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진행성 비소세포폐암의 엔도스타 1차 치료제

2015년 7월 30일 업데이트: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

진행성 비소세포폐 편평암 환자를 위한 화학요법에 기초한 진행성 비소세포폐 편평암종의 Endostar 1차 치료: 무작위 통제, 공개, 다기관 임상 연구

1차 진행성 폐편평암종 및 유지요법에 대한 Endostar 연속정맥주사 펌프 결합 DP 방식의 치료 효능 및 안전성을 탐색하고 예측되는 바이오마커를 탐색합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • 모병
        • Jinling Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huang Jianan, director

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 폐 편평 암종으로 진단된 환자의 세포학적 및 조직학적 확인(환자 진단 시 단일 객담 세포검사를 허용하지 않음);
  2. 새로운 IASLC2009 폐암에 따르면 TNM 병기는 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암으로 판정됩니다.
  3. RRECIST 버전 1.1 표준(나선형 CT에서 가장 긴 직경은 최소 10mm, 일반 CT에서 가장 긴 직경은 최소 20mm)에 따라 평가된 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  4. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
  5. ECOG PS 0~1;
  6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월 이상
  7. 충분한 혈액 기능: 절대 호중구 수(ANC)≥2 x 109/L 및 혈소판 수≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL;
  8. 충분한 간 기능: 총 빌리루빈 acuities≤ 정상 상한(ULN); AST 및 ALT 시력 ≤정상 상한치(ULN)의 2.5배; 알칼리성 포스파타아제 ≤정상 상한치(ULN)의 5배;
  9. 충분한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤정상 한계(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율≥60 mL/min.
  10. 심전도(ecg)는 기본적으로 정상이며 신체는 상처를 치유할 수 없습니다.
  11. 이전의 항종양 약물 요법이 없거나 보조 또는 선행 화학 요법의 비전이성 종양에 대해서만 받았으나 연구 시작 6개월 이상 전에 종료되었습니다.
  12. 환자는 이전에 수술을 받았지만 연구 시작까지 4주 이상 남았고 환자는 회복되었습니다.
  13. 28일 이내에 그룹에 포함되기 전에 완전한 자궁이 있는 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다(24개월 동안 무월경 제외). 첫 번째 임신 테스트에서 7일 이상 경과한 경우 소변 임신 테스트가 필요합니다(첫 분만 전 7일 이내).
  14. 생물학적 제제 이전, 특히 e. 심각한 알레르기 반응이 없는 대장균 유전자 조작 제품;
  15. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 임신, 수유모 또는 가임력은 있지만 피임을 하지 않는 여성 환자.
  2. 기존의 심각한 급성 감염 및 제어할 수 없음; 또는 곪은 성관계와 만성 감염, 또는 지연된 상처;
  3. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 판막 심장 질환 및 저항성 고혈압을 포함하는 원래의 중증 심장 질환;
  4. 통제되지 않은 신경, 정신 질환 또는 정신 장애로 순응도가 낮고 협력 및 치료에 대한 반응이 없습니다. 제어되지 않는 원발성 뇌종양 또는 CNS 전이 질환, 두개골 고혈압 또는 신경 정신의 명백한 증상;
  5. 출혈 경향으로
  6. 연구자들은 환자들이 이 테스트에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔도스타+도세탁셀+시스플라틴
이 그룹의 환자는 기존의 화학 요법 약물을 투여받게 됩니다: 진행성 비소세포 폐 편평 암종 치료 지침에서 권장하는 도세탁셀+시스플라틴 화학 요법 및 Endostar-재조합 인간 엔도스타틴 주사는 30mg 연속 정맥 주사 펌프,d1-d7로 주입됩니다.
생물학적: 엔도스타
Endostar 30mg 연속 정맥 주사 펌프, d1-d7;
의약품: 도세탁셀
d4 도세탁셀, 75(mg/m2), iv;
의약품: 시스플라틴
d4, 시스플라틴, 75(mg/m2), iv;
활성 비교기: 도세탁셀+시스플라틴
이 그룹의 환자는 진행성 비소세포폐암에 대한 치료 지침에서 권장하는 기존의 화학 요법 약물인 도세탁셀+시스플라틴 화학 요법을 받게 됩니다.
의약품: 도세탁셀
d4 도세탁셀, 75(mg/m2), iv;
의약품: 시스플라틴
d4, 시스플라틴, 75(mg/m2), iv;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 36개월까지
FS는 등록일에 객관적인 기록이 있는 환자의 종양 진행 또는 사망 시간입니다. 환자가 사망하거나 알 수 없는 사망 또는 기타 항종양 요법이 사용된 경우 PFS 계산이 종료됩니다.
36개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 관해율(ORR)
기간: 치료 단계의 6, 12주, 후속 단계의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에 기준선에서 변경.
치료 단계의 6, 12주, 후속 단계의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에 기준선에서 변경.
질병 통제율(DCR)
기간: 치료 단계의 6, 12주, 후속 단계의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에 기준선에서 변경.
치료 단계의 6, 12주, 후속 단계의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에 기준선에서 변경.
전반적인 생존(OS)
기간: 치료 단계의 6, 12주, 후속 단계의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에 기준선에서 변경.
치료 단계의 6, 12주, 후속 단계의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에 기준선에서 변경.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSLCG-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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