Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Endostar Traitement de première intention du carcinome épidermoïde pulmonaire non à petites cellules avancé

30 juillet 2015 mis à jour par: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar Traitement de première ligne du carcinome épidermoïde pulmonaire non à petites cellules avancé basé sur la chimiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde pulmonaire non à petites cellules avancé : une étude clinique randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique

Explorez l'efficacité et l'innocuité du traitement du schéma DP combiné avec pompe à injection intraveineuse continue Endostar pour le carcinome épidermoïde pulmonaire avancé de première intention et le traitement d'entretien, et explorez les biomarqueurs prédits.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • Jinling Hospital
        • Contact:
          • Yin Qingfeng, Manager
          • Numéro de téléphone: 0086013912903257
          • E-mail: y_qingfeng@163.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Yin Qingfeng, mananger
          • Numéro de téléphone: 08613912903257
          • E-mail: y_qingfeng@163.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huang Jianan, director

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmation cytologique et histologique （Ne pas accepter la cytologie d'expectoration unique dans le diagnostic des patients） chez les patients diagnostiqués d'un carcinome épidermoïde pulmonaire ;
  2. Selon un nouveau cancer du poumon IASLC2009, les stades TNM sont jugés cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.
  3. Doit avoir au moins une lésion évaluée, selon la norme RRECIST version 1.1 (le diamètre le plus long au scanner spiralé au moins 10 mm, le diamètre le plus long au scanner simple au moins 20 mm) ;
  4. Homme ou femme, âgé entre 18 et 75 ans ;
  5. ECOG PS 0~1；
  6. Période de survie attendue ≥ 3 mois ou plus
  7. Fonction sanguine suffisante : nombre absolu de neutrophiles (ANC)≥2 x 109/L et nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥9 g/dL ;
  8. Fonction hépatique suffisante : acuités de la bilirubine totale ≤ la limite supérieure de la normale (LSN) ; Acuités AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Phosphatase alcaline ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ;
  9. Fonction rénale suffisante：créatinine sérique ≤la limite de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée≥60 mL/min.
  10. L'électrocardiogramme (ECG) est fondamentalement normal, le corps n'a pas eu à guérir les blessures
  11. Aucun traitement médicamenteux antitumoral antérieur, ou seulement reçu pour une tumeur non métastatique de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, mais s'est terminé plus de six mois avant le début de l'étude.
  12. Les patients ont déjà subi une intervention chirurgicale, mais ont plus de 4 semaines avant l'étoile de l'étude et le patient s'est rétabli ;
  13. Les femmes avec un utérus complet avant intact dans le groupe dans les 28 jours doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif (sauf en cas d'aménorrhée pendant 24 mois). Si le test de grossesse depuis la première fois pendant plus de 7 jours, les patientes ont besoin d'un test de grossesse urinaire (dans les 7 jours avant le premier accouchement).
  14. Avant les agents biologiques, en particulier e. coli produits génétiquement modifiés sans réactions allergiques graves ;
  15. Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, mères allaitantes ou patientes fertiles mais sans contraception.
  2. Infection aiguë grave existante, et ne peut pas être contrôlée ; Ou avec des relations sexuelles purulentes et une infection chronique, ou une blessure en retard ;
  3. Maladie cardiaque grave initiale, y compris : insuffisance cardiaque congestive, arythmie à haut risque non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde, cardiopathie valvulaire grave et hypertension résistante ;
  4. Avec un nerf non contrôlé, une maladie mentale ou des troubles mentaux, l'observance est médiocre, ne peut pas coopérer et répondre au traitement ; Tumeurs cérébrales primaires non contrôlées ou métastases du SNC, avec des symptômes évidents d'hypertension crânienne ou d'esprit nerveux ;
  5. Avec une tendance aux saignements
  6. Les chercheurs pensent que les patients ne devraient pas participer à ce test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endostar+Docétaxel+Cisplatine
Les patients de ce groupe recevront un médicament de chimiothérapie conventionnelle : chimiothérapie au docétaxel + cisplatine recommandée par les directives de traitement pour le carcinome épidermoïde pulmonaire non à petites cellules avancé, et l'injection d'endostatine humaine recombinante Endostar est injectée par une pompe à injection intraveineuse continue de 30 mg, d1-d7.
Biologique: Endostar
Pompe d'injection intraveineuse continue Endostar 30 mg, d1-d7 ;
Médicament: Docétaxel
d4 Docétaxel，75（mg/m2），iv；
Médicament: Cisplatine
d4，cisplatine，75（mg/m2），iv；
Comparateur actif: Docétaxel+Cisplatine
Les patients de ce groupe recevront un médicament de chimiothérapie conventionnelle : chimiothérapie au docétaxel + cisplatine recommandée par les directives de traitement pour le carcinome épidermoïde pulmonaire non à petites cellules avancé.
Médicament: Docétaxel
d4 Docétaxel，75（mg/m2），iv；
Médicament: Cisplatine
d4，cisplatine，75（mg/m2），iv；

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'au mois 36
FS est un temps de progression tumorale ou de décès d'un patient qui a un dossier objectif à la date d'inscription. Le calcul de la SSP se termine si le patient est perdu, mort inconnu ou si un autre traitement antitumoral a été utilisé.
jusqu'au mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de rémission global (ORR)
Délai: changement par rapport au départ à la semaine 6, 12 de la phase de traitement, les mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi.
changement par rapport au départ à la semaine 6, 12 de la phase de traitement, les mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: changement par rapport au départ à la semaine 6, 12 de la phase de traitement, les mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi.
changement par rapport au départ à la semaine 6, 12 de la phase de traitement, les mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi.
Survie globale (SG)
Délai: changement par rapport au départ à la semaine 6, 12 de la phase de traitement, les mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi.
changement par rapport au départ à la semaine 6, 12 de la phase de traitement, les mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSLCG-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner