Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endostar Léčba první linie pokročilého nemalobuněčného skvamózního karcinomu plic

30. července 2015 aktualizováno: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar Léčba první linie pokročilého nemalobuněčného skvamózního karcinomu plic na základě chemoterapie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným skvamózním karcinomem plic: Randomizovaná kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie

Prozkoumejte účinnost a bezpečnost léčby kombinovaného schématu DP s kontinuální intravenózní injekční pumpou Endostar pro prvoliniový pokročilý skvamózní karcinom plic a udržovací léčbu a prozkoumejte předpokládané biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huang Jianan, director

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cytologické a histologické potvrzení (Neakceptujte cytologii jednoho sputa v diagnostice pacientů) u pacientů s diagnózou dlaždicového karcinomu plic;
  2. Podle nové normy IASLC2009 rakoviny plic TNM stadia posuzována jako stadium IIIB nebo IV nemalobuněčný karcinom plic.
  3. Musí mít alespoň jednu vyhodnocenou lézi, dle standardu RRECIST verze 1.1 (nejdelší průměr na spirálním CT minimálně 10 mm, nejdelší průměr na prostém CT minimálně 20 mm);
  4. Muž nebo žena, věk mezi 18 a 75 lety;
  5. ECOG PS 0~1；
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce nebo více
  7. Dostatek krevních funkcí: absolutní počet neutrofilů (ANC)≥2 x 109/l a počet krevních destiček≥100 x 109/l a hemoglobin ≥9 g/dl;
  8. Dostatek jaterních funkcí: celková ostrost bilirubinu ≤ horní hranice normálu (ULN); ostrost AST a ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu (ULN); Alkalická fosfatáza ≤5násobek horní hranice normálu (ULN);
  9. Dostatečná funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ limit normy (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  10. Elektrokardiogram (EKG) v podstatě normální, tělo nemělo co hojit rány
  11. Žádná předchozí protinádorová léková terapie nebo byla podána pouze adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie pro nemetastázující nádor, ale skončila více než šest měsíců před zahájením studie.
  12. Pacienti podstoupili operaci dříve, ale před zahájením studie zbývají více než 4 týdny a pacient se zotavil;
  13. Ženy s kompletní dělohou před intaktní ve skupině do 28 dnů musí mít negativní výsledky těhotenského testu (pokud amenorea trvá 24 měsíců). Pokud těhotenský test od prvního testu trvá déle než 7 dní, pacientky potřebují těhotenský test z moči (do 7 dnů před prvním porodem).
  14. Před biologickými činidly, zejména např. coli produkty genetického inženýrství bez závažných alergických reakcí;
  15. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojící matky nebo pacientky s plodností, ale bez antikoncepce.
  2. Existující závažná akutní infekce, kterou nelze kontrolovat; Nebo s hnisavým sexem a chronickou infekcí nebo opožděnou ranou;
  3. Původní závažné srdeční onemocnění, včetně: městnavého srdečního selhání, nekontrolované vysoce rizikové arytmie, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažného srdečního onemocnění a rezistentní hypertenze;
  4. Při nekontrolovaném nervovém, duševním onemocnění nebo duševních poruchách je kompliance špatná, nemůže spolupracovat a reagovat na léčbu; Nekontrolované primární mozkové nádory nebo metastázy do CNS se zřejmými příznaky u kraniální hypertenze nebo nervového ducha;
  5. Se sklonem ke krvácení
  6. Vědci se domnívají, že pacienti by se tohoto testu neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endostar + docetaxel + cisplatina
Pacientům v této skupině bude podáván konvenční chemoterapeutický lék: chemoterapie docetaxel + cisplatina doporučená léčebnými pokyny pro pokročilý nemalobuněčný skvamózní karcinom plic a injekce Endostar-Rekombinantního lidského endostatinu je injikována 30mg kontinuální intravenózní injekční pumpou, d1-d7.
Biologický: Endostar
Endostar 30mg kontinuální intravenózní injekční pumpa,d1-d7；
Lék: Docetaxel
d4 docetaxel, 75 (mg/m2), iv,
Lék: Cisplatina
d4，cisplatina，75（mg/m2））,iv；
Aktivní komparátor: Docetaxel + cisplatina
Pacientům v této skupině bude podáván konvenční chemoterapeutický lék: chemoterapie docetaxel + cisplatina doporučená léčebnými pokyny pro pokročilý nemalobuněčný skvamózní karcinom plic.
Lék: Docetaxel
d4 docetaxel, 75 (mg/m2), iv,
Lék: Cisplatina
d4，cisplatina，75（mg/m2））,iv；

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 36. měsíce
FS je progrese nádoru nebo doba úmrtí pacienta, který má objektivní záznam k datu zařazení. Výpočet PFS skončí, pokud byl pacient ztracen, neznámá smrt nebo byla použita jiná protinádorová terapie.
do 36. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková míra remise (ORR)
Časové okno: změna od výchozího stavu v 6., 12. týdnu léčebné fáze, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 následné fáze.
změna od výchozího stavu v 6., 12. týdnu léčebné fáze, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 následné fáze.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: změna od výchozího stavu v 6., 12. týdnu léčebné fáze, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 následné fáze.
změna od výchozího stavu v 6., 12. týdnu léčebné fáze, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 následné fáze.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: změna od výchozího stavu v 6., 12. týdnu léčebné fáze, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 následné fáze.
změna od výchozího stavu v 6., 12. týdnu léčebné fáze, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 následné fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSLCG-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endostar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit