Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endostar första linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungskivepitelcancer

30 juli 2015 uppdaterad av: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar första linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungskivepitelcancer baserad på kemoterapi för avancerade icke-småcelliga lungskivepitelcancerpatienter: en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter klinisk studie

Utforska effektiviteten och säkerheten för behandlingen av Endostar kontinuerlig intravenös injektionspump kombinerat DP-schema för avancerad lungskiepitelcancer och underhållsbehandling, och utforska de förutsagda biomarkörerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekrytering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huang Jianan, director

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cytologisk och histologisk bekräftelse (Acceptera inte enstaka sputumcytologi vid diagnos av patienter) hos patienter som diagnostiserats med skivepitelcancer i lungorna;
  2. Enligt en ny IASLC2009 lungcancer TNM stadier bedöms stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer.
  3. Måste ha minst en utvärderad lesion, enligt RRECIST version 1.1-standarden (den längsta diametern på spiral CT minst 10 mm, den längsta diametern på vanlig CT minst 20 mm);
  4. Man eller kvinna, ålder mellan 18 och 75 år;
  5. ECOG PS 0~1；
  6. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader eller mer
  7. Tillräckligt med blodfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC)≥2 x 109 / L och trombocytantalet ≥ 100 x 109 / L och hemoglobin ≥9 g/dL;
  8. Tillräckligt med leverfunktion: total bilirubinskärpa≤den övre normalgränsen (ULN); AST- och ALT-skärpa ≤2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); Alkaliskt fosfatas ≤5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
  9. Tillräckligt med njurfunktion:serumkreatinin ≤normalgränsen (ULN) eller beräknat kreatininclearance≥60 ml/min.
  10. Elektrokardiogrammet (EKG) var i princip normalt, kroppen hade inget att läka sår
  11. Ingen tidigare antitumörläkemedelsbehandling, eller endast mottagits för icke-metastaserande tumör av adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, men har avslutats mer än sex månader innan studiestarten.
  12. Patienterna har opererats tidigare, men har mer än 4 veckor innan studiestjärnan, och patienten har återhämtat sig;
  13. Kvinnor med utfylld livmoder innan den är intakt i gruppen inom 28 dagar måste ha ett negativt graviditetstestresultat (om inte amenorré i 24 månader). Om graviditetstestet från första gången i mer än 7 dagar, behöver patienterna ett uringraviditetstest (inom 7 dagar före den första förlossningen).
  14. Före biologiska medel, särskilt t.ex. coli genmanipulerade produkter utan allvarliga allergiska reaktioner;
  15. Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, ammande mödrar eller kvinnliga patienter med fertilitet men utan preventivmedel.
  2. Befintlig allvarlig akut infektion, och kan inte kontrolleras; Eller med fastare sex och kronisk infektion, eller sår i fördröjning;
  3. Ursprunglig allvarlig hjärtsjukdom, inklusive: kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad högriskarytmi, instabil angina, hjärtinfarkt, allvarlig hjärtklaffsjukdom och resistent hypertoni;
  4. Med okontrollerad nerv, psykisk sjukdom eller psykiska störningar är följsamheten dålig, kan inte samarbeta och svara på behandlingen; Okontrollerade primära hjärntumörer eller CNS-metastaser sjukdom, med uppenbara symtom i kranial hypertoni eller nervspiral;
  5. Med blödningstendens
  6. Forskare anser att patienter inte bör delta i detta test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endostar+Docetaxel+Cisplatin
Patienter i denna grupp kommer att ges konventionell kemoterapimedicin: Docetaxel+Cisplatin-kemoterapi som rekommenderas av behandlingsriktlinjer för avancerad icke-småcellig lungskivepitelkarcinom, och Endostar-rekombinant human endostatininjektion injiceras med 30 mg kontinuerlig intravenös injektionspump,d1-d7.
Biologisk: Endostar
Endostar 30mg kontinuerlig intravenös injektionspump, d1-d7；
Läkemedel: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Läkemedel: Cisplatin
d4，cisplatin，75（mg/m2），iv；
Aktiv komparator: Docetaxel+cisplatin
Patienter i denna grupp kommer att ges konventionell kemoterapimedicin: Docetaxel+Cisplatin kemoterapi som rekommenderas av behandlingsriktlinjer för avancerad icke-småcellig lungskivepitelcancer.
Läkemedel: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Läkemedel: Cisplatin
d4，cisplatin，75（mg/m2），iv；

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till månad 36
FS är en tumörprogression eller dödstid för en patient som har ett objektivt register vid inskrivningsdatumet. PFS-beräkningen avslutas om patienten gick förlorad, okänd död eller annan antitumörterapi användes.
upp till månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total remission rate (ORR)
Tidsram: ändra från Baseline vid vecka 6, 12 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 av uppföljningsfasen.
ändra från Baseline vid vecka 6, 12 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 av uppföljningsfasen.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: ändra från Baseline vid vecka 6, 12 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 av uppföljningsfasen.
ändra från Baseline vid vecka 6, 12 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 av uppföljningsfasen.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: ändra från Baseline vid vecka 6, 12 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 av uppföljningsfasen.
ändra från Baseline vid vecka 6, 12 i behandlingsfasen, månad 3, 6, 9 och 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 av uppföljningsfasen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JSLCG-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera