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Tratamento de primeira linha Endostar de carcinoma escamoso avançado de pulmão não pequenas células

30 de julho de 2015 atualizado por: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Tratamento de primeira linha Endostar de carcinoma escamoso avançado de pulmão de células não pequenas com base em quimioterapia para pacientes com carcinoma escamoso avançado de células não pequenas de pulmão: um estudo clínico randomizado, controlado, aberto e multicêntrico

Explore a eficácia e a segurança do tratamento do esquema de DP combinado com bomba de injeção intravenosa contínua Endostar para carcinoma escamoso pulmonar avançado de primeira linha e tratamento de manutenção e explore os biomarcadores previstos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Jinling Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huang Jianan, director

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmação citológica e histológica（Não aceita citologia de escarro único no diagnóstico de pacientes） em pacientes com diagnóstico de carcinoma escamoso de pulmão;
  2. De acordo com um novo câncer de pulmão IASLC2009, os estágios TNM julgaram o câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV.
  3. Deve ter pelo menos uma lesão avaliada, de acordo com o padrão RRECIST versão 1.1 (o maior diâmetro na TC espiral de pelo menos 10 mm, o maior diâmetro da TC simples de pelo menos 20 mm);
  4. Sexo masculino ou feminino, idade entre 18 e 75 anos;
  5. ECOG PS 0~1;
  6. Período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses ou mais
  7. Função sanguínea suficiente: contagem absoluta de neutrófilos (CAN)≥2 x 109/L e contagem de plaquetas≥ 100 x 109/L e hemoglobina ≥9 g/dL;
  8. Função hepática suficiente: acuidades de bilirrubina total ≤ o limite superior do normal (LSN); Acuidades AST e ALT ≤2,5 vezes o limite superior do normal (LSN); Fosfatase alcalina ≤5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
  9. Função renal suficiente: creatinina sérica ≤ o limite do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥60 mL/min.
  10. O eletrocardiograma (ecg) basicamente normal, o corpo não tinha para curar feridas
  11. Nenhuma terapia medicamentosa antitumoral anterior, ou recebida apenas para tumor não metastático de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, mas terminou mais de seis meses antes do início do estudo.
  12. Os pacientes foram operados antes, mas faltam mais de 4 semanas para o início do estudo e o paciente se recuperou;
  13. As mulheres com útero completo antes intacto no grupo dentro de 28 dias devem ter resultado negativo no teste de gravidez (exceto amenorréia por 24 meses). Se o teste de gravidez desde a primeira vez por mais de 7 dias, os pacientes precisam de teste de gravidez na urina (dentro de 7 dias antes do primeiro parto).
  14. Antes de agentes biológicos, especialmente e. coli produtos geneticamente modificados sem reações alérgicas graves;
  15. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, lactantes ou pacientes do sexo feminino com fertilidade, mas sem contracepção.
  2. Infecção aguda grave existente, e não pode ser controlada; Ou com sexo purulento e infecção crônica, ou ferida em atraso;
  3. Doença cardíaca grave original, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, arritmia descontrolada de alto risco, angina instável, infarto do miocárdio, doença cardíaca valvular grave e hipertensão resistente;
  4. Com nervos descontrolados, doença mental ou transtornos mentais, a adesão é ruim, não pode cooperar e responder ao tratamento; Tumores cerebrais primários não controlados ou doença de metástases do SNC, com sintomas óbvios de hipertensão craniana ou espírito nervoso;
  5. Com tendência hemorrágica
  6. Os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar deste teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endostar+Docetaxel+Cisplatina
Os pacientes neste grupo receberão medicamentos quimioterápicos convencionais: Docetaxel+Cisplatina quimioterapia recomendada pelas diretrizes de tratamento para Carcinoma Escamoso de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado, e a injeção de endostatina humana Endostar-Recombinante é injetada por bomba de injeção intravenosa contínua de 30 mg, d1-d7.
Biológico: Endostar
Endostar 30 mg bomba de injeção intravenosa contínua, d1-d7;
Medicamento: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Medicamento: Cisplatina
d4，cisplatina，75（mg/m2），iv；
Comparador Ativo: Docetaxel + Cisplatina
Os pacientes neste grupo receberão medicamentos quimioterápicos convencionais: Docetaxel+Cisplatina, quimioterapia recomendada pelas diretrizes de tratamento para carcinoma escamoso de pulmão de células não pequenas avançado.
Medicamento: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Medicamento: Cisplatina
d4，cisplatina，75（mg/m2），iv；

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até o mês 36
FS é uma progressão do tumor ou tempo de morte de um paciente que tem um registro objetivo na data da inscrição. O cálculo do PFS termina se o paciente foi perdido, morte desconhecida ou outra terapia antitumoral foi usada.
até o mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de remissão geral (ORR)
Prazo: alteração da linha de base na semana 6, 12 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento.
alteração da linha de base na semana 6, 12 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: alteração da linha de base na semana 6, 12 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento.
alteração da linha de base na semana 6, 12 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento.
Sobrevida geral (OS)
Prazo: alteração da linha de base na semana 6, 12 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento.
alteração da linha de base na semana 6, 12 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JSLCG-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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