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제2형 당뇨병 환자의 포도당 내성에 대한 2주 야간 중등도 저산소증의 영향 (SLEEPDM)

2020년 9월 14일 업데이트: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

제2형 당뇨병 환자의 경구 포도당 내성에 대한 2주 야간 중등도 저산소증의 영향

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 중등도 저산소증(~2,400미터 또는 7,500피트)에 2주간 야간 노출(밤당 7-12시간)하면 포도당 대사가 개선되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저산소증에 대한 노출은 비만에 대한 가능한 치료 보조로 옹호되었습니다. 실제로, 우리 연구실은 중간 정도의 저산소증에 야간에 간헐적으로 노출되는 것이 건강한 비만 환자의 인슐린 감수성을 개선하는 데 도움이 되고 따라서 제2형 당뇨병 발병 위험을 낮춘다는 최초의 증거를 제공했습니다. 이점에는 공복 혈당 수치 감소, 전신(골격근) 및 간 인슐린 감수성 개선이 포함됩니다. 이러한 간헐적 저산소증이 제2형 당뇨병 환자의 포도당 대사를 개선하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-65세
  • 체질량 지수(BMI) < 55kg/m2
  • 체중 450lbs 이하(체성분 평가를 수용하기 위해)
  • 제2형 당뇨병 진단을 받았거나 공복 혈당이 125~200mg/dL이거나 헤모글로빈 A1c ≥ 6.5%인 경우
  • 비흡연자
  • 이전 3개월 동안 체중이 안정적임(<3kg 변동)
  • 수면 무호흡증에 대한 알려진 진단 및 텐트에서 보내는 밤 내내 착용해야 하는 지속적 양압(C-PAP) 장치 소유
  • 수면 무호흡증의 존재가 알려지지 않은 경우, 수면 무호흡증의 존재를 평가하기 위해 수면 실험실(Louisiana Sleep Foundation)에서 하룻밤을 보낼 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 15년 전 T2DM으로 진단됨
  • 임산부
  • 현재 인슐린 치료
  • 설포닐우레아 또는 글리티니드로 치료
  • GLP-1 작용제로 치료
  • 경구용 제제 이외의 다른 당뇨병 약물은 의학 조사관이 달리 승인하지 않는 한 제외됩니다.
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 울혈 성 심부전증
  • 뇌졸중 또는 심근 경색과 같은 이전의 심각한 심혈관 사건
  • 다른 경구 제제로 T2DM을 치료하는 경우 연구 전 1개월 및 연구 기간 동안 치료에 변화 없음
  • 지속적 양압(C-PAP) 장치를 소유하지 않았거나 텐트에서 밤을 보내는 동안 소유한 CPAP 장치를 사용하기로 동의하지 않은 이전에 알려진 수면 무호흡증 진단
  • 양성 가정 수면 검사(HST) 후 수면 무호흡증이 나타나거나 루이지애나 수면 재단(Louisiana Sleep Foundation)에서 지속적 양압(C- PAP) 장치 또는 텐트에서 밤을 보내는 동안 소유한 C-PAP 장치를 사용하는 계약
  • 고산병의 역사
  • 고산병의 역사
  • 퀸 사이즈 매트리스와 같거나 그보다 작은 침대 또는 수면 표면에 접근할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중등도 저산소증
Hypoxico Altitude Training Systems 장치를 사용하여 저산소증(~2,400미터)을 조절하기 위해 2주간 야간 노출(밤당 7-12시간).
장치: Hypoxico 고도 훈련 시스템
참가자는 14일 동안 매일 밤 7-12시간 동안 ~2,400미터의 고도를 시뮬레이션하는 텐트(개인 매트리스에 맞음)에서 잠을 자게 됩니다. 기본 테스트 측정에는 경구 포도당 내성 테스트(OGTT) 및 체성분(iDXA)이 포함됩니다. 치료 후 검사 측정에는 OGTT만 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성
기간: 기준선 및 중등도 이후 저산소증(14일)
인슐린 감수성은 경구 포도당 내성 검사를 사용하여 결정되었습니다. 인슐린 감수성은 Matsuda 지수(단위 없음)로도 알려진 전신 인슐린 감수성 지수(WBISI)를 사용하여 추정되었습니다: WBISI = 10,000 / [(Glu0 x Ins0) x (평균 포도당 x 경구 포도당 동안 내성 테스트)] 여기서 Glu0 및 Ins0은 기준선 포도당 및 인슐린 농도를 나타냅니다.
기준선 및 중등도 이후 저산소증(14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 분비
기간: 기준선 및 중등도 이후 저산소증(14일)
인슐린 분비는 경구 포도당 내성 검사를 사용하여 결정되었습니다. 인슐린 분비량은 1단계 인슐린 반응의 지표인 Insulinogenic Index(IGI)를 이용하여 추정하였으며, 30분에 측정된 혈청 인슐린과 포도당의 증분 비율로부터 계산하였다: IGI(unitless) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), 여기서 0분과 30분의 인슐린과 포도당이 사용됩니다.
기준선 및 중등도 이후 저산소증(14일)
베타 세포 기능
기간: 기준선 및 중등도 이후 저산소증(14일)
베타 세포 기능은 경구 포도당 내성 검사를 사용하여 결정되었습니다. 베타 세포 기능은 Disposition Index 또는 인슐린 감수성과 인슐린 분비의 곱으로 평가되었습니다: DI(단위 없음) = Matsuda Index(WBISI) x Insulinogenic Index(IGI).
기준선 및 중등도 이후 저산소증(14일)
2시간 포도당 곡선 아래 면적
기간: 0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간 기준선 및 중등도 이후 저산소증(14일)
2시간 포도당 곡선 아래 면적(mg/dL x 시간)은 경구 포도당 내성 테스트를 사용하여 결정되었습니다.
0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간 기준선 및 중등도 이후 저산소증(14일)
경구 포도당 내성 검사를 통한 2시간 인슐린 곡선 아래 영역
기간: 0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간 기준선 및 중등도 이후 저산소증(14일)
2시간 인슐린 곡선 아래 면적(μU/mL x hr)은 경구 포도당 내성 테스트를 사용하여 결정되었습니다.
0, 0.5, 1, 1.5 및 2시간 기준선 및 중등도 이후 저산소증(14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pennington Biomedical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBRC 2015-018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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