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エンドスターによる進行性非小細胞肺扁平上皮癌の第一選択治療

エンドスターによる進行性非小細胞肺扁平上皮がん患者に対する化学療法に基づく進行性非小細胞肺扁平上皮がんの一次治療:ランダム化対照、公開、多施設共同臨床研究

第一選択の進行性肺扁平上皮癌に対するエンドスター持続静脈内注入ポンプとDPスキームを組み合わせた治療と維持療法の有効性と安全性を調査し、予測されるバイオマーカーを調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yin Qingfeng, manager
  • 電話番号:0086-02585632992
  • メールy_qingfeng@163.com

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 募集
        • Jinling Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Song Yong, director
      • Soochow、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Huang Jianan, director

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肺扁平上皮癌と診断された患者の細胞学的および組織学的確認(患者の診断に単一の喀痰細胞診を受け入れない)。
  2. 新しい IASLC2009 による肺がん TNM ステージは、非小細胞肺がんステージ IIIB または IV と判定されました。
  3. RRECIST バージョン 1.1 標準に従って、少なくとも 1 つの評価済み病変が必要です(スパイラル CT の最長直径は少なくとも 10 mm、プレーン CT の最長直径は少なくとも 20 mm)。
  4. 18歳から75歳までの男性または女性。
  5. ECOG PS 0~1;
  6. 予想生存期間≧3ヶ月以上
  7. 十分な血液機能:好中球絶対数(ANC)≧2×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL。
  8. 十分な肝機能: 総ビリルビン値 ≤ 正常の上限 (ULN)。 AST および ALT 視力が正常の上限 (ULN) の 2.5 倍以下。アルカリホスファターゼが正常値(ULN)の上限の5倍以下;
  9. 十分な腎機能:血清クレアチニンが正常値(ULN)の限界値以下、または計算上のクレアチニンクリアランス≧60 mL/min。
  10. 心電図(ecg)は基本的に正常で、体には治癒する傷がありませんでした
  11. 以前に抗腫瘍薬治療を受けていないか、非転移性腫瘍に対して補助化学療法または術前化学療法のみを受けているが、研究開始の6か月以上前に終了している。
  12. 患者は以前に手術を受けていたが、研究開始までに4週間以上の時間があり、患者は回復した。
  13. 28 日以内にグループに参加する前に子宮が完全に完成していた女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません (24 か月間無月経でない場合)。 初めて妊娠検査を行ってから7日以上経過している場合は、尿妊娠検査(初回出産前7日以内)が必要です。
  14. 生物剤の前、特に e.重度のアレルギー反応を起こさない大腸菌の遺伝子組み換え製品。
  15. インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中の母親、または妊孕性があるが避妊していない女性患者。
  2. 重度の急性感染症が存在しており、制御できない。または、化膿性の性行為や慢性感染症、または傷が遅れている場合。
  3. 元々の重篤な心臓病。うっ血性心不全、コントロールされていない高リスク不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、抵抗性高血圧などが含まれます。
  4. 神経がコントロールされていない、精神疾患や精神障害がある場合、服薬遵守が不十分で、治療に協力したり反応したりすることができません。コントロールされていない原発性脳腫瘍または中枢神経系転移疾患で、脳高血圧または神経精神の明らかな症状を伴う。
  5. 出血傾向がある
  6. 研究者らは、患者はこの検査に参加すべきではないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンドスター+ドセタキセル+シスプラチン
このグループの患者には、従来の化学療法薬が投与されます。進行性非小細胞肺扁平上皮癌の治療ガイドラインで推奨されているドセタキセル + シスプラチン化学療法と、エンドスター組換えヒトエンドスタチン注射剤が 30 mg の持続静脈内注射ポンプによって注入されます (d1-d7)。
エンドスター 30mg 持続静脈内注射ポンプ、d1-d7;
d4 ドセタキセル,75(mg/m2),iv;
d4、シスプラチン、75(mg/m2)、iv;
アクティブコンパレータ:ドセタキセル+シスプラチン
このグループの患者には、従来の化学療法薬、つまり進行性非小細胞肺扁平上皮癌の治療ガイドラインで推奨されているドセタキセル+シスプラチン化学療法が投与されます。
d4 ドセタキセル,75(mg/m2),iv;
d4、シスプラチン、75(mg/m2)、iv;

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:36ヶ月目まで
FS は、登録日に客観的な記録がある患者の腫瘍進行時間または死亡時間です。 患者が行方不明、不明死、または他の抗腫瘍療法が使用された場合、PFS 計算は終了します。
36ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全寛解率(ORR)
時間枠:治療期の6、12週目、フォローアップ期の3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月目のベースラインからの変化。
治療期の6、12週目、フォローアップ期の3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月目のベースラインからの変化。
疾病制御率(DCR)
時間枠:治療期の6、12週目、フォローアップ期の3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月目のベースラインからの変化。
治療期の6、12週目、フォローアップ期の3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月目のベースラインからの変化。
全生存期間(OS)
時間枠:治療期の6、12週目、フォローアップ期の3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月目のベースラインからの変化。
治療期の6、12週目、フォローアップ期の3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36ヶ月目のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月30日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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