Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar førstelinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungepladecellekarcinom

Endostar førstelinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungepladecellekarcinom baseret på kemoterapi til avancerede ikke-småcellet lungepladecellekræftpatienter: en randomiseret kontrolleret, åben, multicenter klinisk undersøgelse

Udforsk effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen af ​​Endostar kontinuerlig intravenøs injektionspumpe kombineret DP-skema til førstelinjes avanceret lungepladeepitelkarcinom og vedligeholdelsesbehandling., og udforsk de forudsagte biomarkører.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huang Jianan, director

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cytologisk og histologisk bekræftelse (Accepter ikke enkelt sputumcytologi ved diagnosticering af patienter) hos patienter diagnosticeret med lungepladecellekarcinom;
  2. Ifølge en ny IASLC2009 lungekræft TNM stadier bedømt stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft.
  3. Skal have mindst én vurderet læsion i henhold til RRECIST version 1.1-standarden (den længste diameter på spiral-CT mindst 10 mm, den længste diameter på almindelig CT mindst 20 mm);
  4. Mand eller kvinde, alder mellem 18 og 75 år gammel;
  5. ECOG PS 0~1;
  6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder eller mere
  7. Tilstrækkelig blodfunktion: absolut neutrofiltal (ANC)≥2 x 109 / L og blodpladetallet ≥ 100 x 109 / L og hæmoglobin ≥9 g/dL;
  8. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin-skarphed ≤den øvre normalgrænse (ULN); AST- og ALT-skarphed ≤2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); Alkalisk fosfatase ≤5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
  9. Nok nyrefunktion: serumkreatinin ≤grænsen for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance≥60 ml/min.
  10. Elektrokardiogrammet (ekg) var stort set normalt, kroppen havde ingen til at hele sår
  11. Ingen tidligere anti-tumor lægemiddelbehandling eller kun modtaget for ikke-metastatisk tumor af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, men er afsluttet mere end seks måneder før studiestart.
  12. Patienter blev opereret før, men har mere end 4 uger før undersøgelsesstjernen, og patienten er blevet rask;
  13. Kvinder med udfyldt livmoder før intakt i gruppen inden for 28 dage skal have et negativt graviditetstestresultat (medmindre amenoré i 24 måneder). Hvis graviditetstesten fra første gang i mere end 7 dage, har patienterne brug for en uringraviditetstest (inden for 7 dage før den første fødsel).
  14. Før biologiske agenser, især f.eks. coli gensplejsede produkter uden alvorlige allergiske reaktioner;
  15. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, ammende mødre eller kvindelige patienter med fertilitet, men ingen prævention.
  2. Eksisterende alvorlig akut infektion, og kan ikke kontrolleres; Eller med fester sex og kronisk infektion, eller sår i forsinkelse;
  3. Oprindelig alvorlig hjertesygdom, herunder: kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret højrisikoarytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og resistent hypertension;
  4. Med ukontrolleret nerve, psykisk sygdom eller psykiske lidelser er compliance dårlig, kan ikke samarbejde og reagere på behandling; Ukontrollerede primære hjernetumorer eller CNS-metastaser sygdom, med tydelige symptomer i kraniel hypertension eller nerveånd;
  5. Med blødningstendens
  6. Forskere mener, at patienter ikke bør deltage i denne test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endostar+Docetaxel+Cisplatin
Patienter i denne gruppe vil få konventionel kemoterapimedicin: Docetaxel+Cisplatin kemoterapi anbefalet af behandlingsretningslinjer for avanceret ikke-småcellet lungepladecellekarcinom, og Endostar-rekombinant human endostatin-injektion injiceres med 30 mg kontinuerlig intravenøs injektionspumpe,d1-d7.
Endostar 30mg kontinuerlig intravenøs injektionspumpe,d1-d7;
d4 Docetaxel,75(mg/m2),iv;
d4,cisplatin,75(mg/m2),iv;
Aktiv komparator: Docetaxel+Cisplatin
Patienter i denne gruppe vil få konventionel kemoterapimedicin: Docetaxel+Cisplatin kemoterapi anbefalet af behandlingsretningslinjer for avanceret ikke-småcellet lungepladecellekarcinom.
d4 Docetaxel,75(mg/m2),iv;
d4,cisplatin,75(mg/m2),iv;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til måned 36
FS er en tumorprogression eller dødstid for en patient, som har en objektiv journal på indskrivningsdatoen. PFS-beregningen afsluttes, hvis patienten gik tabt, ukendt død eller anden antitumorterapi blev brugt.
op til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret lungepladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Endostar

3
Abonner