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Endostar Tratamiento de primera línea del carcinoma escamoso de pulmón de células no pequeñas avanzado

30 de julio de 2015 actualizado por: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar Tratamiento de primera línea del carcinoma escamoso de pulmón de células no pequeñas avanzado basado en quimioterapia para pacientes con carcinoma escamoso de pulmón de células no pequeñas avanzado: un estudio clínico aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico

Explore la eficacia y la seguridad del tratamiento del esquema de DP combinado con bomba de inyección intravenosa continua Endostar para el carcinoma escamoso de pulmón avanzado de primera línea y el tratamiento de mantenimiento, y explore los biomarcadores predichos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Reclutamiento
        • Jinling Hospital
        • Contacto:
          • Yin Qingfeng, Manager
          • Número de teléfono: 0086013912903257
          • Correo electrónico: y_qingfeng@163.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Yin Qingfeng, mananger
          • Número de teléfono: 08613912903257
          • Correo electrónico: y_qingfeng@163.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huang Jianan, director

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Confirmación citológica e histológica (no aceptar citología de esputo único en el diagnóstico de pacientes) en pacientes diagnosticados de carcinoma escamoso de pulmón;
  2. De acuerdo con una nueva IASLC2009, las etapas TNM del cáncer de pulmón juzgaron el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IIIB o IV.
  3. Debe tener al menos una lesión evaluada, según el estándar RRECIST versión 1.1 (el mayor diámetro en TC espiral al menos 10 mm, el mayor diámetro en TC simple al menos 20 mm);
  4. Hombre o mujer, edad entre 18 y 75 años;
  5. ECOG PS 0~1;
  6. Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses o más
  7. Función sanguínea suficiente: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2 x 109 / L y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109 / L y hemoglobina ≥ 9 g/dL;
  8. Suficiente función hepática: agudeza de bilirrubina total ≤ el límite superior de lo normal (ULN); agudezas de AST y ALT ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); Fosfatasa alcalina ≤5 veces el límite superior de lo normal (ULN);
  9. Función renal suficiente: creatinina sérica ≤límite normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥60 ml/min.
  10. El electrocardiograma (ecg) básicamente normal, el cuerpo no tenía heridas para curar
  11. Sin tratamiento previo con fármacos antitumorales, o solo recibido por tumor no metastásico de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, pero ha finalizado más de seis meses antes del inicio del estudio.
  12. Los pacientes se operaron antes, pero tienen más de 4 semanas antes de la estrella del estudio y el paciente se ha recuperado;
  13. Las mujeres con útero completo antes intacto en el grupo dentro de los 28 días deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo (a menos que haya amenorrea durante 24 meses). Si la prueba de embarazo desde la primera vez durante más de 7 días, los pacientes necesitan una prueba de embarazo en orina (dentro de los 7 días antes del primer parto).
  14. Antes de los agentes biológicos, especialmente p. coli productos modificados genéticamente sin reacciones alérgicas graves;
  15. Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazadas, madres lactantes o pacientes femeninas con fertilidad pero sin anticoncepción.
  2. Infección aguda grave existente, y no puede ser controlada; O con sexo fester e infección crónica, o herida en retraso;
  3. Enfermedad cardíaca grave original, que incluye: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia de alto riesgo no controlada, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardíaca valvular grave e hipertensión resistente;
  4. Con nervio descontrolado, enfermedad mental o trastornos mentales, el cumplimiento es deficiente, no puede cooperar y responde al tratamiento; Tumores cerebrales primarios no controlados o metástasis del SNC, con síntomas evidentes de hipertensión craneal o espíritu nervioso;
  5. Con tendencia al sangrado
  6. Los investigadores creen que los pacientes no deberían participar en esta prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endostar+Docetaxel+Cisplatino
A los pacientes de este grupo se les administrarán medicamentos de quimioterapia convencional: Quimioterapia de docetaxel + cisplatino recomendada por las pautas de tratamiento para el carcinoma escamoso de pulmón de células no pequeñas avanzado, y la inyección de endostatina humana recombinante Endostar se inyecta mediante una bomba de inyección intravenosa continua de 30 mg, d1-d7.
Biológico: Endostar
Bomba de inyección intravenosa continua Endostar de 30 mg, d1-d7;
Droga: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Droga: Cisplatino
d4, cisplatino, 75 (mg/m2), iv;
Comparador activo: Docetaxel+Cisplatino
A los pacientes de este grupo se les administrará un medicamento de quimioterapia convencional: Quimioterapia con docetaxel + cisplatino recomendada por las pautas de tratamiento para el carcinoma escamoso de pulmón de células no pequeñas avanzado.
Droga: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Droga: Cisplatino
d4, cisplatino, 75 (mg/m2), iv;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta el mes 36
FS es una progresión tumoral o tiempo de muerte de un paciente que tiene un registro objetivo en la fecha de inscripción. El cálculo de la SLP finaliza si el paciente se perdió, murió sin saberlo o si se utilizó otra terapia antitumoral.
hasta el mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de remisión general (ORR)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 6, 12 de la fase de tratamiento, los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento.
cambio desde el inicio en la semana 6, 12 de la fase de tratamiento, los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 6, 12 de la fase de tratamiento, los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento.
cambio desde el inicio en la semana 6, 12 de la fase de tratamiento, los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 6, 12 de la fase de tratamiento, los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento.
cambio desde el inicio en la semana 6, 12 de la fase de tratamiento, los meses 3, 6, 9 y 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la fase de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JSLCG-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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