2 周夜间中度缺氧对 2 型糖尿病患者葡萄糖耐量的影响 (SLEEPDM)
2020年9月14日 更新者：Eric Ravussin、Pennington Biomedical Research Center
2 周夜间适度缺氧对 2 型糖尿病患者口服葡萄糖耐量的影响
本研究的目的是确定 2 周的夜间暴露（每晚 7-12 小时）中度缺氧（约 2,400 米或 7,500 英尺）是否会改善 2 型糖尿病患者的葡萄糖代谢。
研究概览
详细说明
暴露于缺氧环境已被提倡作为一种可能的治疗肥胖症的方法。
事实上，我们的实验室提供了第一个证据，表明间歇性、夜间暴露于中度缺氧环境有利于改善健康肥胖患者的胰岛素敏感性，从而降低患 2 型糖尿病的风险。
好处包括降低空腹血糖水平和改善全身（骨骼肌）和肝脏胰岛素敏感性。
这种间歇性缺氧是否会改善 2 型糖尿病患者的葡萄糖代谢尚不清楚。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Pennington Biomedical Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-65岁
- 体重指数 (BMI) < 55 公斤/平方米
- 体重 450 磅或以下（以适应身体成分评估）
- 已被诊断患有 2 型糖尿病，或空腹血糖在 125 至 200 mg/dL 之间，或血红蛋白 A1c ≥ 6.5%
- 非吸烟者
- 前 3 个月体重稳定（<3 公斤波动）
- 睡眠呼吸暂停的已知诊断和持续气道正压通气 (C-PAP) 设备的所有权，该设备必须在帐篷内度过的整个夜晚佩戴
- 如果没有已知的睡眠呼吸暂停，愿意在睡眠实验室（路易斯安那睡眠基金会）度过一晚以评估睡眠呼吸暂停的存在
排除标准：
- ≥ 15 年前被诊断患有 T2DM
- 孕妇
- 目前的胰岛素治疗
- 用磺脲类或格列替尼治疗
- 用 GLP-1 激动剂治疗
- 除非医学调查员另行批准，否则除口服药物外的任何其他糖尿病药物均被排除在外。
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 充血性心力衰竭
- 既往严重心血管事件，如中风或心肌梗塞
- 如果用其他口服药物治疗 T2DM，研究前 1 个月和研究期间的治疗没有变化
- 在没有持续气道正压通气 (C-PAP) 设备或同意在帐篷中度过的夜晚使用自有 CPAP 设备的情况下，先前已知的睡眠呼吸暂停诊断
- 在家睡眠测试 (HST) 呈阳性后出现睡眠呼吸暂停，或在路易斯安那睡眠基金会进行的一晚睡眠监测评估中氧合血红蛋白饱和度水平不安全（低于 78%），但没有持续气道正压通气 (C- PAP) 设备或同意在帐篷中度过的夜晚使用自有的 C-PAP 设备
- 高原病史
- 高原反应史
- 无法使用相当于或小于大号床垫的床或睡眠表面
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中度缺氧
使用 Hypoxico Altitude Training Systems 设备每晚 2 周暴露在中度缺氧环境（约 2,400 米）中（每晚 7-12 小时）。
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参与者将睡在帐篷（适合他/她的个人床垫）中，模拟海拔高度为 2,400 米，每晚睡 7-12 小时，为期 14 天。
基线测试措施将包括口服葡萄糖耐量测试 (OGTT) 和身体成分 (iDXA)。
治疗后测试措施将仅包括 OGTT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性
大体时间：基线和后中度缺氧（14 天）
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使用口服葡萄糖耐量试验确定胰岛素敏感性。
使用全身胰岛素敏感性指数 (WBISI) 估算胰岛素敏感性，也称为 Matsuda 指数（无单位）：WBISI = 10,000 / [(Glu0 x Ins0) 的平方根 x（平均葡萄糖 x 口服葡萄糖期间的平均胰岛素耐受性测试）] 其中 Glu0 和 Ins0 表示基线葡萄糖和胰岛素浓度。
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基线和后中度缺氧（14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素分泌
大体时间：基线和后中度缺氧（14 天）
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使用口服葡萄糖耐量试验测定胰岛素分泌。
使用胰岛素生成指数 (IGI) 估计胰岛素分泌，IGI 是第一阶段胰岛素反应的指数，并根据 30 分钟时测得的血清胰岛素增量与葡萄糖的比率计算：IGI（无单位）= (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0)，其中使用 0 分钟和 30 分钟的胰岛素和葡萄糖。
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基线和后中度缺氧（14 天）
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Β细胞功能
大体时间：基线和后中度缺氧（14 天）
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使用口服葡萄糖耐量试验确定 β 细胞功能。
通过处置指数或胰岛素敏感性和胰岛素分泌的乘积来估计 β 细胞功能：DI（无单位）= 松田指数 (WBISI) x 胰岛素生成指数 (IGI)。
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基线和后中度缺氧（14 天）
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2 小时血糖曲线下面积
大体时间：基线和中度缺氧后（14 天）0、0.5、1、1.5 和 2 小时
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使用口服葡萄糖耐量试验确定 2 小时葡萄糖曲线下面积（mg/dL x 小时）。
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基线和中度缺氧后（14 天）0、0.5、1、1.5 和 2 小时
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2 小时胰岛素曲线下面积通过口服葡萄糖耐量试验
大体时间：基线和中度缺氧后（14 天）0、0.5、1、1.5 和 2 小时
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使用口服葡萄糖耐量试验确定 2 小时胰岛素曲线下面积 (μU/mL x hr)。
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基线和中度缺氧后（14 天）0、0.5、1、1.5 和 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月30日
首次发布 (估计)
2015年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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