Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előrehaladott, nem kissejtes tüdőlaphámrák első vonalbeli kezelése az Endostarnál

2015. július 30. frissítette: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Az Endostar első vonalbeli, előrehaladott nem-kissejtes tüdőlaphámrák kezelése kemoterápián alapuló előrehaladott, nem kissejtes tüdőlaphámrákos betegek számára: Randomizált, kontrollált, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat

Fedezze fel az Endostar folyamatos intravénás injekciós pumpa kombinált DP-sémája kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát az előrehaladott tüdőlaphámrák első vonalbeli és fenntartó kezelésében, és fedezze fel az előre jelzett biomarkereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Toborzás
        • Jinling Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Huang Jianan, director

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Citológiai és szövettani megerősítés (Ne fogadjon el egyetlen köpet citológiát a betegek diagnosztikájában) olyan betegeknél, akiknél tüdőlaphámrákot diagnosztizáltak;
  2. Egy új IASLC2009 tüdőrák szerint a TNM szakaszok a IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákot ítélték meg.
  3. Legalább egy értékelt lézióval kell rendelkeznie, az RRECIST 1.1-es verziója szerint (a leghosszabb átmérő spirál CT-n legalább 10 mm, a leghosszabb átmérő sima CT-n legalább 20 mm);
  4. Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti;
  5. ECOG PS 0~1；
  6. A várható túlélési idő ≥ 3 hónap vagy több
  7. Elegendő vérműködés: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥2 x 109/l és vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/l és hemoglobin ≥9 g/dl;
  8. Elegendő májműködés: teljes bilirubin akut ≤a normál érték felső határa (ULN); AST és ALT élesség ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN); Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának (ULN) ≤5-szöröse;
  9. Elegendő veseműködés: szérum kreatinin ≤ a normál határa (ULN) vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
  10. Az elektrokardiogram (ekg) alapvetően normális, a szervezetnek nem volt begyógyulnia
  11. Korábban nem részesült daganatellenes gyógyszeres kezelésben, vagy csak adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia nem metasztatikus daganata miatt kapott, de több mint hat hónappal a vizsgálat megkezdése előtt befejeződött.
  12. A betegeket korábban megműtötték, de több mint 4 hetük van a vizsgálat megkezdéséig, és a beteg felépült;
  13. Azoknál a nőknél, akiknek a méhe 28 napon belül sértetlen volt, negatív terhességi teszteredményt kell adni (kivéve, ha 24 hónapig tartó amenorrhoea van). Ha az első terhességi teszt több mint 7 napig tart, a betegeknek vizelet terhességi tesztre van szükségük (az első szülés előtt 7 napon belül).
  14. A biológiai ágensek, különösen pl. coli genetikailag módosított termékek súlyos allergiás reakciók nélkül;
  15. Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, szoptató anyák vagy női betegek, akiknek termékenységük van, de nincs fogamzásgátlás.
  2. Meglévő súlyos akut fertőzés, amely nem kontrollálható; Vagy gennyes szex és krónikus fertőzés, vagy késleltetett seb esetén;
  3. Eredeti súlyos szívbetegség, beleértve a következőket: pangásos szívelégtelenség, ellenőrizetlen magas kockázatú aritmia, instabil angina, szívinfarktus, súlyos szívbillentyű-betegség és rezisztens magas vérnyomás;
  4. Kontrollálatlan idegrendszer, mentális betegség vagy mentális zavar esetén a megfelelőség gyenge, nem tud együttműködni és nem reagál a kezelésre; Nem kontrollált primer agydaganatok vagy központi idegrendszeri metasztázisok, amelyek nyilvánvaló tünetekkel járnak koponya-hipertóniában vagy idegszellemben;
  5. Vérzésre hajlamos
  6. A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem vehetnek részt ebben a tesztben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endostar + Docetaxel + Ciszplatin
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos kemoterápiás gyógyszert kapnak: Docetaxel+Cisplatin kemoterápia, amelyet az előrehaladott nem kissejtes tüdőlaphámrák kezelési irányelvei javasolnak, és az Endostar-Rekombináns humán endosztatin injekciót 30 mg-os folyamatos intravénás injekciós pumpával, 1-d7.
Biológiai: Endostar
Endostar 30 mg folyamatos intravénás injekciós pumpa, 1-d7；
Drog: Docetaxel
d4 Docetaxel, 75 (mg/m2), iv
Drog: Ciszplatin
d4, ciszplatin, 75 mg/m2, iv
Aktív összehasonlító: Docetaxel+ciszplatin
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos kemoterápiás gyógyszert kapnak: Docetaxel+Cisplatin kemoterápia, amelyet az előrehaladott nem-kissejtes tüdőlaphámrák kezelési irányelvei javasolnak.
Drog: Docetaxel
d4 Docetaxel, 75 (mg/m2), iv
Drog: Ciszplatin
d4, ciszplatin, 75 mg/m2, iv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hónapig
Az FS egy olyan beteg tumor progressziója vagy halálozási ideje, akinek objektív nyilvántartása van a felvétel időpontjában. A PFS-számítás akkor ér véget, ha a beteg elveszett, ismeretlen haláleset történt, vagy más daganatellenes terápiát alkalmaztak.
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános remissziós arány (ORR)
Időkeret: változás a kiindulási állapothoz képest a kezelési szakasz 6., 12. hetében, a követési szakasz 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapjában.
változás a kiindulási állapothoz képest a kezelési szakasz 6., 12. hetében, a követési szakasz 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapjában.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: változás a kiindulási állapothoz képest a kezelési szakasz 6., 12. hetében, a követési szakasz 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapjában.
változás a kiindulási állapothoz képest a kezelési szakasz 6., 12. hetében, a követési szakasz 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapjában.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: változás a kiindulási állapothoz képest a kezelési szakasz 6., 12. hetében, a követési szakasz 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapjában.
változás a kiindulási állapothoz képest a kezelési szakasz 6., 12. hetében, a követési szakasz 3., 6., 9. és 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. hónapjában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JSLCG-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel