Effect van 2-weekse nachtelijke matige hypoxie op glucosetolerantie bij personen met diabetes type 2 (SLEEPDM)
14 september 2020 bijgewerkt door: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Effect van 2-weekse nachtelijke matige hypoxie op orale glucosetolerantie bij personen met diabetes type 2
Het doel van deze studie is om te bepalen of 2 weken nachtelijke blootstelling (7-12 uur per nacht) aan matige hypoxie (~2400 meter of 7500 voet) het glucosemetabolisme verbetert bij mensen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blootstelling aan hypoxie is bepleit als een mogelijk therapeutisch hulpmiddel tegen obesitas.
Ons laboratorium heeft inderdaad het eerste bewijs geleverd dat intermitterende, nachtelijke blootstelling aan matige hypoxie gunstig is voor het verbeteren van de insulinegevoeligheid bij gezonde zwaarlijvige patiënten en daarom het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 verlaagt.
Voordelen waren onder meer verlaagde nuchtere glucosespiegels en een verbeterde gevoeligheid voor insuline in het hele lichaam (skeletspieren) en de lever.
Of een dergelijke intermitterende hypoxie het glucosemetabolisme verbetert bij mensen met diabetes type 2 is niet bekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd 20-65 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 55 kg/m2
- Lichaamsgewicht 450 lbs of minder (om de lichaamssamenstelling te beoordelen)
- Er is ofwel diabetes type 2 vastgesteld, ofwel een nuchtere bloedglucosewaarde tussen 125 en 200 mg/dl, ofwel een hemoglobine A1c ≥ 6,5%.
- Niet-rokers
- Gewicht stabiel over de afgelopen 3 maanden (fluctuatie <3 kg)
- Bekende diagnose van slaapapneu en bezit van een apparaat voor continue positieve luchtwegdruk (C-PAP) dat de hele nacht in de tent moet worden gedragen
- Als er geen bekende aanwezigheid van slaapapneu is, wees dan bereid om een nacht door te brengen in een slaaplaboratorium (Louisiana Sleep Foundation) om de aanwezigheid van slaapapneu te beoordelen
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Gediagnosticeerd met T2DM ≥ 15 jaar geleden
- Zwangere vrouw
- Huidige insulinebehandeling
- Behandeling met sulfonylurea of glitiniden
- Behandeling met een GLP-1-agonist
- Alle andere diabetesmedicatie anders dan een oraal middel is uitsluitend, tenzij anders goedgekeurd door een medisch onderzoeker.
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Congestief hartfalen
- Eerdere ernstige cardiovasculaire voorvallen zoals een beroerte of een hartinfarct
- Indien behandeld voor T2DM met een ander oraal middel, geen verandering in de behandeling gedurende 1 maand vóór het onderzoek en de duur van het onderzoek
- Eerder bekende diagnose van slaapapneu zonder bezit van een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (C-PAP) of overeenkomst om het eigen CPAP-apparaat te gebruiken tijdens de nachten doorgebracht in de tent
- Aanwezigheid van slaapapneu na een positieve slaaptest thuis (HST), of onveilige oxyhemoglobineverzadigingsniveaus (minder dan 78%) hebben tijdens een slaapbewakingsbeoordeling van één nacht uitgevoerd door de Louisiana Sleep Foundation zonder eigendom van een continue positieve luchtwegdruk (C- PAP)-apparaat of overeenkomst voor het gebruik van een C-PAP-apparaat in eigendom tijdens de overnachtingen in de tent
- Geschiedenis van hoogteziekte
- Geschiedenis van hoogteziekte
- Heeft geen toegang tot een bed of slaapoppervlak gelijk aan of kleiner dan een queensize matras
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige hypoxie
2 weken nachtelijke blootstelling (7-12 uur per nacht) aan matige hypoxie (~2.400 meter) met behulp van het Hypoxico Altitude Training Systems-apparaat.
|
Deelnemers slapen in een tent (waarin hun persoonlijke matras past) en simuleren een hoogte van ~2.400 meter gedurende 7-12 uur per nacht gedurende een periode van 14 dagen.
Baseline-testmaatregelen omvatten een orale glucosetolerantietest (OGTT) en lichaamssamenstelling (iDXA).
Testmaatregelen na de behandeling omvatten alleen OGTT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline en post-matige hypoxie (14 dagen)
|
De insulinegevoeligheid werd bepaald met behulp van een orale glucosetolerantietest.
De insulinegevoeligheid werd geschat met behulp van de insulinegevoeligheidsindex van het hele lichaam (WBISI), ook bekend als de Matsuda-index (zonder eenheid): WBISI = 10.000 / [vierkantswortel van (Glu0 x Ins0) x (gemiddelde glucose x gemiddelde insuline tijdens een orale tolerantietest)] waarbij Glu0 en Ins0 de baseline glucose- en insulineconcentraties aangeven.
|
Baseline en post-matige hypoxie (14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline secretie
Tijdsspanne: Baseline en post-matige hypoxie (14 dagen)
|
De insulinesecretie werd bepaald met behulp van een orale glucosetolerantietest.
De insulinesecretie werd geschat met behulp van de Insulinogenic Index (IGI), een index van de insulinerespons in de eerste fase, en berekend op basis van de verhouding van de verhogingen van seruminsuline tot glucose gemeten na 30 minuten: IGI (unitless) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), waarbij insuline en glucose van 0 en 30 minuten worden gebruikt.
|
Baseline en post-matige hypoxie (14 dagen)
|
|
Bètacelfunctie
Tijdsspanne: Baseline en post-matige hypoxie (14 dagen)
|
De bètacelfunctie werd bepaald met behulp van een orale glucosetolerantietest.
Bètacelfunctie werd geschat door de Disposition Index, of het product van insulinegevoeligheid en insulinesecretie: DI (unitless) = Matsuda Index (WBISI) x Insulinogenic Index (IGI).
|
Baseline en post-matige hypoxie (14 dagen)
|
|
2 uur Glucose Area-under-the-curve
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur bij baseline en postmatige hypoxie (14 dagen)
|
De oppervlakte-onder-de-curve van 2 uur glucose (mg/dL x uur) werd bepaald met behulp van een orale glucosetolerantietest.
|
0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur bij baseline en postmatige hypoxie (14 dagen)
|
|
2 uur insuline-area-under-the-curve via orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur bij baseline en postmatige hypoxie (14 dagen)
|
De 2-uurs insuline-area-under-the-curve (μU/ml x uur) werd bepaald met behulp van een orale glucosetolerantietest.
|
0, 0,5, 1, 1,5 en 2 uur bij baseline en postmatige hypoxie (14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2015-018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .