраты на координацию и управление исследованием.

Исследованием будет управлять Израильская ассоциация сердечно-сосудистых исследований (IACT).