Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 2-ukers nattlig moderat hypoksi på glukosetoleranse hos personer med type 2-diabetes (SLEEPDM)

14. september 2020 oppdatert av: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Effekt av 2-ukers nattlig moderat hypoksi på oral glukosetoleranse hos personer med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å finne ut om 2 ukers nattlig eksponering (7-12 timer per natt) for moderat hypoksi (~2400 meter eller 7500 fot) forbedrer glukosemetabolismen hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksponering for hypoksi har blitt tatt til orde som et mulig terapeutisk hjelpemiddel mot fedme. Laboratoriet vårt har faktisk gitt det første beviset på at intermitterende, nattlig eksponering for moderat hypoksi er gunstig for å forbedre insulinfølsomheten hos friske overvektige pasienter og reduserer derfor risikoen for å utvikle type 2 diabetes. Fordelene inkluderte reduserte fastende glukosenivåer og forbedret følsomhet for hele kroppen (skjelettmuskulatur) og leverinsulin. Hvorvidt slik intermitterende hypoksi forbedrer glukosemetabolismen hos personer med type 2 diabetes er ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • I alderen 20-65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 55 kg/m2
  • Kroppsvekt 450 lbs eller mindre (for å imøtekomme vurdering av kroppssammensetning)
  • Har enten blitt diagnostisert med type 2 diabetes, eller fastende blodsukker mellom 125 og 200 mg/dL, eller har hemoglobin A1c ≥ 6,5 %
  • Ikke-røykere
  • Stabil vekt de siste 3 månedene (<3 kg svingning)
  • Kjent diagnose av søvnapné og eierskap av en kontinuerlig positivt luftveistrykk (C-PAP) enhet som må bæres gjennom nettene tilbrakt i teltet
  • Hvis ingen kjent tilstedeværelse av søvnapné, vær villig til å tilbringe en natt i et søvnlaboratorium (Louisiana Sleep Foundation) for å vurdere tilstedeværelsen av søvnapné

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Diagnostisert med T2DM for ≥ 15 år siden
  • Gravide kvinner
  • Gjeldende insulinbehandling
  • Behandling med sulfonylurea eller glitinider
  • Behandling med GLP-1 agonist
  • Alle andre diabetesmedisiner enn et oralt middel er ekskluderende med mindre annet er godkjent av medisinsk etterforsker.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Tidligere alvorlige kardiovaskulære hendelser som hjerneslag eller hjerteinfarkt
  • Hvis behandlet for T2DM med andre orale midler, ingen endring i behandlingen i 1 måned før studien og varigheten av studien
  • Tidligere kjent diagnose av søvnapné uten eierskap til en kontinuerlig positivt luftveistrykk (C-PAP) enhet eller avtale om å bruke eid CPAP-enhet i løpet av nettene tilbrakt i teltet
  • Tilstedeværelse av søvnapné etter en positiv hjemmesøvntest (HST), eller har utrygge oksyhemoglobinmetningsnivåer (mindre enn 78 %) under en natts søvnovervåkingsvurdering utført ved Louisiana Sleep Foundation uten eierskap til et kontinuerlig positivt luftveistrykk (C- PAP) enhet eller avtale om å bruke eid C-PAP-enhet i løpet av nettene tilbrakt i teltet
  • Historie om høydesyke
  • Historie om høydesyke
  • Har ikke tilgang til en seng eller soveflate tilsvarende eller mindre enn en queen size madrass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat hypoksi
2-ukers nattlig eksponering (7-12 timer per natt) for moderat hypoksi (~2400 meter) ved bruk av Hypoxico Altitude Training Systems-enheten.
Enhet: Hypoxico Altitude Training Systems
Deltakerne vil sove i et telt (som passer til hans/hennes personlige madrass) som simulerer en høyde på ~2400 meter i 7-12 timer hver natt i en periode på 14 dager. Baseline-testing vil inkludere en oral glukosetoleransetest (OGTT) og kroppssammensetning (iDXA). Testtiltak etter behandling vil kun omfatte OGTT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)
Insulinsensitivitet ble bestemt ved bruk av en oral glukosetoleransetest. Insulinfølsomheten ble estimert ved å bruke hele kroppens insulinsensitivitetsindeks (WBISI), også kjent som Matsuda Index (enhetsløs): WBISI = 10 000 / [kvadratrot av (Glu0 x Ins0) x (gjennomsnittlig glukose x gjennomsnittlig insulin under en oral glukose toleransetest)] der Glu0 og Ins0 angir baseline glukose- og insulinkonsentrasjoner.
Baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjon
Tidsramme: Baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)
Insulinsekresjon ble bestemt ved bruk av en oral glukosetoleransetest. Insulinsekresjon ble estimert ved å bruke Insulinogenic Index (IGI), en indeks for førstefase insulinrespons, og beregnet fra forholdet mellom økningene av seruminsulin og glukose målt etter 30 minutter: IGI (enhetsløs) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), hvor insulin og glukose fra 0 og 30 minutter brukes.
Baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)
Beta-celle funksjon
Tidsramme: Baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)
Beta-cellefunksjonen ble bestemt ved bruk av en oral glukosetoleransetest. Beta-cellefunksjonen ble estimert av disposisjonsindeksen, eller produktet av insulinfølsomhet og insulinsekresjon: DI (enhetsløs) = Matsuda Index (WBISI) x Insulinogenic Index (IGI).
Baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)
2-timers glukoseområde-under-kurven
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer ved baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)
2-timers glukoseareal-under-kurven (mg/dL x time) ble bestemt ved bruk av en oral glukosetoleransetest.
0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer ved baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)
2-timers insulinareal-under-kurven via oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer ved baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)
2-timers insulinareal-under-kurven (μU/mL x time) ble bestemt ved bruk av en oral glukosetoleransetest.
0, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer ved baseline og post-moderat hypoksi (14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2015-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Hypoxico Altitude Training Systems

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere