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2 型糖尿病患者の耐糖能に対する 2 週間の毎晩中程度の低酸素状態の影響 (SLEEPDM)

2020年9月14日 更新者：Eric Ravussin、Pennington Biomedical Research Center

2 型糖尿病患者の経口耐糖能に対する 2 週間の毎晩中程度の低酸素状態の影響

この研究の目的は、中程度の低酸素状態 (約 2,400 メートルまたは 7,500 フィート) に毎晩 2 週間 (1 晩 7 ～ 12 時間) 曝露することで、2 型糖尿病患者のグルコース代謝が改善されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低酸素への暴露は、肥満に対する治療補助の可能性として提唱されています。 実際、私たちの研究室は、中等度の低酸素状態への断続的な毎晩の曝露が、健康な肥満患者のインスリン感受性を改善するのに有益であり、したがって2型糖尿病を発症するリスクを低下させるという最初の証拠を提供しました. 利点には、空腹時血糖値の低下、全身 (骨格筋) および肝臓のインスリン感受性の改善が含まれます。 このような断続的な低酸素が 2 型糖尿病患者の糖代謝を改善するかどうかは不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～65歳
  • 体格指数 (BMI) < 55 kg/m2
  • 体重 450 ポンド以下 (体組成評価に対応するため)
  • 2型糖尿病と診断されているか、空腹時血糖が125〜200 mg / dLであるか、ヘモグロビンA1cが6.5％以上
  • 非喫煙者
  • 体重が過去 3 か月間安定している (変動が 3 kg 未満)
  • -睡眠時無呼吸の既知の診断と、テントで過ごす夜を通して着用する必要がある持続陽圧気道圧（C-PAP）デバイスの所有
  • 睡眠時無呼吸の存在が知られていない場合は、睡眠時無呼吸の存在を評価するために、睡眠研究所（ルイジアナ州睡眠財団）で一晩過ごすことをいとわない

除外基準:

  • -15年以上前にT2DMと診断された
  • 妊娠中の女性
  • 現在のインスリン治療
  • スルホニル尿素またはグリチニドによる治療
  • GLP-1アゴニストによる治療
  • 経口薬以外の糖尿病治療薬は、医師の許可がない限り除外されます。
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  • うっ血性心不全
  • 脳卒中や心筋梗塞などの以前の重度の心血管イベント
  • 2型糖尿病を他の経口剤で治療している場合、研究前の1か月間の治療と研究期間に変更はありません
  • -以前に既知の睡眠時無呼吸症の診断があり、テントで過ごした夜に持続的気道陽圧（C-PAP）装置を所有していない、または所有しているCPAP装置を使用することに同意していない
  • -自宅睡眠検査（HST）陽性後の睡眠時無呼吸の存在、またはルイジアナ睡眠財団で実施された一晩の睡眠モニタリング評価中に安全でないオキシヘモグロビン飽和レベル（78％未満）を持ち、継続的な気道陽圧（C- PAP) デバイス、またはテントで過ごした夜に所有する C-PAP デバイスを使用する契約
  • 高山病の歴史
  • 高山病の歴史
  • クイーンサイズのマットレスと同等またはそれ以下のベッドまたは寝台を利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中程度の低酸素症
Hypoxico Altitude Training Systems デバイスを使用して、夜間に 2 週間 (1 晩 7 ～ 12 時間) 適度な低酸素状態 (約 2,400 メートル) にさらします。
デバイス：低酸素高度トレーニングシステム
参加者は、14 日間、毎晩 7 ～ 12 時間、高度 2,400 メートルをシミュレートするテント (個人のマットレスに合うもの) で眠ります。 ベースライン検査には、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) と体組成 (iDXA) が含まれます。 治療後の検査手段には、OGTT のみが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠：ベースラインおよび中程度の低酸素症後 (14 日間)
インスリン感受性は、経口ブドウ糖負荷試験を使用して決定されました。 インスリン感受性は、Matsuda Index (単位なし) としても知られる全身インスリン感受性指数 (WBISI) を使用して推定されました: WBISI = 10,000 / [(Glu0 x Ins0) x (平均グルコース x 経口グルコース中の平均インスリン耐性試験)] ここで、Glu0 と Ins0 はベースラインのグルコースとインスリン濃度を示します。
ベースラインおよび中程度の低酸素症後 (14 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン分泌
時間枠：ベースラインおよび中程度の低酸素症後 (14 日間)
インスリン分泌は、経口ブドウ糖負荷試験を使用して決定されました。 インスリン分泌は、第 1 相インスリン応答の指標であるインスリン生成指数 (IGI) を使用して推定され、30 分で測定された血清インスリンのグルコースに対する増分の比率から計算されました。IGI (単位なし) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0)、0 分から 30 分のインスリンとグルコースが使用されます。
ベースラインおよび中程度の低酸素症後 (14 日間)
Β細胞機能
時間枠：ベースラインおよび中程度の低酸素症後 (14 日間)
ベータ細胞機能は、経口ブドウ糖負荷試験を使用して決定されました。 ベータ細胞機能は、処分指数、またはインスリン感受性とインスリン分泌の積によって推定されました：DI（単位なし）=松田指数（WBISI）×インスリン生成指数（IGI）。
ベースラインおよび中程度の低酸素症後 (14 日間)
2 時間ブドウ糖曲線下面積
時間枠：0、0.5、1、1.5、および 2 時間ベースラインおよび中程度の低酸素症後 (14 日間)
2時間の曲線下グルコース面積(mg/dL x時間)は、経口耐糖能試験を使用して決定されました。
0、0.5、1、1.5、および 2 時間ベースラインおよび中程度の低酸素症後 (14 日間)
経口ブドウ糖負荷試験による 2 時間インスリン曲線下面積
時間枠：0、0.5、1、1.5、および 2 時間ベースラインおよび中程度の低酸素症後 (14 日間)
2 時間インスリン曲線下面積 (μU/mL x 時間) は、経口耐糖能試験を使用して決定されました。
0、0.5、1、1.5、および 2 時間ベースラインおよび中程度の低酸素症後 (14 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pennington Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月14日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 2015-018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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