Cardioverter defibrillátor csere kamrafibrilláció kiváltásával és defibrillációs vizsgálat (SIMPLER)

Háttér: Az intraoperatív defibrillációs vizsgálat (DT) szükségessége a beültetés és/vagy a beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD) cseréje során még mindig vitatott. Az intraoperatív DT elsődleges feltételezése az, hogy a sikeres defibrilláció a beültetéskor előrevetíti a klinikai kamrai aritmiák sikeres kezelését. Ennek a régóta fennálló gyakorlatnak a hasznossága azonban a modern, nagyon hatékony ICD-rendszerek korszakában a közelmúltban megkérdőjeleződött. A DT nem bizonyítottan javítja a klinikai eredményeket, megkérdőjelezték a tesztsokkok relevanciáját a klinikai sokkok szempontjából, és hangsúlyozták a sikeres sokkok valószínűségi jellegét. Ezenkívül a tesztelés növelheti az ICD implantátumok kockázatát, összetettségét és költségeit. Ezzel a problémával foglalkozott a közelmúltban végzett Shockless IMPLant Evaluation (SIMPLE) tanulmány. A vizsgálat kimutatta, hogy az ICD beültetése idején végzett rutin defibrillációs teszt biztonságos volt, de nem javította a sokk hatékonyságát és nem csökkentette a mortalitást a vizsgálat nélküli stratégiához képest. Ezért várható, hogy a SIMPLE vizsgálat eredményei a VF-teszt gyakorlatának jelentős csökkenéséhez vagy felhagyásához vezetnek az első ICD beültetéskor.

Mindazonáltal a VF vizsgálati célú indukálása továbbra is fontos szerepet játszhat a defibrillálás sikertelenségének kockázatának kitett szelektív populációkban, amelyek nem szerepeltek a SIMPLE vizsgálatban. Az egyik ilyen populáció azok, akiknél eszközcserét végeznek. Míg a csere alatti tesztelésre ritkán kerül sor, elképzelhető, hogy ennek a vizsgálatnak sokkal nagyobb hozama lesz, mint a kezdeti beültetéseknél. Valójában a kanadai ICD-regiszter eredményei azt mutatják, hogy az eszközcsere során VF-et váltottak ki, magas a leletek aránya (akár 30%). Mindazonáltal elképzelhető, hogy mivel a legtöbb beteg nem esett át vizsgálaton, a tesztelt betegek egy kiválasztott populációból álltak, akiknek nagy a valószínűsége a sikertelenségnek.

A csere idején végzett tesztelés lehetőséget ad a vezetékproblémák feltárására, de nem csak a nagyfeszültségű vezetékeknél. Lovelock et al. Azt találták, hogy az ICD-generátor cseréje drámaian megnövelte a későbbi Fidelis-vezeték meghibásodásának kockázatát, és ezeknek a hibáknak a többsége az eljárást követő néhány hónapon belül következett be. Más visszahívott vagy vissza nem hívott vezetékek generátorcseréje utáni meghibásodási arány nem ismert. Lehetséges, hogy a vezeték proximális részének manipulálása a csere során, vagy klinikailag néma vezetékhibák, amelyek a generátorcsere előtt voltak jelen, és a sebészeti beavatkozás felgyorsította a károsodást. Ezenkívül a nagyenergiájú sokkok feltárják azokat a szigetelési hibákat, amelyeket korábban nem fedeztek fel alacsony energiájú sokkok és nem invazív mérések.

A DFT biztonsága is aggodalomra ad okot. A DT-vel kapcsolatos elsődleges szövődmények a következők: intrakardiális thrombus okozta szisztémás embólia, elhúzódó poszt-DT hipotenzió és elektromechanikus disszociáció, szívinfarktus, szívelégtelenség, agyi anoxia, intubáció szükségessége, hosszan tartó érzéstelenítés, mellkasi kompresszió és érzéstelenítésből adódó szövődmények. Eddig az egyetlen nagy tanulmány, amely kifejezetten értékelte ezt a problémát, a SIMPLE tanulmány. Az elsődleges biztonsági végpont, amely az implantátum beültetésétől számított 30 napon belüli szövődményekből állt, szintén hasonló volt a két betegcsoportban (5,4 százalék) a nem-DT-csoportban, szemben a 6,5 ​​százalékkal a rutinszerű DT-csoportban, p=0,25). Így a rutin defibrillációs vizsgálat szükségességével kapcsolatos kérdések ellenére ez legalább általánosságban biztonságos, és az orvos döntése alapján bizonyos betegek számára továbbra is megfelelő lehet.

A SIMPLE tanulmány nagy kiterjedésű volt, és jó néhány évig tartott, mivel randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, és a végpont eléréséhez szükséges nyomon követés miatt. A kutatók célja, hogy megfigyelési kísérleti vizsgálatot végezzenek a VF-teszt során a pozitív eredmények gyakoriságára vonatkozóan. Az összehasonlító az egyszerű próba tesztelése során kapott eredmények aránya. Ha a vizsgálók megnövekedett leletarányt találnak (szignifikánsan magasabb, mint a Simple vizsgálatban), az alapja lehet a helyettesítések randomizált, ellenőrzött vizsgálatának, a Simple vizsgálathoz hasonlóan, vagy javaslatot tehet a VF-vizsgálat folytatására minden területen. ICD pótlások.

Tanulmányi cél:

A vizsgálók azt tervezik, hogy értékelik a következő eredmények arányát az eszközcserén átesett alanyoknál:

1. Sikertelen DT
2. A rendszer működési zavarai beavatkozást igényelnek
3. A DT-vel kapcsolatos szövődmények a zsebgenerátor cseréje során A másodlagos célok magukban foglalják az eszköz élettartamának értékelését, a specifikus ICD vezetékmodell teljesítményét, a defibrillálás hatékonyságát, a szövődményeket, a helyettesítő sebészeti technikák közötti összefüggést (azaz kapszulaeltávolítás, elektrosebészeti beállítások stb.), valamint az elvezetés kezelésével kapcsolatos adatokat meghibásodás esetén. azonosították (új ólom hozzáadása, extrakció stb.) és a fertőzés mértékét (pl. összefüggés az antibiotikumok típusával, IV vs PO, ugyanazon tasak használata stb.) Ennek az alvizsgálatnak az elsődleges végpontja az eljárással összefüggő szövődmények összetettsége, beleértve a következőket: 30 napos eljárással összefüggő fertőzés, súlyos vérzés (azaz kórházi tartózkodás meghosszabbítása, beavatkozást vagy PC-egységet igénylő), új elektródák működési zavara.

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív megfigyeléses, többközpontú vizsgálat lesz a DF-tesztelésről minden olyan betegnél, akiknél eszközcsere történik a résztvevő központokban. Minden központ ugyanazt a DF vizsgálati protokollt fogja követni, míg a pozitív eredmények kezelése a kezelőorvosok belátása szerint, csakúgy, mint az eszközök tesztelést követő programozása.

Elsődleges végpont:

Mutassa be, hogy az elsődleges kimenet eseményaránya (a DT meghibásodása egyetlen sokknál, 10 J-rel az eszköz maximális kapacitása alatt

Másodlagos végpontok:

A nyomozók a következő eredmények értékelését tervezik, és független előrejelzőket határoznak meg előfordulásukra:

1. A beavatkozást igénylő rendszerhibák aránya
2. A DT-vel kapcsolatos szövődmények a zsebgenerátor cseréje során.
3. Az eszköz hosszú élettartama és a specifikus ICD vezetékmodell teljesítménye
4. Vezetékkezelési döntések olyan esetekben, amikor vezetékhiba kerül megállapításra (új lead hozzáadása, kivonás stb.)
5. Eljárással kapcsolatos fertőzések és választott kezelés (pl. összefüggés az antibiotikumok típusával, IV vs. PO, ugyanazon tasak használata stb.)
6. Összefüggés a sebészeti helyettesítési technikák (azaz kapszulaeltávolítás, elektrosebészeti beállítások stb.) és az előre meghatározott szövődmények aránya között

A betegek generátorcserén esnek át a helyi gyakorlati szabványok szerint. A VF-értékelés minimális szabványa egyetlen sokk, 10 J-rel az eszköz maximális kapacitása alatt. Ha a sikertelen vizsgálókat arra ösztönzik, hogy használjanak bármilyen megfelelő módszert vagy vizsgálatot a sikeres defibrilláció eléréséhez. Kiterjedtebb tesztelés megengedett, ha a nyomozók szükségesnek tartják. A vizsgálók szabadon alkalmazhatnak bármilyen érzéstelenítési és betegfelügyeleti módszert, amelyet megfelelőnek tartanak. A műtéti eljárás minden részlete, beleértve a teljes vagy részleges capsulaectomiát, a DT elvégzését, az intraoperatív szövődményeket és a készülék részleteit a beültetés időpontjában rögzíti. A kutatók adatokat gyűjtenek az eszköz élettartamáról (a beültetéstől a cseréig eltelt idő), az antibiotikumok használatáról (iv. és/vagy lokális, kapszulaeltávolítás és plazmakés használata) is. A kezelőket arra biztatjuk, hogy végezzenek nagyfeszültségű impedanciatesztet az eszköz normál tartományán belül, hogy megerősítsék a nagyfeszültségű áramkör integritását minden betegnél. A HV vezeték impedanciáját dokumentálni kell. SJM Riata vezetékek esetén a vezeték fluoroszkópiáját LAO 30 és RAO 20-ban végzik el, és dokumentálják.

VF-teszt: A betegeket kamrafibrilláció indukálják (lehetőleg Shock on T, de ez a kezelő belátása szerint történik) az implantációs eljárás során. Ehhez a vizsgálathoz egy ütést programoznak be 10 J-rel a maximális eszközkapacitás alatt. Ha nem sikerül a defibrillációt sikeresen elvégezni, ajánlott minden ésszerű erőfeszítést megtenni e kritériumok elérése érdekében (pl. új vezeték hozzáadása/tekercsek vagy tömbök eltávolítása, polaritásváltás a kezelő belátása szerint), majd ismételt intraoperatív tesztelés. A tesztelést le kell állítani, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a DFT folyamatos teszteléssel történő javításának valószínűségét meghaladják a kockázatok. A leállás okát dokumentálni kell. A teszt sokkot új zsebgenerátorral kell elvégezni, nem a régivel.

Nyomon követés: 6 havonta Utóellenőrző vizitek: tartalmazza az esetleges perioperatív szövődmények dokumentálását. A betegeket a klinikai végpontok (megfelelő sokk előfordulása, nem megfelelő sokkok, vezetékelégtelenség, újbóli beavatkozás szükségessége és fertőzés) tekintetében is követni fogják. A tanulmányi látogatások a lehető legnagyobb mértékben egybeesnek a rutin klinikai látogatásokkal, ami ± 1 hónapos rugalmasságot tesz lehetővé.

A betegeket 6 havi időközönként követik nyomon, amíg az utolsó randomizált beteg 6 hónapos követést nem kapott.

A kapcsolatfelvételi adatokat (családorvos, legközelebbi hozzátartozó) a kiinduláskor szerezzük be, és ezekkel az egyénekkel a nyomon követés során felvehetjük a kapcsolatot a nyomon követés teljességének biztosítása érdekében.

Mintaméret kiszámítása: Ez egy megfigyeléses vizsgálat, de annak bizonyítására, hogy a helyettesítések nagyobb kockázatot jelentenek a szignifikáns leletekre, mint az elsődleges beültetéseknél (mint a SIMPLE vizsgálatban), a vizsgálóknak 140 betegre lesz szükségük a 7-es abszolút különbség kimutatásához. % az elsődleges végpont (vezetékhiba miatti megszűnt indukált aritmia sikertelensége) arányában, 90%-os hatvány és 0,05 2-végű alfa érték mellett. Ez a számítás a 10%-os elsődleges végpont eseményarány becslésén alapul ebben a vizsgálati populációban, amelyet ± 5%-os pontossággal jelentenek. A mintanagyság számítása 10%-os teljes lemorzsolódási arányt eredményezett.

A költségvetést úgy számították ki, hogy 500 USD betegdíjat feltételeztek a részt vevő központok számára, plusz a vizsgálati koordinációs és kezelési költségeket.

A vizsgálatot az Izraeli Szív- és érrendszeri Vizsgálatok Szövetsége (IACT) irányítja.