Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostar Eerstelijnsbehandeling van gevorderd niet-kleincellig longplaveiselcarcinoom

30 juli 2015 bijgewerkt door: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar eerstelijnsbehandeling van gevorderd niet-kleincellig longplaveiselcarcinoom op basis van chemotherapie voor patiënten met gevorderd niet-kleincellig longplaveiselcarcinoom: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open, multicenter klinische studie

Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van het Endostar gecombineerde DP-schema met continue intraveneuze injectiepomp voor eerstelijns geavanceerde longplaveiselcarcinoom en onderhoudsbehandeling, en onderzoek de voorspelde biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • Jinling Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huang Jianan, director

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cytologische en histologische bevestiging (Accepteer geen enkele sputumcytologie bij de diagnose van patiënten) bij patiënten met de diagnose longplaveiselcarcinoom;
  2. Volgens een nieuwe IASLC2009 longkanker TNM stadia beoordeeld stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker.
  3. Moet ten minste één beoordeelde laesie hebben, volgens de RRECIST versie 1.1-standaard (de langste diameter op spiraal-CT minstens 10 mm, de langste diameter op gewone CT minstens 20 mm);
  4. Man of vrouw, leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  5. ECOG PS 0~1;
  6. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden of langer
  7. Voldoende bloedfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2 x 109 / L en het aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109 / L en hemoglobine ≥9 g/dL;
  8. Voldoende leverfunctie: totale bilirubine-acuïteiten ≤ de bovengrens van normaal (ULN); AST- en ALT-scherpte ≤2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); Alkalische fosfatase ≤5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
  9. Voldoende nierfunctie: serumcreatinine ≤de limiet van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥60 ml/min.
  10. Het elektrocardiogram (ecg) was in principe normaal, het lichaam had geen wonden om te genezen
  11. Geen eerdere antitumormedicamenteuze therapie, of alleen ontvangen voor niet-gemetastaseerde tumor van adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, maar is meer dan zes maanden voor aanvang van de studie beëindigd.
  12. Patiënten zijn eerder geopereerd, maar hebben meer dan 4 weken voor de studiester, en de patiënt is hersteld;
  13. Vrouwen met een gevulde baarmoeder voordat ze intact zijn in de groep moeten binnen 28 dagen een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben (tenzij amenorroe gedurende 24 maanden). Als de zwangerschapstest vanaf de eerste keer langer dan 7 dagen duurt, hebben de patiënten een urinezwangerschapstest nodig (binnen 7 dagen vóór de eerste bevalling).
  14. Voorafgaand aan biologische agentia, vooral e. coli genetisch gemanipuleerde producten zonder ernstige allergische reacties;
  15. Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, moeders die borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid maar geen anticonceptie.
  2. Bestaande ernstige acute infectie, en kan niet worden gecontroleerd; Of met etterende seks en chronische infectie, of vertraagde wond;
  3. Oorspronkelijke ernstige hartziekte, waaronder: congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmie met hoog risico, onstabiele angina, myocardinfarct, ernstige hartklepziekte en resistente hypertensie;
  4. Bij ongecontroleerde zenuwen, geestesziekte of psychische stoornissen is therapietrouw slecht, kan niet meewerken en reageert niet op behandeling; Ongecontroleerde primaire hersentumoren of CZS-metastasen ziekte, met duidelijke symptomen in craniale hypertensie of zenuwgeest;
  5. Met neiging tot bloeden
  6. Onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet aan deze test mogen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endostar+Docetaxel+Cisplatine
Patiënten in deze groep krijgen conventionele chemotherapie: chemotherapie met docetaxel + cisplatine aanbevolen door behandelingsrichtlijnen voor gevorderd niet-kleincellig longplaveiselcarcinoom, en de Endostar-Recombinant humane endostatine-injectie wordt geïnjecteerd met een continue intraveneuze injectiepomp van 30 mg, d1-d7.
Biologisch: Endoster
Endostar 30 mg continue intraveneuze injectiepomp, d1-d7;
Geneesmiddel: Docetaxel
d4 docetaxel, 75 (mg/m2), iv;
Geneesmiddel: Cisplatine
d4, cisplatine, 75 (mg/m2), iv;
Actieve vergelijker: Docetaxel+Cisplatine
Patiënten in deze groep krijgen conventionele chemotherapie: Docetaxel+Cisplatine-chemotherapie aanbevolen door behandelrichtlijnen voor gevorderd niet-kleincellig longplaveiselcarcinoom.
Geneesmiddel: Docetaxel
d4 docetaxel, 75 (mg/m2), iv;
Geneesmiddel: Cisplatine
d4, cisplatine, 75 (mg/m2), iv;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot maand 36
FS is een tumorprogressie of overlijdenstijd van een patiënt die een objectief record heeft op de datum van inschrijving. De PFS-berekening eindigt als de patiënt verdwaald is, onbekend is overleden of als er een andere antitumortherapie is gebruikt.
tot maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: verandering van baseline in week 6, 12 van de behandelingsfase, maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 van de follow-upfase.
verandering van baseline in week 6, 12 van de behandelingsfase, maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 van de follow-upfase.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: verandering van baseline in week 6, 12 van de behandelingsfase, maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 van de follow-upfase.
verandering van baseline in week 6, 12 van de behandelingsfase, maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 van de follow-upfase.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: verandering van baseline in week 6, 12 van de behandelingsfase, maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 van de follow-upfase.
verandering van baseline in week 6, 12 van de behandelingsfase, maand 3, 6, 9 en 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 van de follow-upfase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSLCG-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren