Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препарат Endostar для лечения первой линии распространенной немелкоклеточной плоскоклеточной карциномы легкого

30 июля 2015 г. обновлено: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar Лечение первой линии распространенной немелкоклеточной плоскоклеточной карциномы легкого на основе химиотерапии для пациентов с распространенной немелкоклеточной плоскоклеточной карциномой: рандомизированное контролируемое, открытое, многоцентровое клиническое исследование

Изучите эффективность и безопасность лечения комбинированной схемой DP Endostar для внутривенных инъекций с помпой непрерывного действия для первой линии распространенной плоскоклеточной карциномы легкого и поддерживающей терапии, а также изучите прогнозируемые биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Рекрутинг
        • Jinling Hospital
        • Контакт:
          • Yin Qingfeng, Manager
          • Номер телефона: 0086013912903257
          • Электронная почта: y_qingfeng@163.com
        • Контакт:
          • Zhou Xiaolei, Manager
          • Номер телефона: 0086013776639377
          • Электронная почта: zhouxiaolei@simcere.com
        • Главный следователь:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Yin Qingfeng, mananger
          • Номер телефона: 08613912903257
          • Электронная почта: y_qingfeng@163.com
        • Контакт:
          • Zhou Xiaolei, mananger
          • Номер телефона: 08613776639377
          • Электронная почта: zhouxiaolei@simcere.com
        • Главный следователь:
          • Huang Jianan, director

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Цитологическое и гистологическое подтверждение (не принимать однократное цитологическое исследование мокроты при диагностике пациентов) у пациентов с диагнозом плоскоклеточный рак легкого;
  2. В соответствии с новыми стадиями рака легкого IASLC2009 по TNM судят о стадии IIIB или IV немелкоклеточного рака легкого.
  3. Должен иметь хотя бы одно оцениваемое поражение в соответствии со стандартом RRECIST версии 1.1 (наибольший диаметр на спиральной КТ не менее 10 мм, наибольший диаметр на плоской КТ не менее 20 мм);
  4. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
  5. ЭКОГ ПС 0~1；
  6. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев или более
  7. Достаточная функция крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥2 х 109/л и количество тромбоцитов ≥ 100 х 109/л и гемоглобин ≥9 г/дл;
  8. Достаточная функция печени: показатели общего билирубина ≤ верхней границы нормы (ВГН); Острота АСТ и АЛТ ≤2,5 раза от верхней границы нормы (ВГН); Щелочная фосфатаза ≤5 раз выше верхней границы нормы (ВГН);
  9. Достаточная функция почек: креатинин сыворотки ≤предела нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
  10. Электрокардиограмма (ЭКГ) в основном в норме, раны на теле не заживали.
  11. Отсутствие предшествующей противоопухолевой лекарственной терапии или получение только адъювантной или неоадъювантной химиотерапии по поводу неметастатической опухоли, которая закончилась более чем за шесть месяцев до начала исследования.
  12. Пациенты ранее перенесли операцию, но прошло более 4 недель до начала исследования, и пациент выздоровел;
  13. Женщины с неполноценной маткой до интактной группы в течение 28 дней должны иметь отрицательный результат теста на беременность (при отсутствии аменореи в течение 24 мес). Если тест на беременность проводится с первого раза более 7 дней, пациенткам необходимо сдать анализ мочи на беременность (в течение 7 дней до первых родов).
  14. До биологических агентов, особенно e. генно-инженерные продукты coli без выраженных аллергических реакций;
  15. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременность, кормящие матери или пациентки с фертильностью, но без контрацепции.
  2. Существующая серьезная острая инфекция, которую невозможно контролировать; Либо при гнойном сексе и хронической инфекции, либо при затягивании раны;
  3. Исходное серьезное заболевание сердца, в том числе: застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия высокого риска, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, тяжелые клапанные пороки сердца и резистентная гипертензия;
  4. При неконтролируемых нервах, психических заболеваниях или психических расстройствах комплаентность плохая, не может сотрудничать и реагировать на лечение; Неконтролируемые первичные опухоли головного мозга или метастазы в ЦНС с явными симптомами черепной гипертензии или нервного сплетения;
  5. Со склонностью к кровотечениям
  6. Исследователи считают, что пациенты не должны участвовать в этом тесте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндостар+Доцетаксел+Цисплатин
Пациентам в этой группе будут назначены обычные химиотерапевтические препараты: химиотерапия доцетаксел + цисплатин, рекомендованная в руководствах по лечению распространенной немелкоклеточной плоскоклеточной карциномы легкого, и инъекция человеческого эндостатина Endostar-Recombinant вводится с помощью 30 мг непрерывной внутривенной инъекции, d1-d7.
Биологический: Эндостар
Endostar 30 мг помпа для внутривенных инъекций, d1-d7;
Лекарство: Доцетаксел
d4 Доцетаксел, 75 (мг/м2), внутривенно;
Лекарство: Цисплатин
d4, цисплатин, 75 (мг/м2), в/в;
Активный компаратор: Доцетаксел+Цисплатин
Пациентам в этой группе будут назначены обычные химиотерапевтические препараты: химиотерапия доцетаксел + цисплатин, рекомендованная в руководствах по лечению распространенной немелкоклеточной плоскоклеточной карциномы легкого.
Лекарство: Доцетаксел
d4 Доцетаксел, 75 (мг/м2), внутривенно;
Лекарство: Цисплатин
d4, цисплатин, 75 (мг/м2), в/в;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 36 месяца
FS — это прогрессирование опухоли или время смерти пациента, у которого есть объективная запись на дату регистрации. Расчет ВБП прекращается, если пациент потерян, неизвестная смерть или применялась другая противоопухолевая терапия.
до 36 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая частота ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6, 12 неделе фазы лечения, на 3, 6, 9 и 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцах фазы наблюдения.
изменение исходного уровня на 6, 12 неделе фазы лечения, на 3, 6, 9 и 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцах фазы наблюдения.
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6, 12 неделе фазы лечения, на 3, 6, 9 и 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцах фазы наблюдения.
изменение исходного уровня на 6, 12 неделе фазы лечения, на 3, 6, 9 и 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцах фазы наблюдения.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6, 12 неделе фазы лечения, на 3, 6, 9 и 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцах фазы наблюдения.
изменение исходного уровня на 6, 12 неделе фазы лечения, на 3, 6, 9 и 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцах фазы наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSLCG-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндостар

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться