- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02513342
Endostar førstelinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungepladecellekarcinom
30. juli 2015 opdateret af: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.
Endostar førstelinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungepladecellekarcinom baseret på kemoterapi til avancerede ikke-småcellet lungepladecellekræftpatienter: en randomiseret kontrolleret, åben, multicenter klinisk undersøgelse
Udforsk effektiviteten og sikkerheden af behandlingen af Endostar kontinuerlig intravenøs injektionspumpe kombineret DP-skema til førstelinjes avanceret lungepladeepitelkarcinom og vedligeholdelsesbehandling., og udforsk de forudsagte biomarkører.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhou Xiaolei, sponsor
- Telefonnummer: 0086-02585566666
- E-mail: zhouxiaolei@simcere.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yin Qingfeng, manager
- Telefonnummer: 0086-02585632992
- E-mail: y_qingfeng@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Yin Qingfeng, Manager
- Telefonnummer: 0086013912903257
- E-mail: y_qingfeng@163.com
-
Kontakt:
- Zhou Xiaolei, Manager
- Telefonnummer: 0086013776639377
- E-mail: zhouxiaolei@simcere.com
-
Ledende efterforsker:
- Song Yong, director
-
Soochow, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow university
-
Kontakt:
- Yin Qingfeng, mananger
- Telefonnummer: 08613912903257
- E-mail: y_qingfeng@163.com
-
Kontakt:
- Zhou Xiaolei, mananger
- Telefonnummer: 08613776639377
- E-mail: zhouxiaolei@simcere.com
-
Ledende efterforsker:
- Huang Jianan, director
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cytologisk og histologisk bekræftelse (Accepter ikke enkelt sputumcytologi ved diagnosticering af patienter) hos patienter diagnosticeret med lungepladecellekarcinom;
- Ifølge en ny IASLC2009 lungekræft TNM stadier bedømt stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft.
- Skal have mindst én vurderet læsion i henhold til RRECIST version 1.1-standarden (den længste diameter på spiral-CT mindst 10 mm, den længste diameter på almindelig CT mindst 20 mm);
- Mand eller kvinde, alder mellem 18 og 75 år gammel;
- ECOG PS 0~1;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder eller mere
- Tilstrækkelig blodfunktion: absolut neutrofiltal (ANC)≥2 x 109 / L og blodpladetallet ≥ 100 x 109 / L og hæmoglobin ≥9 g/dL;
- Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin-skarphed ≤den øvre normalgrænse (ULN); AST- og ALT-skarphed ≤2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); Alkalisk fosfatase ≤5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
- Nok nyrefunktion: serumkreatinin ≤grænsen for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance≥60 ml/min.
- Elektrokardiogrammet (ekg) var stort set normalt, kroppen havde ingen til at hele sår
- Ingen tidligere anti-tumor lægemiddelbehandling eller kun modtaget for ikke-metastatisk tumor af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, men er afsluttet mere end seks måneder før studiestart.
- Patienter blev opereret før, men har mere end 4 uger før undersøgelsesstjernen, og patienten er blevet rask;
- Kvinder med udfyldt livmoder før intakt i gruppen inden for 28 dage skal have et negativt graviditetstestresultat (medmindre amenoré i 24 måneder). Hvis graviditetstesten fra første gang i mere end 7 dage, har patienterne brug for en uringraviditetstest (inden for 7 dage før den første fødsel).
- Før biologiske agenser, især f.eks. coli gensplejsede produkter uden alvorlige allergiske reaktioner;
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, ammende mødre eller kvindelige patienter med fertilitet, men ingen prævention.
- Eksisterende alvorlig akut infektion, og kan ikke kontrolleres; Eller med fester sex og kronisk infektion, eller sår i forsinkelse;
- Oprindelig alvorlig hjertesygdom, herunder: kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret højrisikoarytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og resistent hypertension;
- Med ukontrolleret nerve, psykisk sygdom eller psykiske lidelser er compliance dårlig, kan ikke samarbejde og reagere på behandling; Ukontrollerede primære hjernetumorer eller CNS-metastaser sygdom, med tydelige symptomer i kraniel hypertension eller nerveånd;
- Med blødningstendens
- Forskere mener, at patienter ikke bør deltage i denne test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Endostar+Docetaxel+Cisplatin
Patienter i denne gruppe vil få konventionel kemoterapimedicin: Docetaxel+Cisplatin kemoterapi anbefalet af behandlingsretningslinjer for avanceret ikke-småcellet lungepladecellekarcinom, og Endostar-rekombinant human endostatin-injektion injiceres med 30 mg kontinuerlig intravenøs injektionspumpe,d1-d7.
|
Endostar 30mg kontinuerlig intravenøs injektionspumpe,d1-d7;
d4 Docetaxel,75(mg/m2),iv;
d4,cisplatin,75(mg/m2),iv;
|
Aktiv komparator: Docetaxel+Cisplatin
Patienter i denne gruppe vil få konventionel kemoterapimedicin: Docetaxel+Cisplatin kemoterapi anbefalet af behandlingsretningslinjer for avanceret ikke-småcellet lungepladecellekarcinom.
|
d4 Docetaxel,75(mg/m2),iv;
d4,cisplatin,75(mg/m2),iv;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til måned 36
|
FS er en tumorprogression eller dødstid for en patient, som har en objektiv journal på indskrivningsdatoen.
PFS-beregningen afsluttes, hvis patienten gik tabt, ukendt død eller anden antitumorterapi blev brugt.
|
op til måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
|
ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
|
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
|
ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
|
ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2015
Først opslået (Skøn)
31. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Docetaxel
- Cisplatin
- Endostar protein
Andre undersøgelses-id-numre
- JSLCG-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret lungepladecellekarcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Endostar
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Fujian Cancer HospitalUkendt
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityUkendtKolorektale neoplasmerKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Peking... og andre samarbejdspartnereUkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAfsluttet
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...AfsluttetBlødt vævssarkom, voksen, trin IIBKina
-
Peking University Third HospitalLiuzhou Workers Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereUkendtBivirkning til strålebehandlingKina
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtPatienter med esophageal cancer (Ⅱ-Ⅲ)Kina