Влияние 2-недельной ночной умеренной гипоксии на толерантность к глюкозе у лиц с диабетом 2 типа (SLEEPDM)
14 сентября 2020 г. обновлено: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Влияние 2-недельной ночной умеренной гипоксии на пероральную толерантность к глюкозе у лиц с диабетом 2 типа
Цель этого исследования - определить, улучшают ли 2 недели ночного воздействия (7-12 часов в сутки) умеренной гипоксии (~ 2400 метров или 7500 футов) метаболизм глюкозы у людей с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воздействие гипоксии пропагандируется как возможная терапевтическая помощь против ожирения.
Действительно, наша лаборатория предоставила первые доказательства того, что прерывистое ночное воздействие умеренной гипоксии полезно для улучшения чувствительности к инсулину у здоровых пациентов с ожирением и, следовательно, снижает риск развития диабета 2 типа.
Преимущества включали снижение уровня глюкозы натощак и улучшение всего тела (скелетных мышц) и чувствительности печени к инсулину.
Неизвестно, улучшает ли такая прерывистая гипоксия метаболизм глюкозы у людей с диабетом 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- 20-65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) < 55 кг/м2
- Масса тела 450 фунтов или меньше (для оценки состава тела)
- У вас диагностирован диабет 2 типа или уровень глюкозы в крови натощак составляет от 125 до 200 мг/дл, или у вас гемоглобин A1c ≥ 6,5%
- Некурящие
- Вес стабилен в течение предыдущих 3 месяцев (колебания <3 кг)
- Известный диагноз апноэ во сне и наличие устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (C-PAP), которое необходимо носить в течение ночей, проведенных в палатке.
- Если нет сведений о наличии апноэ во сне, будьте готовы провести одну ночь в лаборатории сна (Фонд сна Луизианы), чтобы оценить наличие апноэ во сне.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Диагноз СД2 ≥ 15 лет назад
- Беременные женщины
- Текущее лечение инсулином
- Лечение производными сульфонилмочевины или глитинидами
- Лечение агонистом GLP-1
- Любое другое лекарство от диабета, кроме перорального препарата, является исключением, если иное не одобрено медицинским исследователем.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Хроническая сердечная недостаточность
- Предшествующие тяжелые сердечно-сосудистые события, такие как инсульт или инфаркт миокарда
- При лечении СД2 другим пероральным препаратом, никаких изменений в лечении за 1 месяц до исследования и продолжительности исследования
- Ранее известный диагноз апноэ во сне без владения устройством постоянного положительного давления в дыхательных путях (C-PAP) или согласия на использование принадлежащего ему устройства CPAP во время ночей, проведенных в палатке.
- Наличие апноэ во сне после положительного домашнего теста на сон (HST) или небезопасный уровень насыщения оксигемоглобином (менее 78%) во время оценки мониторинга сна за одну ночь, проведенной в Фонде сна Луизианы без постоянного положительного давления в дыхательных путях (C- PAP) устройство или согласие на использование принадлежащего C-PAP устройства во время ночей, проведенных в палатке
- История высотной болезни
- История высотной болезни
- Не имеет доступа к кровати или поверхности для сна, эквивалентной или меньшей, чем матрас размера "queen-size"
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренная гипоксия
2 недели ночного воздействия (7-12 часов в сутки) умеренной гипоксии (~ 2400 метров) с использованием устройства Hypoxico Altitude Training Systems.
|
Участники будут спать в палатке (в которую помещается его/ее личный матрас), имитирующей высоту около 2400 метров, по 7-12 часов каждую ночь в течение 14 дней.
Меры базового тестирования будут включать пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) и состав тела (iDXA).
Меры тестирования после лечения будут включать только ПГТТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходная и постумеренная гипоксия (14 дней)
|
Чувствительность к инсулину определяли с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе.
Чувствительность к инсулину оценивали с использованием индекса чувствительности к инсулину всего тела (WBISI), также известного как индекс Мацуда (безразмерный): WBISI = 10 000 / [квадратный корень из (Glu0 x Ins0) x (среднее значение глюкозы x среднее значение инсулина во время перорального приема глюкозы). тест на переносимость)], где Glu0 и Ins0 обозначают исходные концентрации глюкозы и инсулина.
|
Исходная и постумеренная гипоксия (14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: Исходная и постумеренная гипоксия (14 дней)
|
Секрецию инсулина определяли с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе.
Секрецию инсулина оценивали с использованием инсулиногенного индекса (IGI), индекса инсулиновой реакции первой фазы, и рассчитывали по отношению приращений сывороточного инсулина к глюкозе, измеренному через 30 минут: IGI (безразмерный) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), где используются инсулин и глюкоза с 0 и 30 мин.
|
Исходная и постумеренная гипоксия (14 дней)
|
|
Функция бета-клеток
Временное ограничение: Исходная и постумеренная гипоксия (14 дней)
|
Функцию бета-клеток определяли с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе.
Функцию бета-клеток оценивали по индексу диспозиции, или произведению чувствительности к инсулину и секреции инсулина: DI (безразмерный) = индекс Мацуда (WBISI) x инсулиногенный индекс (IGI).
|
Исходная и постумеренная гипоксия (14 дней)
|
|
2-часовая область измерения уровня глюкозы под кривой
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5 и 2 часа на исходном уровне и после умеренной гипоксии (14 дней)
|
2-часовая площадь глюкозы под кривой (мг/дл x час) определялась с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
0, 0,5, 1, 1,5 и 2 часа на исходном уровне и после умеренной гипоксии (14 дней)
|
|
2-часовая инсулиновая зона под кривой с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5 и 2 часа на исходном уровне и после умеренной гипоксии (14 дней)
|
2-часовая инсулиновая площадь под кривой (мкЕд/мл x час) определялась с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
0, 0,5, 1, 1,5 и 2 часа на исходном уровне и после умеренной гипоксии (14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2015-018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .