Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostar Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płaskonabłonkowego płuc

30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płaskonabłonkowego płuc w oparciu o chemioterapię dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płaskonabłonkowym płuc: randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo leczenia połączonego schematu DP z pompą do ciągłego wstrzykiwania dożylnego Endostar w pierwszej linii zaawansowanego raka płaskonabłonkowego płuc i leczenia podtrzymującego oraz zbadaj przewidywane biomarkery.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huang Jianan, director

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzenie cytologiczne i histologiczne （Nie akceptuj pojedynczej cytologii plwociny w diagnostyce pacjentów） u pacjentów z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego płuca;
  2. Zgodnie z nowym IASLC2009 rak płuca według klasyfikacji TNM etapy oceniane jako stadium IIIB lub IV niedrobnokomórkowego raka płuca.
  3. Musi mieć co najmniej jedną ocenioną zmianę, zgodnie ze standardem RRECIST wersja 1.1 (najdłuższa średnica na spiralnym CT co najmniej 10 mm, najdłuższa średnica na zwykłym CT co najmniej 20 mm);
  4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat;
  5. ECOG PS 0~1;
  6. Przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące lub więcej
  7. Wystarczająca czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥2 x 109/l i liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l oraz hemoglobina ≥9 g/dl;
  8. Wystarczająca czynność wątroby: stężenie bilirubiny całkowitej ≤ górna granica normy (GGN); Ostrość AST i ALT ≤2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Fosfataza alkaliczna ≤5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN);
  9. Wystarczająca czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
  10. Elektrokardiogram (ekg) w zasadzie prawidłowy, organizm nie miał ran gojących się
  11. Brak wcześniejszej terapii lekami przeciwnowotworowymi lub chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa otrzymywana tylko z powodu guza bez przerzutów, ale zakończona ponad sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  12. Pacjenci przeszli operację wcześniej, ale mają więcej niż 4 tygodnie przed gwiazdą badania, a pacjent wyzdrowiał;
  13. Kobiety z rozciętą macicą przed nienaruszoną w grupie w ciągu 28 dni muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (chyba że brak miesiączki przez 24 miesiące). Jeśli test ciążowy od pierwszego razu trwa dłużej niż 7 dni, pacjentki potrzebują testu ciążowego z moczu (w ciągu 7 dni przed pierwszą porodem).
  14. Przed czynnikami biologicznymi, zwłaszcza np. produkty modyfikowane genetycznie coli bez poważnych reakcji alergicznych;
  15. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, matki karmiące lub pacjentki z płodnością, ale bez antykoncepcji.
  2. Istniejąca poważna ostra infekcja, której nie można kontrolować; Lub z jątrzącym się seksem i przewlekłą infekcją lub opóźnioną raną;
  3. Pierwotna poważna choroba serca, w tym: zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, ciężka wada zastawkowa serca i oporne nadciśnienie tętnicze;
  4. W przypadku niekontrolowanego nerwu, choroby psychicznej lub zaburzeń psychicznych przestrzeganie zaleceń jest słabe, nie można współpracować i reagować na leczenie; Niekontrolowane pierwotne guzy mózgu lub choroba z przerzutami do OUN, z wyraźnymi objawami nadciśnienia czaszkowego lub nerwów spirytusowych;
  5. Ze skłonnością do krwawień
  6. Naukowcy uważają, że pacjenci nie powinni brać udziału w tym teście.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endostar+Docetaksel+Cisplatyna
Pacjenci w tej grupie otrzymają konwencjonalną chemioterapię: chemioterapię docetakselem + cisplatyną zalecaną przez wytyczne dotyczące leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płaskonabłonkowego płuc, a rekombinowaną ludzką endostatynę Endostar wstrzykuje się za pomocą pompy do ciągłego wstrzykiwania dożylnego w dawce 30 mg, d1-d7.
Biologiczny: Endostar
Pompa do ciągłego wstrzykiwania dożylnego Endostar 30 mg, d1-d7;
Lek: Docetaksel
d4 Docetaksel，75（mg/m2），iv；
Lek: Cisplatyna
d4，cisplatyna，75（mg/m2），iv；
Aktywny komparator: Docetaksel + Cisplatyna
Pacjenci z tej grupy otrzymają konwencjonalną chemioterapię: chemioterapię docetakselem + cisplatyną zalecaną przez wytyczne dotyczące leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płaskonabłonkowego płuca.
Lek: Docetaksel
d4 Docetaksel，75（mg/m2），iv；
Lek: Cisplatyna
d4，cisplatyna，75（mg/m2），iv；

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 36 miesiąca
FS to progresja nowotworu lub czas zgonu pacjenta, który ma obiektywny zapis w dniu rejestracji. Obliczanie PFS kończy się w przypadku utraty pacjenta, nieznanej śmierci lub zastosowania innej terapii przeciwnowotworowej.
do 36 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 6, 12 tygodniu fazy leczenia, 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu fazy obserwacji.
zmiana od wartości początkowej w 6, 12 tygodniu fazy leczenia, 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu fazy obserwacji.
Wskaźnik zwalczania chorób （DCR）
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 6, 12 tygodniu fazy leczenia, 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu fazy obserwacji.
zmiana od wartości początkowej w 6, 12 tygodniu fazy leczenia, 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu fazy obserwacji.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 6, 12 tygodniu fazy leczenia, 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu fazy obserwacji.
zmiana od wartości początkowej w 6, 12 tygodniu fazy leczenia, 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu fazy obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSLCG-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak płaskonabłonkowy płuc

Badania kliniczne na Endostar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj