Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar førstelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungeplateepitelkarsinom

30. juli 2015 oppdatert av: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar førstelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungeplateepitelkarsinom basert på kjemoterapi for avanserte ikke-småcellet lungeplateepitelkarsinompasienter: en randomisert kontrollert, åpen, multisenter klinisk studie

Utforsk effektiviteten og sikkerheten til behandlingen av Endostar kontinuerlig intravenøs injeksjonspumpe kombinert DP-skjema for førstelinje avansert lunge plateepitelkarsinom og vedlikeholdsbehandling., og utforsk de forutsagte biomarkørene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huang Jianan, director

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cytologisk og histologisk bekreftelse (Ikke aksepter enkelt sputumcytologi ved diagnostisering av pasienter) hos pasienter diagnostisert med lungeplateepitelkarsinom;
  2. I følge en ny IASLC2009 dømte TNM-stadier stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft.
  3. Må ha minst én evaluert lesjon, i henhold til RRECIST versjon 1.1-standarden (den lengste diameteren på spiral-CT minst 10 mm, den lengste diameteren på vanlig CT minst 20 mm);
  4. Mann eller kvinne, alder mellom 18 og 75 år;
  5. ECOG PS 0~1；
  6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder eller mer
  7. Nok blodfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC)≥2 x 109 / L og antall blodplater ≥ 100 x 109 / L og hemoglobin ≥9 g/dL;
  8. Nok leverfunksjon: total bilirubinskarphet ≤ øvre normalgrense (ULN); AST- og ALT-skarphet ≤2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); Alkalisk fosfatase ≤5 ganger øvre normalgrense (ULN);
  9. Nok nyrefunksjon: serumkreatinin ≤normalgrensen (ULN) eller beregnet kreatininclearance≥60 ml/min.
  10. Elektrokardiogrammet (ekg) var i utgangspunktet normalt, kroppen hadde ingen til å helbrede sår
  11. Ingen tidligere antitumorbehandling, eller kun mottatt for ikke-metastatisk svulst av adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, men har avsluttet mer enn seks måneder før studiestart.
  12. Pasienter ble operert før, men har mer enn 4 uker før studiestjernen, og pasienten har kommet seg;
  13. Kvinner med fullført livmor før intakt i gruppen innen 28 dager må ha et negativt graviditetstestresultat (med mindre amenoré i 24 måneder). Hvis graviditetstesten fra første gang i mer enn 7 dager, trenger pasienten en uringraviditetstest (innen 7 dager før første fødsel).
  14. Før biologiske midler, spesielt f.eks. coli genmanipulerte produkter uten alvorlige allergiske reaksjoner;
  15. Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, ammende mødre eller kvinnelige pasienter med fertilitet, men ingen prevensjon.
  2. Eksisterende alvorlig akutt infeksjon, og kan ikke kontrolleres; Eller med fester sex og kronisk infeksjon, eller sår i forsinkelse;
  3. Opprinnelig alvorlig hjertesykdom, inkludert: kongestiv hjertesvikt, ukontrollert høyrisikoarytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og resistent hypertensjon;
  4. Med ukontrollert nerve, psykisk sykdom eller psykiske lidelser, er compliance dårlig, kan ikke samarbeide og reagere på behandling; Ukontrollerte primære hjernesvulster eller CNS-metastaser sykdom, med tydelige symptomer i kranial hypertensjon eller nerveånd;
  5. Med en blødningstendens
  6. Forskere mener at pasienter ikke bør delta i denne testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endostar+Docetaxel+Cisplatin
Pasienter i denne gruppen vil få konvensjonell kjemoterapimedisin: Docetaxel+Cisplatin kjemoterapi anbefalt av behandlingsretningslinjer for avansert ikke-småcellet lungeplateepitelkarsinom, og Endostar-rekombinant human endostatininjeksjon injiseres med 30 mg kontinuerlig intravenøs injeksjonspumpe,d1-d7.
Biologisk: Endostar
Endostar 30mg kontinuerlig intravenøs injeksjonspumpe,d1-d7；
Legemiddel: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Legemiddel: Cisplatin
d4，cisplatin，75（mg/m2），iv；
Aktiv komparator: Docetaxel+Cisplatin
Pasienter i denne gruppen vil få konvensjonell kjemoterapimedisin: Docetaxel+Cisplatin kjemoterapi anbefalt av behandlingsretningslinjer for avansert ikke-småcellet lungeplateepitelkarsinom.
Legemiddel: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Legemiddel: Cisplatin
d4，cisplatin，75（mg/m2），iv；

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opp til måned 36
FS er en svulstprogresjon eller dødstid for en pasient som har en objektiv journal på registreringsdatoen. PFS-beregning avsluttes hvis pasienten gikk tapt, ukjent død eller annen antitumorterapi ble brukt.
opp til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingsfasen.
endring fra baseline ved uke 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingsfasen.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingsfasen.
endring fra baseline ved uke 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingsfasen.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingsfasen.
endring fra baseline ved uke 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingsfasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSLCG-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert lungeepitelkarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere