恩度一线治疗晚期非小细胞肺癌
2015年7月30日 更新者：Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.
Endostar一线治疗晚期非小细胞肺癌在化疗基础上对晚期非小细胞肺癌患者的治疗：一项随机对照、开放、多中心的临床研究
探讨恩度连续静脉注射泵联合DP方案一线治疗晚期肺鳞癌及维持治疗的有效性和安全性，并探索预测的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 招聘中
- Jinling Hospital
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接触：
- Yin Qingfeng, Manager
- 电话号码：0086013912903257
- 邮箱：y_qingfeng@163.com
-
接触：
- Zhou Xiaolei, Manager
- 电话号码：0086013776639377
- 邮箱：zhouxiaolei@simcere.com
-
首席研究员：
- Song Yong, director
-
Soochow、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Yin Qingfeng, mananger
- 电话号码：08613912903257
- 邮箱：y_qingfeng@163.com
-
接触：
- Zhou Xiaolei, mananger
- 电话号码：08613776639377
- 邮箱：zhouxiaolei@simcere.com
-
首席研究员：
- Huang Jianan, director
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为肺鳞癌的患者的细胞学和组织学证实（不接受单一痰细胞学诊断患者）；
- 根据新的IASLC2009肺癌TNM分期判断为IIIB期或IV期非小细胞肺癌。
- 必须有至少一处评估病灶，根据RRECIST 1.1版标准（螺旋CT最长直径至少10mm，平扫CT最长直径至少20mm）；
- 男女不限，年龄介乎18至75岁；
- 心电图PS 0~1；
- 预期生存期≥3个月或以上
- 足够的血功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2×109/L且血小板计数≥100×109/L且血红蛋白≥9g/dL；
- 足够的肝功能：总胆红素含量≤正常值上限（ULN）； AST和ALT敏锐度≤正常上限（ULN）的2.5倍；碱性磷酸酶≤正常值上限（ULN）的5倍；
- 足够的肾功能：血清肌酐≤正常限值（ULN）或计算的肌酐清除率≥60mL/min。
- 心电图（ecg）基本正常，身体无伤口愈合
- 既往未接受过抗肿瘤药物治疗，或仅接受过针对非转移性肿瘤的辅助或新辅助化疗，但在研究开始前已结束超过六个月。
- 患者既往接受过手术，但距研究之星已超过4周，且患者已康复；
- 组中 28 天内完整子宫的女性必须有阴性妊娠试验结果（除非闭经 24 个月）。 如果从第一次怀孕测试超过7天，患者需要进行尿妊娠测试（第一次分娩前7天内）。
- 优先于生物制剂，尤其是大肠杆菌。无严重过敏反应的大肠杆菌基因工程产品；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕、哺乳的母亲或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者。
- 已有严重急性感染，且无法控制；或伴有化脓性慢性感染，或伤口延误；
- 原有严重心脏病，包括：充血性心力衰竭、未控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重瓣膜性心脏病、顽固性高血压；
- 有不受控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和应对治疗；未控制的原发性脑肿瘤或中枢神经系统转移性疾病，伴有明显的颅高压或神经精神症状；
- 有出血倾向
- 研究人员认为，患者不应该参加这项测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩度+多西紫杉醇+顺铂
本组患者给予常规化疗药物：晚期非小细胞肺癌治疗指南推荐的多西紫杉醇+顺铂化疗，重组人内皮抑素注射液采用30mg连续静脉注射泵注射，d1-d7。
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恩度30mg连续静脉注射泵，d1-d7；
d4 多西紫杉醇，75（mg/m2），iv；
d4，顺铂，75（mg/m2），iv；
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有源比较器：多西紫杉醇+顺铂
本组患者给予常规化疗药物：晚期非小细胞肺癌治疗指南推荐的多西紫杉醇+顺铂化疗。
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d4 多西紫杉醇，75（mg/m2），iv；
d4，顺铂，75（mg/m2），iv；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：直到第 36 个月
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FS是在入组日期有客观记录的患者的肿瘤进展或死亡时间。
如果患者丢失、不明死亡或使用了其他抗肿瘤治疗，则 PFS 计算结束。
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直到第 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总缓解率（ORR）
大体时间：治疗期第 6、12 周、随访期第 3、6、9 个月和第 12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月的基线变化。
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治疗期第 6、12 周、随访期第 3、6、9 个月和第 12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月的基线变化。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：治疗期第 6、12 周、随访期第 3、6、9 个月和第 12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月的基线变化。
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治疗期第 6、12 周、随访期第 3、6、9 个月和第 12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月的基线变化。
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总生存期（OS）
大体时间：治疗期第 6、12 周、随访期第 3、6、9 个月和第 12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月的基线变化。
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治疗期第 6、12 周、随访期第 3、6、9 个月和第 12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月的基线变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月30日
首次发布 (估计)
2015年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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