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Efeito da hipóxia moderada noturna de 2 semanas na tolerância à glicose em indivíduos com diabetes tipo 2 (SLEEPDM)

14 de setembro de 2020 atualizado por: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Efeito da hipóxia moderada noturna de 2 semanas na tolerância oral à glicose em indivíduos com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é determinar se 2 semanas de exposição noturna (7-12 horas por noite) a hipóxia moderada (~ 2.400 metros ou 7.500 pés) melhora o metabolismo da glicose em pessoas com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exposição à hipóxia tem sido defendida como uma possível ajuda terapêutica contra a obesidade. De fato, nosso laboratório forneceu a primeira evidência de que a exposição noturna intermitente à hipóxia moderada é benéfica para melhorar a sensibilidade à insulina em pacientes obesos saudáveis ​​e, portanto, reduz o risco de desenvolver diabetes tipo 2. Os benefícios incluíram redução dos níveis de glicose em jejum e melhora da sensibilidade à insulina em todo o corpo (músculo esquelético) e hepática. Não se sabe se essa hipóxia intermitente melhora o metabolismo da glicose em pessoas com diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • De 20 a 65 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) < 55 kg/m2
  • Peso corporal 450 libras ou menos (para acomodar a avaliação da composição corporal)
  • Foi diagnosticado com diabetes tipo 2 ou glicemia de jejum entre 125 e 200 mg/dL ou tem hemoglobina A1c ≥ 6,5%
  • não fumantes
  • Peso estável nos últimos 3 meses (flutuação <3 kg)
  • Diagnóstico conhecido de apneia do sono e posse de um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (C-PAP) que deve ser usado durante as noites passadas na tenda
  • Se não houver presença conhecida de apneia do sono, esteja disposto a passar uma noite em um laboratório do sono (Louisiana Sleep Foundation) para avaliar a presença de apneia do sono

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Diagnosticado com DM2 ≥ 15 anos atrás
  • mulheres grávidas
  • Tratamento atual com insulina
  • Tratamento com sulfoniluréias ou glitinidas
  • Tratamento com um agonista de GLP-1
  • Qualquer outro medicamento para diabetes que não seja um agente oral é excluído, a menos que seja autorizado pelo investigador médico.
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Eventos cardiovasculares graves anteriores, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
  • Se tratado para DM2 com outro agente oral, nenhuma mudança no tratamento por 1 mês antes do estudo e na duração do estudo
  • Diagnóstico prévio de apneia do sono sem a posse de um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (C-PAP) ou acordo para usar o dispositivo CPAP próprio durante as noites passadas na tenda
  • Presença de apneia do sono após um teste de sono domiciliar positivo (HST) ou níveis inseguros de saturação de oxi-hemoglobina (menos de 78%) durante uma avaliação de monitoramento do sono de uma noite realizada na Louisiana Sleep Foundation sem uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (C- PAP) ou acordo para usar o dispositivo C-PAP próprio durante as noites passadas na tenda
  • Histórico de doença de altitude
  • Histórico de mal de altitude
  • Não tem acesso a uma cama ou superfície de dormir equivalente ou menor que um colchão queen size

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipóxia moderada
2 semanas de exposição noturna (7-12 horas por noite) a hipóxia moderada (~ 2.400 metros) usando o dispositivo Hypoxico Altitude Training Systems.
Dispositivo: Sistemas de treinamento de altitude hipóxico
Os participantes dormirão em uma barraca (que caberá em seu colchão pessoal) simulando uma altitude de ~2.400 metros por 7 a 12 horas todas as noites por um período de 14 dias. As medidas de teste de linha de base incluirão um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e composição corporal (iDXA). As medidas de teste pós-tratamento incluirão apenas OGTT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Insulina
Prazo: Hipóxia basal e pós-moderada (14 dias)
A sensibilidade à insulina foi determinada usando um teste oral de tolerância à glicose. A sensibilidade à insulina foi estimada usando o índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro (WBISI), também conhecido como Índice de Matsuda (sem unidade): WBISI = 10.000 / [raiz quadrada de (Glu0 x Ins0) x (glicose média x insulina média durante uma administração oral de glicose teste de tolerância)] onde Glu0 e Ins0 denotam as concentrações basais de glicose e insulina.
Hipóxia basal e pós-moderada (14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de insulina
Prazo: Hipóxia basal e pós-moderada (14 dias)
A secreção de insulina foi determinada usando um teste oral de tolerância à glicose. A secreção de insulina foi estimada usando o Índice Insulinogênico (IGI), um índice da primeira fase da resposta à insulina, e calculada a partir da razão dos incrementos de insulina sérica para glicose medidos em 30 minutos: IGI (sem unidade) = (Ins30 - Ins0)/ (Glu30 - Glu0), onde são utilizadas insulina e glicose de 0 e 30 minutos.
Hipóxia basal e pós-moderada (14 dias)
Função da célula beta
Prazo: Hipóxia basal e pós-moderada (14 dias)
A função das células beta foi determinada usando um teste oral de tolerância à glicose. A função das células beta foi estimada pelo Índice de Disposição, ou o produto da sensibilidade à insulina e secreção de insulina: DI (sem unidade) = Índice Matsuda (WBISI) x Índice Insulinogênico (IGI).
Hipóxia basal e pós-moderada (14 dias)
Área sob a curva de glicose em 2 horas
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 horas na linha de base e hipóxia pós-moderada (14 dias)
A área sob a curva da glicose em 2 horas (mg/dL x hora) foi determinada usando um teste oral de tolerância à glicose.
0, 0,5, 1, 1,5 e 2 horas na linha de base e hipóxia pós-moderada (14 dias)
Área sob a curva de insulina de 2 horas via teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5 e 2 horas na linha de base e hipóxia pós-moderada (14 dias)
A área sob a curva da insulina de 2 horas (μU/mL x h) foi determinada usando um teste oral de tolerância à glicose.
0, 0,5, 1, 1,5 e 2 horas na linha de base e hipóxia pós-moderada (14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2015-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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