Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endostar Trattamento di prima linea del carcinoma squamoso polmonare non a piccole cellule avanzato

30 luglio 2015 aggiornato da: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar Trattamento di prima linea del carcinoma squamoso polmonare non a piccole cellule avanzato basato sulla chemioterapia per pazienti con carcinoma squamoso polmonare non a piccole cellule avanzato: uno studio clinico randomizzato, controllato, aperto, multicentrico

Esplora l'efficacia e la sicurezza del trattamento della pompa per iniezione endovenosa continua Endostar combinato schema DP per il carcinoma squamoso polmonare avanzato di prima linea e il trattamento di mantenimento ed esplora i biomarcatori previsti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Jinling Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huang Jianan, director

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma citologica e istologica （Non accettare la citologia dell'espettorato singolo nella diagnosi dei pazienti） in pazienti con diagnosi di carcinoma squamoso del polmone;
  2. Secondo un nuovo IASLC2009, gli stadi TNM del cancro del polmone hanno giudicato il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio IIIB o IV.
  3. Deve avere almeno una lesione valutata, secondo lo standard RRECIST versione 1.1 (il diametro più lungo su TC spirale almeno 10 mm, il diametro più lungo su TC piana almeno 20 mm);
  4. Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 75 anni;
  5. PS ECOG 0~1；
  6. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi o più
  7. Funzionalità ematica sufficiente: conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥2 x 109/L e conta piastrinica≥ 100 x 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL;
  8. Funzionalità epatica sufficiente: acuità della bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN); Acuità di AST e ALT ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Fosfatasi alcalina ≤5 volte del limite superiore della norma (ULN);
  9. Funzionalità renale sufficiente：creatinina sierica ≤il limite del normale (ULN) o clearance della creatinina calcolata≥60 mL/min.
  10. L'elettrocardiogramma (ecg) era sostanzialmente normale, il corpo non aveva ferite da guarire
  11. Nessuna precedente terapia farmacologica antitumorale, o ricevuta solo per tumore non metastatico di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, ma terminata più di sei mesi prima dell'inizio dello studio.
  12. I pazienti hanno subito un intervento chirurgico in precedenza, ma hanno più di 4 settimane prima dell'inizio dello studio e il paziente si è ripreso;
  13. Le donne con utero completato prima intatto nel gruppo entro 28 giorni devono avere un test di gravidanza negativo (salvo amenorrea da 24 mesi). Se il test di gravidanza dalla prima volta per più di 7 giorni, i pazienti hanno bisogno di test di gravidanza sulle urine (entro 7 giorni prima della prima consegna).
  14. Prima degli agenti biologici, specialmente ad es. coli prodotti geneticamente modificati senza gravi reazioni allergiche;
  15. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, madri che allattano o pazienti di sesso femminile con fertilità ma senza contraccezione.
  2. Infezione acuta grave esistente e non può essere controllata; O con sesso infetto e infezione cronica, o ferita in ritardo;
  3. Malattia cardiaca grave originale, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, aritmia ad alto rischio non controllata, angina instabile, infarto miocardico, grave malattia cardiaca valvolare e ipertensione resistente;
  4. Con nervosismo incontrollato, malattia mentale o disturbi mentali, la compliance è scarsa, non può cooperare e rispondere al trattamento; Tumori cerebrali primari non controllati o malattia da metastasi del SNC, con evidenti sintomi di ipertensione cranica o spirito nervoso;
  5. Con tendenza al sanguinamento
  6. I ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endostar+Docetaxel+Cisplatino
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata la medicina chemioterapica convenzionale: chemioterapia docetaxel + cisplatino raccomandata dalle linee guida per il trattamento del carcinoma squamoso polmonare non a piccole cellule avanzato e l'iniezione di endostatina umana ricombinante Endostar viene iniettata mediante una pompa per iniezione endovenosa continua da 30 mg, d1-d7.
Biologico: Endostar
Endostar 30mg pompa per iniezione endovenosa continua, d1-d7；
Droga: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Droga: Cisplatino
d4，cisplatino，75（mg/m2），iv；
Comparatore attivo: Docetaxel + cisplatino
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato un medicinale chemioterapico convenzionale: chemioterapia docetaxel + cisplatino raccomandata dalle linee guida per il trattamento del carcinoma squamoso polmonare non a piccole cellule avanzato.
Droga: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Droga: Cisplatino
d4，cisplatino，75（mg/m2），iv；

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino al mese 36
FS è una progressione del tumore o l'ora della morte di un paziente che ha una registrazione oggettiva alla data di arruolamento. Il calcolo della PFS termina se il paziente è stato perso, la morte sconosciuta o è stata utilizzata un'altra terapia antitumorale.
fino al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione complessivo (ORR)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 6, 12 della fase di trattamento, al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up.
cambiamento rispetto al basale alla settimana 6, 12 della fase di trattamento, al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 6, 12 della fase di trattamento, al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up.
cambiamento rispetto al basale alla settimana 6, 12 della fase di trattamento, al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 6, 12 della fase di trattamento, al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up.
cambiamento rispetto al basale alla settimana 6, 12 della fase di trattamento, al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSLCG-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endostar

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi