Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostarin ensilinjan pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkojen levyepiteelikarsinooman hoito

torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäsyövän ensilinjan kemoterapiaan perustuva hoito edistyneille ei-pienisoluisten keuhkojen levyepiteelikarsinoomapotilaille: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus

Tutki Endostarin jatkuvan suonensisäisen injektiopumppuyhdistelmän DP-järjestelmän hoidon tehoa ja turvallisuutta edistyneen keuhkolevysyövän ensilinjan ja ylläpitohoidossa sekä tutki ennustettuja biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • Jinling Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huang Jianan, director

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sytologinen ja histologinen vahvistus (Älä hyväksy yksittäisen ysköksen sytologiaa potilaiden diagnoosissa) potilailla, joilla on diagnosoitu keuhkojen levyepiteelisyöpä;
  2. Uuden IASLC2009 keuhkosyövän mukaan TNM-vaiheet arvioivat vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän.
  3. Täytyy olla vähintään yksi arvioitu leesio RRECIST-version 1.1 standardin mukaisesti (pisin halkaisija spiraali-TT:ssä vähintään 10 mm, pisin halkaisija tavallisessa TT:ssä vähintään 20 mm);
  4. Mies tai nainen, ikä 18–75 vuotta;
  5. ECOG PS 0 ~ 1；
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta tai enemmän
  7. Riittävä veren toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl;
  8. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiinitarkkuudet ≤ normaalin yläraja (ULN); AST- ja ALT-tarkkuudet ≤2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
  9. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ normaalin raja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
  10. Elektrokardiogrammi (EKG) oli periaatteessa normaali, keholla ei ollut parantuvia haavoja
  11. Ei aikaisempaa kasvainlääkehoitoa tai se on saanut vain adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian ei-etastaattisen kasvaimen vuoksi, mutta se on päättynyt yli kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  12. Potilaat oli leikattu ennen, mutta heillä on yli 4 viikkoa ennen tutkimustähteä, ja potilas on toipunut;
  13. Naisilla, joilla on cmpletoitu kohtu ennen ehjää ryhmässä 28 päivän sisällä, tulee olla negatiivinen raskaustestitulos (ellei kuukautisia 24 kuukauden ajan). Jos raskaustesti ensimmäisestä kerrasta yli 7 päivää, potilaat tarvitsevat virtsaraskaustestin (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä synnytystä).
  14. Ennen biologisia tekijöitä, erityisesti esim. colin geneettisesti muunnetut tuotteet ilman vakavia allergisia reaktioita;
  15. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imettävät äidit tai naispotilaat, joilla on hedelmällisyys, mutta joilla ei ole ehkäisyä.
  2. Olemassa oleva vakava akuutti infektio, jota ei voida hallita; Tai kuumeinen sukupuoli ja krooninen infektio tai haava viivästyneenä;
  3. Alkuperäinen vakava sydänsairaus, mukaan lukien: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon suuren riskin rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea läppäsairaus ja resistentti hypertensio;
  4. Hallitsemattomilla hermo-, mielisairaudilla tai mielenterveyshäiriöillä hoitomyöntyvyys on huono, ei pysty yhteistyöhön ja reagoimaan hoitoon; Hallitsemattomat primaariset aivokasvaimet tai keskushermoston etäpesäkkeiden sairaus, jossa on selviä oireita kallon kohonneesta verenpaineesta tai hermohengestä;
  5. Jolla on verenvuototaipumus
  6. Tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän testiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endostar+docetakseli+sisplatiini
Tämän ryhmän potilaille annetaan tavanomaista kemoterapialääkettä: Docetaxel+Cisplatin kemoterapia, jota suositellaan edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäsyövän hoito-ohjeissa, ja Endostar-Rekombinantti ihmisen endostatiiniinjektio ruiskutetaan 30 mg:n jatkuvalla laskimonsisäisellä injektiopumpulla, d1-d7.
Biologinen: Endostar
Endostar 30 mg jatkuva suonensisäinen injektiopumppu, d1-d7；
Lääke: Doketakseli
d4 Doketakseli, 75 (mg/m2), iv
Lääke: Sisplatiini
d4, sisplatiini, 75 mg/m2, iv
Active Comparator: Doketakseli + sisplatiini
Tämän ryhmän potilaille annetaan tavanomaista kemoterapialääkettä: Docetaxel+Cisplatin -kemoterapia, jota suositellaan pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkolevyepiteelikarsinooman hoito-ohjeissa.
Lääke: Doketakseli
d4 Doketakseli, 75 (mg/m2), iv
Lääke: Sisplatiini
d4, sisplatiini, 75 mg/m2, iv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
FS on kasvaimen eteneminen tai kuolinaika potilaan, jolla on objektiivinen ennätys ilmoittautumispäivänä. PFS-laskenta päättyy, jos potilas on kadonnut, tuntematon kuolema tai käytettiin muuta kasvainhoitoa.
36 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen remissionopeus (ORR)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikolla 6, 12, seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9 ja 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36.
muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikolla 6, 12, seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9 ja 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36.
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikolla 6, 12, seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9 ja 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36.
muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikolla 6, 12, seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9 ja 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikolla 6, 12, seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9 ja 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36.
muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikolla 6, 12, seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9 ja 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSLCG-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt keuhkojen levyepiteelikarsinooma

Kliiniset tutkimukset Endostar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa