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Endostar-Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Plattenepithelkarzinoms der Lunge

Endostar-Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom der Lunge basierend auf Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom der Lunge: eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie

Erkunden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung des kombinierten DP-Schemas mit der kontinuierlichen intravenösen Injektionspumpe Endostar für die Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge und die Erhaltungstherapie und erkunden Sie die vorhergesagten Biomarker.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huang Jianan, director

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zytologische und histologische Bestätigung (Akzeptieren Sie keine einzelne Sputumzytologie bei der Diagnose von Patienten) bei Patienten, bei denen ein Plattenepithelkarzinom der Lunge diagnostiziert wurde;
  2. Laut einer neuen IASLC2009-Studie werden Lungenkrebs-TNM-Stadien als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV beurteilt.
  3. Muss mindestens eine bewertete Läsion gemäß dem RRECIST-Standard Version 1.1 aufweisen (der längste Durchmesser im Spiral-CT mindestens 10 mm, der längste Durchmesser im einfachen CT mindestens 20 mm);
  4. Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  5. ECOG PS 0~1;
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate oder mehr
  7. Ausreichende Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2 x 109 / L und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 / L und Hämoglobin ≥ 9 g/dl;
  8. Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubinwerte ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST- und ALT-Schärfe ≤ 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase ≤5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  9. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ Normalgrenze (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  10. Das Elektrokardiogramm (EKG) war grundsätzlich normal, der Körper hatte keine Möglichkeit, Wunden zu heilen
  11. Keine vorherige medikamentöse Antitumortherapie oder nur bei nicht metastasiertem Tumor eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten, die jedoch mehr als sechs Monate vor Studienbeginn beendet wurde.
  12. Die Patienten wurden bereits zuvor operiert, aber bis zum Beginn der Studie vergehen mehr als 4 Wochen und der Patient hat sich erholt;
  13. Frauen mit vollständig gefüllter Gebärmutter, bevor sie innerhalb von 28 Tagen in der Gruppe intakt sind, müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben (es sei denn, Amenorrhoe seit 24 Monaten). Wenn der Schwangerschaftstest beim ersten Mal länger als 7 Tage dauert, muss die Patientin einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Entbindung).
  14. Vor biologischen Arbeitsstoffen, insbesondere z. gentechnisch veränderte Coli-Produkte ohne schwere allergische Reaktionen;
  15. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, stillende Mütter oder Patientinnen mit Fruchtbarkeit, aber keiner Empfängnisverhütung.
  2. Vorhandene schwere akute Infektion, die nicht kontrolliert werden kann; Oder bei eiterndem Geschlechtsverkehr und chronischer Infektion oder verzögerter Wunde;
  3. Ursprüngliche schwere Herzerkrankung, einschließlich: Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung und resistente Hypertonie;
  4. Bei unkontrollierten Nerven, psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen ist die Compliance schlecht, die Fähigkeit zur Kooperation und das Ansprechen auf die Behandlung sind schlecht; Unkontrollierte primäre Hirntumoren oder ZNS-Metastasen mit offensichtlichen Symptomen wie kranialer Hypertonie oder Nervengeist;
  5. Mit Blutungsneigung
  6. Forscher glauben, dass Patienten nicht an diesem Test teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endostar+Docetaxel+Cisplatin
Patienten dieser Gruppe erhalten konventionelle Chemotherapie-Medikamente: Docetaxel+Cisplatin-Chemotherapie, empfohlen in den Behandlungsrichtlinien für fortgeschrittenes nichtkleinzelliges Plattenepithelkarzinom der Lunge, und die Endostar-rekombinante humane Endostatin-Injektion wird mit einer kontinuierlichen intravenösen Injektionspumpe von 30 mg, d1-d7, injiziert.
Endostar 30 mg kontinuierliche intravenöse Injektionspumpe, d1-d7;
d4 Docetaxel, 75 (mg/m2), iv;
d4, Cisplatin, 75 (mg/m2), iv;
Aktiver Komparator: Docetaxel+Cisplatin
Patienten dieser Gruppe erhalten eine konventionelle Chemotherapie: Docetaxel+Cisplatin-Chemotherapie, empfohlen in den Behandlungsrichtlinien für fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Plattenepithelkarzinom der Lunge.
d4 Docetaxel, 75 (mg/m2), iv;
d4, Cisplatin, 75 (mg/m2), iv;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum 36. Monat
FS ist die Tumorprogression oder der Todeszeitpunkt eines Patienten, für den zum Zeitpunkt der Aufnahme eine objektive Aufzeichnung vorliegt. Die PFS-Berechnung endet, wenn der Patient verloren gegangen ist, sein Tod unbekannt ist oder eine andere Antitumortherapie angewendet wurde.
bis zum 36. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12 der Behandlungsphase, im Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12 der Behandlungsphase, im Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12 der Behandlungsphase, im Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12 der Behandlungsphase, im Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12 der Behandlungsphase, im Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12 der Behandlungsphase, im Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endostar

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