심실 세동 유도 및 제세동 테스트를 통한 심장 제세동기 교체 (SIMPLER)

배경: 이식 및/또는 이식형 제세동기(ICD)의 교체 중 수술 중 제세동 검사(DT)의 필요성은 여전히 ​​논쟁 중입니다. 수술 중 DT의 기본 가정은 이식 시 성공적인 제세동이 임상 심실 부정맥의 성공적인 치료를 예측한다는 것입니다. 그러나 현대의 매우 효율적인 ICD 시스템 시대에 이러한 오랜 관행의 유용성에 대해 최근 의문이 제기되었습니다. DT는 임상 결과를 개선하는 것으로 입증되지 않았으며 임상 충격에 대한 테스트 충격의 관련성에 의문을 제기했으며 성공적인 충격의 확률적 특성이 강조되었습니다. 또한 테스트는 ICD 임플란트의 위험, 복잡성 및 비용을 증가시킬 수 있습니다. 이 문제는 최근 SIMPLE(Shockless IMPLant Evaluation) 연구에서 해결되었습니다. 임상시험은 ICD 이식 당시 일상적인 제세동 검사가 안전했지만, 검사하지 않는 전략에 비해 충격 효능을 개선하거나 사망률을 줄이지 못했다는 것을 입증했습니다. 따라서 SIMPLE 시험의 결과는 초기 ICD 이식 시 VF 검사 관행을 크게 줄이거나 포기하는 것으로 이어질 것으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고 검사 목적을 위한 VF 유도(VFT)는 SIMPLE 연구에 포함되지 않은 제세동 실패 위험이 있는 선택적 집단에서 여전히 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이러한 인구 중 하나는 장치 교체를 받는 사람들입니다. 교체 중 테스트는 거의 수행되지 않는 반면, 이 테스트는 초기 이식 동안보다 훨씬 더 높은 수율을 가질 것이라고 생각할 수 있습니다. 사실, 캐나다 ICD 레지스트리의 결과는 장치 교체 중에 VF가 유발되었을 때 높은 발견률(최대 30%)을 보여줍니다. 그러나 대부분의 환자가 검사를 받지 않았기 때문에 실제로는 실패 가능성이 높은 선별된 모집단으로 구성되어 검사를 받았을 가능성이 있습니다.

교체 시 테스트를 통해 특히 고전압 리드에서 뿐만 아니라 리드 문제를 발견할 가능성이 있습니다. Lovelocket al. 는 ICD 발전기 교체로 후속 Fidelis 리드 실패의 위험이 극적으로 증가하고 이러한 실패의 대부분이 절차 후 몇 개월 내에 발생했음을 발견했습니다. 리콜된 다른 리드 또는 리콜되지 않은 리드의 발전기 교체 후 고장률은 알려져 있지 않습니다. 교체 중 리드의 근위 부분을 조작하거나 발전기 교체 이전에 존재하고 외과적 조작이 악화를 가속화한 임상적으로 무증상 리드 결함일 수 있습니다. 또한, 높은 에너지 충격은 이전에 낮은 에너지 충격 및 비침습적 측정으로 발견되지 않은 절연 결함을 노출시키는 것으로 설명되었습니다.

DFT의 안전성도 문제였습니다. DT와 관련된 주요 합병증에는 심장 내 혈전으로 인한 전신 색전증, DT 후 지속되는 저혈압 및 전기 기계적 해리, 심근 경색, 심부전, 뇌 산소 결핍, 삽관의 필요성, 장기간 마취, 흉부 압박 및 마취로 인한 합병증이 포함됩니다. 현재까지 이 문제를 구체적으로 평가한 유일한 대규모 연구는 SIMPLE 연구입니다. 이식 후 30일 이내의 합병증으로 구성된 1차 안전성 종료점도 두 환자 그룹 간에 비슷했습니다(DT 없음 그룹의 5.4% 대 일상적인 DT 그룹의 6.5%, p=0.25). 따라서 일상적인 제세동 검사의 필요성에 대한 질문에도 불구하고 적어도 일반적으로 안전하며 의사의 재량에 따라 특정 환자에게 여전히 적합할 수 있습니다.

SIMPLE 연구는 규모가 컸고 무작위 통제 실험으로 설계되었고 종점에 도달하는 데 필요한 후속 조치로 인해 꽤 오래 지속되었습니다. 연구자들은 VF 테스트 동안 양성 결과의 빈도를 관찰하는 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 비교기는 단순 평가판에서 테스트하는 동안 결과의 비율이 됩니다. 조사관이 증가된 발견 비율(단순 시험보다 훨씬 높음)을 발견하면 단순 시험 라인을 따라 교체의 무작위 통제 시험을 위한 단계를 설정하거나 모든 시험에서 VF 테스트를 계속하도록 권장할 수 있습니다. ICD 교체.

학습 목표:

연구자들은 장치 교체를 받는 피험자에서 다음 결과의 비율을 평가할 계획입니다.

1. 실패한 DT
2. 개입이 필요한 시스템 오작동
3. 포켓 발전기 변경 중 DT와 관련된 합병증 2차 목표에는 장치 수명 평가, 특정 ICD 리드 모델 성능, 제세동 효능, 합병증, 대체 수술 기법(예: 캡슐 절제술, 전기 수술 설정 등) 간의 연관성, 실패한 경우 리드 관리에 대한 데이터가 포함됩니다. 식별(새 리드 추가, 추출 등) 및 감염률(예: 항생제 종류와의 연관성, IV vs PO, 동일한 파우치 사용 등) 이 하위 연구의 1차 종료점은 30일 절차 관련 감염, 주요 출혈(즉, 입원 기간 연장, 중재 또는 PC 장치 재검토) 새로운 전극 기능 장애를 포함하는 절차 관련 합병증의 복합입니다.

연구 설계:

이것은 참여 센터에서 장치 교체를 받는 모든 환자의 DF 테스트에 대한 전향적 관찰 다중 센터 연구가 될 것입니다. 모든 센터는 동일한 DF 테스트 프로토콜을 따르지만 긍정적인 결과의 관리는 테스트 후 장치의 프로그래밍과 마찬가지로 치료 의사의 재량에 따릅니다.

기본 끝점:

일차 결과(장치의 최대 용량보다 10J 낮은 10J에서 단일 충격에서 DT의 실패로 정의됨)의 이벤트 비율을 입증합니다.

보조 종점:

조사관은 다음 결과를 평가하고 그 발생에 대한 독립적인 예측 변수를 결정할 계획입니다.

1. 개입이 필요한 시스템 오작동 비율
2. 포켓 발전기 교체 중 DT와 관련된 합병증.
3. 장치 수명 및 특정 ICD 리드 모델 성능
4. 리드 실패가 확인된 경우 리드 관리 결정(새 리드 추가, 추출 등)
5. 절차 관련 감염 및 선택 관리(예: 항생제 종류와의 연관성, IV 대 PO, 동일한 파우치 사용 등)
6. 외과적 대체 기술(예: 캡슐 절제술, 전기 수술 설정 등)과 사전 지정된 합병증 비율 사이의 연관성

환자는 현지 시술 기준에 따라 발전기 교체를 받게 됩니다. VF 평가를 위한 최소 표준은 장치의 최대 용량보다 10J 낮은 1회 충격입니다. 성공적이지 못한 조사자는 성공적인 제세동을 달성하기 위해 적절한 방법이나 테스트를 사용하도록 권장됩니다. 조사관이 필요하다고 판단하는 경우 더 광범위한 테스트가 허용됩니다. 조사관은 그들이 적절하다고 생각하는 마취 및 환자 모니터링 방법을 자유롭게 사용할 수 있습니다. 전체 또는 부분 캡슐 절제술이 수행되었는지 여부, DT 수행, 수술 중 합병증 및 장치 세부 사항을 포함한 수술 절차의 모든 세부 사항은 이식 시점에 캡처됩니다. 조사관은 또한 장치의 수명(이식에서 교체까지의 시간), 항생제 사용(IV 및/또는 국소, 캡슐 절제술 및 플라즈마 나이프 사용)에 대한 데이터를 수집합니다. 조작자는 모든 환자의 고전압 회로 무결성을 확인하기 위해 장치의 정상 범위 내에서 고전압 임피던스 테스트를 수행하는 것이 좋습니다. HV 리드 임피던스는 문서화됩니다. SJM Riata 리드의 경우 리드의 형광 투시법은 LAO 30 및 RAO 20에서 수행되고 문서화됩니다.

VF 테스트: 환자는 임플란트 시술 중에 심실 세동(T에 대한 충격이 바람직하지만 시술자의 재량에 따라 다름)의 유도를 받게 됩니다. 이 연구에서는 최대 장치 용량보다 10J 낮은 1회 충격이 프로그래밍됩니다. 제세동이 성공적으로 이루어지지 않으면 이러한 기준(즉, 새로운 리드 추가/코일 또는 어레이 제거, 작동자 재량에 따른 극성 반전)에 이어 수술 중 테스트를 반복합니다. 조사자가 지속적인 테스트를 통해 DFT를 개선할 가능성이 위험보다 크다고 판단하면 테스트를 중단해야 합니다. 중단 사유를 문서화해야 합니다. 테스트 충격은 구형이 아닌 새 포켓 제너레이터로 수행됩니다.

후속 조치: 6개월마다 후속 방문: 수술 전후 합병증에 대한 문서가 포함됩니다. 임상 종점(적절한 충격의 발생, 부적절한 충격, 리드 실패, 재개입의 필요성 및 감염)에 대해서도 환자를 추적할 것입니다. 연구 방문은 가능한 한 일상적인 임상 방문과 일치하여 ± 1개월의 유연성을 허용합니다.

무작위로 배정된 마지막 환자가 6개월의 후속 조치를 받을 때까지 환자는 6개월 간격으로 추적됩니다.

연락처 정보(가정의, 가장 가까운 친척)는 기준선에서 얻을 수 있으며 이러한 개인은 후속 조치의 완전성을 보장하기 위해 후속 조치 중에 연락을 받을 수 있습니다.

샘플 크기 계산: 이것은 관찰 연구이지만 교체가 1차 이식에 비해 중요한 발견의 위험이 더 높다는 것을 입증하기 위해(SIMPLE 시험에서와 같이) 조사자는 7의 절대 차이를 감지하기 위해 140명의 환자가 필요합니다. 90%의 검정력 및 0.05의 양측 알파를 갖는 1차 종점(납 실패로 인한 종료 유도 부정맥 실패) 비율의 %. 이 계산은 ± 5%의 정밀도로 보고될 이 연구 모집단의 10% 1차 종료점 사건 발생률의 추정치를 기반으로 합니다. 샘플 크기 계산은 10%의 전체 감소율을 설명했습니다.

예산은 참여 센터에 대한 환자당 비용 500$와 연구 조정 및 관리 비용을 가정하여 계산되었습니다.

이 연구는 이스라엘 심혈관 시험 협회(IACT)에서 관리할 예정입니다.